Проблемные вопросы определения НМЦК на лекарственные препараты для медицинского применения

В случае закупки лекарственных препаратов НМЦК определяется в порядке, который утвержден приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (далее — Приказ № 1064н, Порядок ЛП). Несмотря на многолетний опыт применения Приказа № 1064н, заказчики до сих пор сталкиваются с проблемами при обосновании НМЦК. О них и пойдет речь в настоящей статье.

Методы расчета

Как следует из п. 2 Порядка ЛП, цена за единицу лекарственного препарата рассчитывается посредством:

а) применения тарифного метода и метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);

б) расчета средневзвешенной цены;

в) использования референтной цены (при условии наличия сведений о ней в ЕИС).

Отметим, что в силу п. 2 Порядка цена за единицу лекарственного препарата определяется в отношении одного наименования: МНН, группировочного или химического наименования. При этом указаний на торговое наименование п. 2 Порядка ЛП не содержит.

Если толковать приведенную выше норму буквально, то осуществление закупок по торговому наименованию становится невозможным. Так, если у лекарственного препарата имеются аналоги в рамках МНН, заказчик обязан использовать все цены на препараты с одноименным МНН, а не только на препарат с закупаемым торговым наименованием. В результате мы приходим к абсурдному выводу о том, что описание объекта закупки будет составлено с учетом одних сведений, а обоснование НМЦК — других.

Отметим, что право проведения таких закупок гарантировано ч. 10 ст. 24, ч. 1 ст. 33, п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. Ведомственный приказ не может противоречить закону или изменять цель регулирования.

На основании изложенного автор полагает, что в случае, когда в описании объекта закупки указано торговое наименование необходимого лекарственного препарата, НМЦК также должна определяться исходя из такого торгового наименования, несмотря на формальное противоречие п. 2 Порядка ЛП.

Аналогично п. 2 Порядка ЛП указывает, что цена единицы лекарственного препарата определяется с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок, не упоминая о праве заказчика указать иные значимые для него характеристики^[1]. Означает ли это, что при расчете НМЦК недопустимо учитывать какие-либо иные характеристики?

Автор полагает, что конструкция нормы не позволяет истолковать ее как запретительную. Все-таки фраза «с учетом» не равно «ничего, кроме». В связи с чем при расчете заказчик вправе учесть в т. ч. дополнительные характеристики, предусмотренные описанием объекта закупки. Обратное истолкование привело бы к противоречию Приказа № 1064н и ст. 22 Закона № 44-ФЗ. Особенно наглядно такое противоречие при использовании метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).

В силу ч. 2 ст. 22 Закона № 44-ФЗ указанный метод заключается в установлении НМЦК, ЦКЕП на основании информации о рыночных ценах идентичных товаров, работ, услуг, планируемых к закупкам, или при их отсутствии — однородных товаров, работ, услуг.

Иными словами, Закон № 44-ФЗ прямо запрещает использовать ценовую информацию о товарах, не отвечающих описанию объекта закупки.

Если же учитывать только требования к лекарственной форме и дозе, игнорируя иные положения описания объекта закупки (при их наличии, разумеется), то формально п. 2 Порядка ЛП будет соблюден, однако требования ч. 2 ст. 22 Закона № 44-ФЗ окажутся нарушены.

На основании изложенного автор полагает, что заказчик вправе учитывать все установленные им характеристики в описании объекта закупки при расчете НМЦК.

Далее рассмотрим проблемы применения каждого из указанных выше методов в отдельности, начиная с тарифного.

Тарифный метод

Тарифный метод используется при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), для определения цены единицы лекарственного препарата^[2] по данным государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее — Реестр цен)^[3].

Проблемы начинаются уже на этапе использования Реестра цен^[4]. Открывая его, заказчик сталкивается с двумя «состояниями» цен: «действующие» и «измененные (с учетом п. 4 постановления № 1683 от 16.12.2019)».

Откуда взялись эти «состояния» и как действовать заказчику?

Постановлением Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — ПП РФ № 1683) утверждены особенности перерегистрации цен на лекарственные препараты в 2019–2020 гг.

Согласно п. 4 ПП РФ № 1683 лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории РФ до дня вступления в силу приказа Министерства здравоохранения РФ об обязательной перерегистрации в 2019–2020 гг. предельной отпускной цены производителя, могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации.

Следовательно, возможность использования предельных отпускных цен производителей в соответствии с п. 4 ПП РФ № 1683 ограничена сроком годности закупаемого препарата.

Для наглядности рассмотрим пример. При расчете НМЦК на лекарственный препарат «Ниволумаб» заказчик установил наличие цены 31 595,11 руб. за упаковку препарата «Опдиво» с состоянием «измененные» (с учетом п. 4 постановления № 1683 от 16.12.2019). Следует ли использовать такую цену при расчете?

Установим общий срок годности лекарственного препарата «Опдиво» по данным ГРЛС.

Срок годности составляет 3 года. Затем установим дату вступления в силу приказа Министерства здравоохранения РФ об обязательной перерегистрации в 2019–2020 гг. предельной отпускной цены производителя: 29.09.2020.

Следовательно, лекарственный препарат мог находиться в обращении до конца сентября 2023 г., когда истек срок годности на такой препарат. При осуществлении закупки в 2024 г. заказчик такую цену не учитывает.

Далее заказчик сталкивается со множеством зарегистрированных предельных отпускных цен в Реестре цен. Какую выбрать для расчета и, самое главное, почему?

Как автор уже отмечал в своих прошлых публикациях^[5], использование цен, зарегистрированных до июня 2019 г. (когда стартовала обязательная перерегистрация цен в соответствии с Законом от 06.06.2019 № 134-ФЗ^[6]), невозможно.

Более того, с 1 января 2021 г. согласно ч. 4 ст. 2 Закона № 134-ФЗ, п. 3 ПП РФ № 1683 не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в 2019–2020 гг.

Итак, цены, зарегистрированные до июня 2019 г., заказчик не использует при расчете, цены, зарегистрированные не в рамках обязательной перерегистрации — как «измененные» (с учетом п. 4 постановления № 1683 от 16.12.2019). А как быть с остальными?

К примеру, на закупаемый лекарственный препарат зарегистрированы следующие цены:

• 2021 г. — 525 руб.;
• 2022 г. — 580 руб.;
• 2023 г. — 645 руб.;
• 2024 г. — 670 руб.

Какую цену следует использовать для расчета?

В соответствии с п. 8 Порядка цена единицы лекарственного препарата^[7] определяется заказчиком как минимальное значение цены из минимальных цен, рассчитанных им с одновременным применением методов, предусмотренных п. 2 Порядка. Буквальное прочтение данного пункта может натолкнуть на мысль о том, что следует взять в расчет цену 2021 г., однако такой вывод будет неверным.

Отметим, что Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утверждены постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865^[8] (далее — Правила, ПП РФ № 865).

Согласно п. 3 Правил решение о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя оформляется приказом Минздрава РФ, выписка из которого выдается держателю или владельцу регистрационного удостоверения на такой препарат.

В соответствии с п. 5 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утв. ПП РФ № 865, реестровая запись содержит сведения о дате и номере приказа Минздрава о регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат. Изменения в реестровую запись вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия Минздравом РФ указанного решения о регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены.

Следовательно, Реестр цен содержит информацию о дате и номере приказа Минздрава РФ, дате вступления его в силу (последний столбец на рисунке).

В соответствии с ч. 8 ст. 61 Закона № 61-ФЗ не допускаются:

• реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена;
• реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом НДС.

Иными словами, факт регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, свидетельствует о допустимости введения такого препарата в гражданский оборот с указанной в приказе Минздрава РФ даты.

Согласно п. 1 ст. 4 ГК РФ акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.

Следовательно, заказчиком применяется предельная отпускная цена на лекарственный препарат, действующая на дату расчета. В рассмотренном выше примере — цена на 2024 г.

Еще одна сложность — наличие нескольких цен, зарегистрированных на один и тот же лекарственный препарат, зачастую от одной и той же даты, но с существенно различающимися значениями.

Эти цены различаются исключительно аббревиатурами «ОС», «ЧС», «ОПР». Что они означают и какую цену следует выбрать заказчику в такой ситуации?

Для ответа на поставленный вопрос вновь обратимся к законодательству о регулировании цен на лекарственные препараты. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утверждены постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771^[9] (далее — ПП РФ № 1771). Согласно п. 22 указанных Особенностей при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Минздрава России о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом, решения Минздрава России об обязательной перерегистрации (цена ОПР) в соответствии с ПП РФ № 865 и/или решения Минздрава России о регистрации предельной отпускной цены в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441^[10] (далее — ПП РФ № 441) применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с настоящим документом.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства РФ от 16.11.2020 № 1832^[11] при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Минздрава России о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с ПП РФ № 441 (цена ЧС) и решения Минздрава России об обязательной перерегистрации в соответствии с ПП РФ № 865 применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с ПП РФ № 441.

Таким образом, действующим законодательством о государственном регулировании цен на лекарственные препараты установлено старшинство цен:

1) цена ОС (в соответствии с ПП РФ № 1771);

2) цена ЧС (в соответствии с ПП РФ № 441);

3) цена ОПР (в соответствии с ПП РФ № 865).

В рассмотренном выше примере заказчику следует выбрать для расчета цену ОС: 1 314,38 руб.

Однако и это еще не всё! В соответствии с подп. «а» п. 7 Порядка ЛП заказчиком при установлении цены единицы лекарственного препарата^[12] не учитываются значения цены единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в Российской Федерации, на основании сведений, размещаемых Росздравнадзором на странице http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover.

Следовательно, заказчик обязан проверить наличие лекарственного препарата в гражданском обороте прежде, чем использовать его предельную отпускную цену.

Разъяснения Минздрава РФ о порядке применения подп. «а» п. 7 Порядка ЛП на момент подготовки ответа на вопрос отсутствуют. При этом представляется верной следующая логика рассуждений.

По данным сайта Росздравнадзора заказчик может установить дату последнего ввода серии/партии лекарственного препарата в гражданский оборот. По информации ГРЛС заказчик может установить общий срок годности такого препарата. Также заказчик учитывает остаточный срок годности, требуемый в соответствии с условиями извещения о закупке, и срок исполнения обязательств поставщиком.

Для возможности учета цены должно выполняться неравенство:
…Читать статью полностью

1. См. постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ↑
2. В т. ч. начальной цены единицы лекарственного препарата в случае закупки «без объема». ↑
3. П. 4 Порядка ЛП. ↑
4. https://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx. ↑
5. См. Александров Г. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: применение в рамках Закона № 44-ФЗ // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024. № 3. ↑
6. «О внесении изменений в закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». ↑
7. В т. ч. начальной цены единицы лекарственного препарата в случае закупки «без объема». ↑
8. «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». ↑
9. «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». ↑
10. «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». ↑
11. «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441». ↑
12. В т. ч. начальной цены единицы лекарственного препарата в случае закупки «без объема». ↑