Закупки медицинских изделий: отдельные проблемы правоприменения

18 Ноя 2021 О закупках в сфере здравоохранения&О закупках по Закону № 44-ФЗ

Автор статьи:

В настоящей статье будут рассмотрены наиболее острые и актуальные, по мнению автора, проблемы закупок медицинских изделий: правила формирования лотов, применение актов национального режима, описание объекта закупки, особенности обоснования НМЦК.

Правила формирования лотов

Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 (далее — ПП РФ № 620) установлены ограничения по формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий. Указанное постановление сформировано по принципу уже знакомого заказчикам ПП РФ № 929, действующего с 2014 года в отношении лекарственных препаратов.

Согласно п. 1 ПП РФ № 620 установлен запрет на объединение в рамках одной закупки (одного лота) медицинских изделий различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам при условии, что значение НМЦК превышает:

Объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, млн руб.Размер НМЦК, руб.
50600 000
От 50 до 1001 000 000
Более 1001 500 000

Хорошая новость в том, что первоначально разработчик данного акта — Минпромторг России — в качестве размера НМЦК устанавливал[1] 300 тыс. руб. Использование подобного лимита, в 2 раза менее установленного в п. 4, 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, очевидно, парализовало бы деятельность заказчиков, значительная доля закупок которых приходится на медицинские изделия (т. е. практически всех ЛПУ). Однако на этом хорошие новости, пожалуй, заканчиваются.

Вопросы формирования лотов на медицинские изделия уже регулируются актами национального режима. Причем такое регулирование является избыточным, заставляет заказчиков дробить технологически и функционально связанные товары на несколько лотов даже в тех случаях, когда акты национального режима с очевидностью не смогут сработать[2].

С момента вступления ПП РФ № 620 в силу (с 1 июля 2021 года) заказчикам придется дробить закупки еще больше, чтобы не нарушить положения п. 1 ПП РФ № 620. Так, при общей потребности в биохимических реактивах в 750 тыс. руб. заказчик, направивший в предшествующем году на закупки медицинских изделий 48 млн руб., будет вынужден дробить закупку на две. В чем смысл подобного регулирования (кроме существенного увеличения нагрузки на контрактную службу заказчика), сказать сложно.

Отдельного внимания заслуживает понятие вида медицинского изделия. Согласно п. 1 ПП РФ № 620 несколько видов медицинских изделий при превышении размера НМЦК, указанного выше, не могут быть объединены в рамках одной закупки. Как на практике заказчики будут определять вид закупаемого медицинского изделия?

За ответом обратимся к справочной информации КТРУ. В соответствии с правилами формирования КТРУ в состав позиции включаются также сведения из классификаторов. Для медицинских изделия также указывается код и вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией Минздрава РФ. Так, рулон марлевый тканый, нестерильный[3] отнесен к одноименному виду медицинских изделий с кодом 150130.

С позиций применения КТРУ положения п. 1 ПП РФ № 620 можно сформулировать следующим образом (в грубом приближении): «одна укрупненная позиция КТРУ — один лот».

Как быть с медицинскими изделиями, которых нет в КТРУ? В данном случае вид медицинского изделия заказчик определяет по регистрационному удостоверению. В соответствии с п. 4 ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» сведения о виде медицинского изделия подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Итак, заказчик определился с видами закупаемых медицинских изделий. Но как ему соблюсти требования п. 1 ПП РФ № 620, если необходимо закупить составное медицинское изделие, состоящее из нескольких изделий с различными видами медицинского изделия? Например, заказчик, направивший менее 50 млн руб. на закупки изделий в предшествующем году, закупает сложный эндопротез, состоящий из головки, чашки, вкладыша и некоторых дополнительных аугментов. Каждый из этих компонентов имеет свою позицию Каталога ТРУ и отдельный вид медицинских изделий, однако они должны быть совместимы или даже произведены одним и тем же производителем. Для достижения целей закупки заказчик не может разделить один эндопротез на несколько лотов, однако при совокупной стоимости более 600 тыс. руб. заказчик нарушит п. 1 ПП РФ № 620 и будет оштрафован, а закупка, возможно, будет аннулирована. Как быть заказчику? Единственный вариант — не применять позиции КТРУ, отыгрывая составную вещь единой позицией, но в этом случае риск получить штраф отнюдь не меньше[4].

Еще сложнее обстоят дела с закупкой сложного медицинского оборудования (где заказчик выбирает несколько позиций КТРУ) или нескольких видов медицинского оборудования, которые должны быть совместимы друг с другом. Разделение на несколько лотов здесь также невозможно, а неприменение позиции КТРУ при ее наличии и соответствии закупаемому оборудованию чревато аннулированием закупки и штрафом для заказчика. Прежде всего, это обусловлено совместным применением постановления Правительства РФ от 10.07.2019 № 878[5] (далее — ПП РФ № 878) и правил использования КТРУ.

Было бы логичным приведенные выше случаи выделить в качестве исключений, однако п. 2 указывает на неприменение ПП РФ № 620 лишь в случаях закупки медицинских изделий (прежде всего, оборудования) с расходными материалами, предусмотренными производителем для таких изделий, а также в случаях проведения закупок медицинского оборудования по контракту жизненного цикла. Последнее практически не применяется на практике, так что значимое исключение из-под действия ПП РФ № 620 де-факто всего одно.

Безусловно, данный нормативный акт является очередным примером избыточного неэффективного регулирования закупочной деятельности. Рассмотренные выше проблемы вряд ли являются единственными, остальные вскроет правоприменительная практика.

Применение ПП РФ № 878

Проведение закупок медицинского оборудования в рамках модернизации первичного звена обострило проблемы применения ПП РФ № 878 — еще одного детища Минпромторга РФ.

Являясь, по сути, актом национального режима, ПП РФ № 878 устанавливает ограничения допуска товаров радиоэлектронной промышленности, к которым отнесено и медицинское оборудование под кодом ОКПД2 26.00. Применение ПП РФ № 878 к конкретной закупке зависит от наличия или отсутствия отвечающего требованиям заказчика оборудования в реестре российской радиоэлектронной продукции.

В случае отсутствия необходимого оборудования в реестре заказчик готовит обоснование неприменения ПП РФ № 878 и не устанавливает ограничения. Точно так же заказчик поступает, если в реестре имеется оборудование с нужным кодом ОКПД2, которое не подходит заказчику по своим характеристикам. В этом случае в обосновании указываются конкретные характеристики оборудования, по которым имеющаяся в реестре радиоэлектронная продукция не отвечает потребности заказчика.

Допустим, в реестре есть необходимая заказчику продукция, в связи с чем были установлены ограничения, предусмотренные ПП РФ № 878. В этом случае действует п. 5 Правил использования КТРУ, согласно которым заказчик не вправе устанавливать дополнительные, не предусмотренные позицией КТРУ характеристики (даже при наличии обоснования). Если позиция КТРУ не содержит характеристик вовсе, проблем у заказчика не возникает: он вправе включить любые характеристики оборудования, которые составляют его потребность и отвечают требованиям ст. 33 Закона № 44-ФЗ[6]. Но как быть, если такие характеристики в позиции КТРУ имеются?

Действующее законодательство о контрактной системе указывает на недопустимость включения в описание объекта закупки дополнительных характеристик в рассматриваемом случае[7]. Вторит ему и правоприменительная практика[8]. В результате возникает весьма странная ситуация. Если заказчик выбрал отечественное медицинское оборудование, включенное в реестр, он одновременно обязан установить ограничения по ПП РФ № 878 и не использовать характеристики при описании объекта закупки, кроме включенных в позицию КТРУ. При этом автору представляется крайне опрометчивым проведение закупки, скажем, компьютерного томографа с НМЦК в несколько десятков миллионов рублей с семью характеристиками[9] в качестве описания объекта закупки. Подобное описание объекта закупки противоречит как положениям ст. 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельное определение характеристик заказчиком), так и принципам контрактной системы.

Занимательна формулировка, которую использовала в своем решении комиссия Владимирского УФАС России для пояснения такой проблемы проведения закупок: «наличие (отсутствие) дополнительных функций не изменяет назначения оборудования, отсутствие дополнительных возможностей у техники не означает ее непригодность для целей заказчика»[10]. Однако антимонопольный орган не учитывает, что на этапе приемки заказчик сможет проверить только те характеристики, что были указаны в документации. В случае отсутствия, например, необходимого заказчику специализированного программного обеспечения поставленный товар все равно будет принят. Но будет ли он отвечать потребностям заказчика? Представляется, что нет.

Гласом вопиющего в пустыне представляется позиция Волгоградского УФАС России, который поддержал заказчика, формально нарушившего рассматриваемый запрет на указание дополнительных характеристик. Антимонопольный орган указал, что закупка оборудования на основании исключительно характеристик, содержащихся в КТРУ, может повлечь недостижение результативности осуществления закупки, а также неэффективное расходование бюджетных средств[11]. Примечательно, что заказчик планировал закупить оборудование, включенное в реестр.

В результате закупка отечественного оборудования, включенного в реестр радиоэлектронной продукции, сопряжена с существенными рисками получения товара, не отвечающего потребностям заказчика. С другой стороны, приобретение иностранного и иного оборудования, отсутствующего в реестре, позволяет подготовить обоснование и не применять ПП РФ № 878, что существенно снижает риски заказчика и позволяет добиться целей проведения закупки.

Получается, что рассмотренные нормативные акты подготовлены таким образом, чтобы существенно сократить или вовсе исключить случаи закупки заказчиками отечественного оборудования, включенного в реестр радиоэлектронной продукции. Регуляторы, очевидно, перестарались с закручиванием гаек, что сделало ПП РФ № 878 неэффективным инструментом импортозамещения в части медицинского оборудования.

Отдельного внимания заслуживает подготовка обоснования неприменения ПП РФ № 878. В п. 3 Правил подготовки обоснования невозможности закупки радиоэлектронной продукции, включенной в единый реестр российской радиоэлектронной продукции, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее —Правила обоснования) приведен перечень сведений, которые должны содержаться в таком обосновании.

Обоснование должно содержать:

Основание: подп. «а» или «б» п. 2 Порядка подготовки обоснования.

Класс радиоэлектронной продукции (функционального назначения) объекта закупки.

Требования к функциональным, техническим и эксплуатационным характеристикам радиоэлектронной продукции, являющейся объектом закупки, установленные заказчиком, с указанием класса (классов), которому (которым) должна соответствовать радиоэлектронная продукция.

Функциональные, технические и/или эксплуатационные характеристики (в том числе их параметры), по которым радиоэлектронная продукция, сведения о которой включены в реестр, не соответствует установленным заказчиком требованиям к радиоэлектронной продукции, являющейся объектом закупки, по каждому наименованию радиоэлектронной продукции (с указанием названия радиоэлектронной продукции), сведения о котором включены в реестр и которое соответствует тому же классу радиоэлектронной продукции, что и радиоэлектронная продукция, являющаяся объектом закупки (только для случая подп. «б» п. 2 Порядка).

Довольно часто заказчики игнорируют приведенное выше требование к составу обоснования, забывая указать требования к характеристикам объекта закупки, класс радиоэлектронной продукции. Подобная забывчивость всегда заканчивается штрафом[12].

Особый интерес представляет последний пункт обоснования (характеристики, по которым имеющаяся в реестре продукция не отвечает требованиям заказчика). На день написания статьи реестр не содержит сведений о характеристиках медицинского оборудования, включенного в реестр. В лучшем случае указаны ссылки на сайт производителя.

Отметим, что согласно подп. «е» п. 4 Правил формирования и ведения единого реестра российской радиоэлектронной продукции реестровая запись должна содержать сведения о технических и функциональных характеристиках радиоэлектронной продукции.

Откуда в таком случае заказчик возьмет информацию для подготовки надлежащего обоснования неприменения ПП РФ № 878?

Минпромторг России, комментируя эту ситуацию, в своем письме от 24.09.2019 № ПГ-11-7984 указал, что соответствие характеристик оборудования (имеющегося в реестре) соответствующим характеристикам, установленным заказчиком, можно выяснить у производителя оборудования. Иными словами, ведомство самоустранилось от решения проблем заказчиков, которые само же и создало.

Для соблюдения требований ПП РФ № 878 заказчикам приходится выуживать руководства по эксплуатации на оборудование, включенное в реестр, писать множество писем производителям с просьбой предоставить необходимые сведения, которые, по опыту автора, часто оказываются без ответа. Действительно, производитель — не орган государственной власти и не обязан отвечать на поступившие обращения.

При этом п. 3 Правил обоснования требует, чтобы заказчик указал характеристики, по которым не соответствует требованиям заказчика каждое включенное в реестр изделие (отвечающее тому же классу радиоэлектронной продукции). То есть заказчик должен получить ответ от каждого производителя, что делает задачу близкой к невыполнимой.

В этой связи представляет интерес практика Свердловского УФАС России.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку системы рентгеновской диагностической. Вместе с документацией опубликовал подготовленное обоснование об отсутствии в реестре нужной заказчику (по функциональному назначению) продукции. На положения документации поступила жалоба. Заявитель указал, что в реестре есть соответствующая продукция, а обоснование неприменения ПП РФ № 878, подготовленное заказчиком, незаконно, т. к. выбрано неверное основание.

Пояснения заказчика: исходя из информации, размещенной в реестре российской радиоэлектронной продукции, невозможно однозначно сделать вывод о наличии в данном реестре сведений о требуемом к поставке товаре, так как в реестре, а также на сайтах соответствующих производителей отсутствует описание технических и функциональных характеристик радиоэлектронной продукции.

Антимонопольный орган поддержал заказчика и признал жалобу необоснованной[13]. Свердловский УФАС России отметил, что в соответствии с подп. «г» п. 4 Правил формирования и ведения единого реестра российской радиоэлектронной продукции реестровая запись должна содержать сведения о заявителе с указанием адреса сайта заявителя в сети Интернет, на котором содержится описание технических и функциональных характеристик радиоэлектронной продукции. Отсутствие характеристик товаров с реестровыми записями РЭ-1078/20, РЭ-1584/20, РЭ-1717/20, РЭ-1869/20, РЭ-1870/202 не позволяет определить соответствие закупаемого оборудования позиции единого реестра. Действия заказчика правомерны.

Безусловно, автор не призывает читателей незамедлительно следовать приведенному выше примеру. Антимонопольный орган в такой ситуации мог и оштрафовать заказчика. Однако логику Свердловского УФАС России автор разделяет. Отсутствие в реестре и на официальном сайте производителя характеристик оборудования — это результат бездействия производителя (заинтересованного лица), которое не должно создавать риски у добросовестного лица (заказчика). Иное толкование противоречило бы принципу добросовестности.

Другой интересный пример действий заказчика предложен в решении Кировского УФАС России.

Пример

Заказчик опубликовал аукцион на закупку системы рентгеновской диагностической. Заказчик подготовил и опубликовал обоснование невозможности применения ПП РФ № 878 в соответствии с подп. «а» п. 2 Правил обоснования, а также указал, что невозможно определить класс радиоэлектронной продукции и технические характеристики ввиду их отсутствия в реестре. Закупка была обжалована, заявитель указал на несоответствие обоснования ПП РФ № 878.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной со ссылкой на письмо Минпромторга РФ от 24.09.2019 № ПГ-11-7984, в соответствии с которым класс радиоэлектронной продукции указан в столбце 4 реестра, что соответствует столбцу «Наименование радиоэлектронной продукции». Комиссия Кировского УФАС России отметила, что в реестре отсутствует товар с наименованием «система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая», являющийся предметом закупки, в связи с чем заказчик правомерно не применил ПП РФ № 878. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[14].

Таким образом, неоднозначность нормативного регулирования даже у добросовестных заказчиков создает потребность в поиске способов обхода ПП РФ № 878, а не соблюдении его положений.

Квотирование закупок отечественных товаров

Еще одним нормативным актом, осложнившим деятельность заказчиков, является постановление Правительства РФ от 03.12.2020 № 2014[15] (далее — ПП РФ № 2014), установившее минимальную обязательную долю закупок российских товаров. Данный документ также был подготовлен Минпромторгом России.

Главной проблемой данного акта автору видится положение п. 3 ПП РФ № 2014, в соответствии с которым установлены следующие особенности определения НМЦК, ЦКЕП, начальной цены единицы товара для цели достижения квоты:

  • при определении идентичности и однородности товаров в соответствии с ч. 13 и 14 ст. 22 Закона № 44-ФЗ заказчик учитывает исключительно товары, происходящие из государств — членов ЕАЭС, а также включенные в КТРУ функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики (при наличии) соответствующих товаров;
  • при применении метода сопоставимых рыночных цен (далее — МСРЦ) заказчик направляет запрос информации о цене товара субъектам деятельности в сфере промышленности, информация о которых включена в государственную информационную систему промышленности (далее — ГИСП).

Отметим, что ПП РФ № 2014 не устанавливает самостоятельный порядок определения НМЦК, а устанавливает лишь особенности ее определения. В связи с этим наличие специального порядка определения НМЦК не исключает применение ПП РФ № 2014.

Однако положения п. 3 ПП РФ № 2014 устанавливают особенности исключительно в части МСРЦ, что ограничивает область распространения данного нормативного акта. Так, в случае закупки медицинских изделий, включенных в перечень № 2 ПП РФ № 102, изделий, закупаемых по п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ у ООО «Стентекс», положения ПП РФ № 2014 не подлежат применению. Данный вывод основан на том, что в указанных выше случаях МСРЦ не используется, заказчик определяет НМЦК, ЦКЕП иным, не поименованным в ст. 22 Закона № 44-ФЗ методом.

В соответствии с п. 3 ПП РФ № 2014 заказчик обязан при применении МСРЦ направить запрос информации о цене товара субъектам деятельности в сфере промышленности, информация о которых включена в ГИСП. Однако ГИСП содержит сведения далеко не обо всех отечественных производителях. Что делать заказчику, если в ГИСП нет ни одного производителя нужного товара? Представляется необходимым подстраховаться и сделать скриншот об отсутствии в ГИСП искомой информации. Запросы, разумеется, в этом случае рассылать не надо (т. к. их физически некому направить).

При этом п. 3 ПП РФ № 2014 не исключает возможности использования ценовой информации из иных источников в соответствии с положениями ст. 22 Закона № 44-ФЗ (например, коммерческих предложений, поступивших от субъектов, не включенных в ГИСП).

Однако при рассылке запросов ценовой информации следует учитывать, что для определения идентичности и однородности заказчик учитывает исключительно товары, произведенные в ЕАЭС. Фактически это означает, что заказчик не вправе описать объект закупки таким образом, чтобы ни один товар из ЕАЭС не соответствовал такому описанию.

Безусловно, такой жесткий запрет противоречит как смыслу ст. 33 Закона № 44-ФЗ, так и принципам контрактной системы, в силу которых заказчик самостоятельно определяет свою потребность. Учитывая избыточность в регулировании национального режима (к примеру, в случае закупки по товарным знакам иностранных изделий, включенных в перечень ПП РФ № 102, заказчик обязан установить ограничения и условия допуска), положения п. 3 ПП РФ № 2014 становятся еще одним препятствием в деятельности заказчика. Возможный выход — обоснование невозможности соблюдения положений п. 3 ПП РФ № 2014 в каждом подобном случае.

К примеру, если для анализатора, имеющегося у заказчика, согласно руководству по эксплуатации могут быть закуплены реактивы конкретных товарных знаков, не производимые на территории ЕАЭС, заказчик не сможет применить положения п. 3 ПП РФ № 2014. Аналогично, если заказчик приобретает гастроскоп к имеющемуся у него видеоцентру и устанавливает требование о совместимости, поставлен может быть только гастроскоп, упомянутый в руководстве по эксплуатации видеоцентра. Если он не производится на территории ЕАЭС, применить п. 3 ПП РФ № 2014 заказчик не сможет.

Такая невозможность напрямую следует из положений ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ: применение медицинского изделия осуществляется в строгом соответствии с технической (эксплуатационной) документацией производителя. Следовательно, не соблюдая требования п. 3 ПП РФ № 2014, заказчик исполняет требования Закона № 323-ФЗ, что исключает, по мнению автора, возможность привлечения к административной ответственности.

Однако наличие подобных противоречий и создание юридических препятствий обычной хозяйственной деятельности заказчиков недвусмысленно указывает на неэффективность ПП РФ № 2014 и непродуманность последствий его применения нормотворцами.

***

Автор не оспаривает необходимость импортозамещения в государственных закупках и повышения привлекательности закупок для участия в них производителей. Однако выбранные механизмы реализации такой политики оставляют желать лучшего, что подтверждают рассмотренные выше проблемы. Оставить их без внимания или переложить их решение на плечи рядовых заказчиков — наихудший из возможных сценариев.

  1. https://regulation.gov.ru/p/100799. ↑

  2. Подробнее: Александров Г. А. Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102: проблемы применения // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ. 2019. № 12. ↑

  3. Позиция КТРУ 21.20.24.131-00000005. ↑

  4. В правоприменительной практике преобладают решения, в которых уход от применения КТРУ путем объединения закупаемых товаров в единый комплекс признается неправомерным: см. решения Ставропольского УФАС России от 03.08.2020 по делу № 026/06/64-1707/2020 (изв. № 0121200004720000888), Ростовского УФАС России от 12.04.2019 № 7061/06/64/632/2019 (изв. № 0158200001719000120), Брянского УФАС России от 09.10.2020 по делу № 032/06/64-1187/2020 (изв. № 0227100000520000036) и др. ↑

  5. «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2016 № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». ↑

  6. Аналогичная позиция изложена в письме Минфина РФ от 25.08.2020 № 24-06-05/74463. ↑

  7. Аналогичная позиция изложена в разъяснении ФАС России в письме от 14.12.2020 № МЕ/109921/20. ↑

  8. См. решение ФАС России от 15.10.2020 по закупке № 0173100009120000092, решение Камчатского УФАС России от 30.03.2021 по закупке № 0338300020821000017. ↑

  9. Позиция КТРУ 26.60.11.119-00000014. ↑

  10. См. решение Владимирского УФАС России от 07.04.2021 по закупке № 0128200000121001283. ↑

  11. См. решение Волгоградского УФАС России от 31.03.2021 по закупке № 032920006221001256. ↑

  12. См. решения Новгородского УФАС России от 29.03.2021 по закупке № 0150200003921000127, Ростовского УФАС России от 17.03.2021 по закупке № 0358300178921000025. ↑

  13. См. решение Свердловского УФАС России от 09.09.2020 по закупке №0162200011820001635. ↑

  14. См. решение Кировского УФАС России от 05.04.2021 по закупке № 0340200003321002711. ↑

  15. «О минимальной обязательной доле закупок российских товаров и ее достижении заказчиком». ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ. 2021. № 6.