Применение постановления Правительства РФ от 12.01.2023 № 10

29 Янв 2024 О закупках в сфере здравоохранения

Автор статьи:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.01.2023 № 10[1] (далее — ПП РФ № 10) установлены особенности описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — тест-полоски) и предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее — НКМИ).

Настоящая статья посвящена анализу практики применения ПП РФ № 10 заказчиками.

Область распространения

В первую очередь, заказчики, закупающие тест-полоски, должны проанализировать, подлежит ли ПП РФ № 10 применению к их закупкам. Для этого необходимо установить соответствие проводимой закупки следующим критериям:

1) закупаемый товар — тест-полоска для определения содержания глюкозы в крови[2];

2) закупаемый товар предназначен для использования совместно с анализатором уровня глюкозы в крови портативным;

3) анализатор отнесен к кодам вида НКМИ 300680, 300690, 344110.

Для применения ПП РФ № 10 заказчик должен убедиться, что осуществляемая им закупка соответствует всем трем критериям, перечисленным выше.

С первыми двумя критериями проблем не возникает: наименование товара и его характеристики перечислены в позиции КТРУ или подлежат указанию заказчиком самостоятельно (если соответствующей позиции КТРУ не нашлось). А вот третий критерий вызывает вопросы: в частности, каким образом заказчик должен соотнести имеющиеся анализаторы с кодами вида НКМИ?

Пример

Заказчик при закупке тест-полосок к анализатору крови портативному биохимическому EasyTouch не применил положения ПП РФ № 10. В поступившей жалобе указывалось, что анализатор отнесен к коду вида 300680, включенному в п. 1 ПП РФ № 10.

Заказчик сослался на РУ № ФСЗ 2011/10454 от 08.09.2011, в котором указан код вида МИ 135260, отсутствующий в ПП РФ № 10.

Однако антимонопольный орган согласился с заявителем жалобы[3]. По его мнению, код НКМИ, указанный в РУ, распространяется непосредственно на анализаторы, тогда как фактически заказчиком закупаются тест-полоски, для которых в т. ч. соответствуют коды НКМИ 300680, 300690, 344110.

Иными словами, вопреки данным государственного реестра медицинских изделий (далее — ГРМИ), опубликованного на официальном сайте Росздравнадзора, антимонопольный орган посчитал, что код вида анализатора должен быть иным лишь на основании того, что анализатор определяет уровень глюкозы в крови.

Подобная позиция, по мнению автора, противоречит действующему законодательству. В соответствии с ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) в ГРМИ содержатся сведения о виде медицинского изделия. Определение вида медицинского изделия осуществляется в процессе государственной регистрации[4] и может быть изменено посредством внесения изменений в регистрационное досье.

Следовательно, ни определение соответствующего кода вида, ни оценка правомерности сведений о коде вида, включенных в ГРМИ, не относится к полномочиям антимонопольных органов. В связи с чем представляется, что в приведенном выше примере оснований для применения ПП РФ № 10 не было[5].

Таким образом, исходя из ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ заказчик устанавливает код вида анализатора по данным ГРМИ. Если такой код вида не указан в ПП РФ № 10, заказчик не применяет установленные данным постановлением особенности описания объекта закупки[6]. Если же код вида относится к поименованным в ПП РФ № 10, заказчик обязан применить его положения, иначе — штраф[7].

Особенности описания объекта закупки

Далее рассмотрим, что, собственно, должен сделать заказчик для исполнения положений ПП РФ № 10.

Во-первых, в описании объекта закупки не может быть указана дополнительная информация и дополнительные потребительские свойства, которые не предусмотрены в позиции КТРУ, сформированной в отношении объекта закупки.

Действие данной нормы согласуется с положениями подп. «б» п. 5 Правил использования КТРУ[8]. А при совместном истолковании положений п. 4, 5 Правил использования КТРУ приведенную выше норму следует понимать как запрет на указание дополнительных характеристик (даже значимых для заказчика), отсутствующих в выбранной заказчиком позиции КТРУ. Несоблюдение данного запрета чревато штрафом для должностных лиц заказчика[9].

Каким образом действовать заказчику в случае, когда подходящая по характеристикам позиция КТРУ отсутствует? К примеру, необходимо закупить тест-полоски к закрытому анализатору, который не указан в позиции КТРУ. Выбор неподходящей позиции КТРУ будет явно противоречить как ст. 33, так и ст. 12 Закона № 44-ФЗ.

Согласно п. 7 Правил использования КТРУ в случае закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в КТРУ отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Следовательно, в рассматриваемой ситуации заказчик вправе не применять позицию КТРУ[10].

Также заказчик указывает:

  • слова «или эквивалент», сопровождающие указание на товарный знак тест-полосок, если описание объекта закупки содержит указание на товарный знак тест-полосок;
  • наименование анализатора, для которого предназначаются тест-полоски, его товарный знак (при наличии у анализатора товарного знака);
  • возможность безвозмездной передачи заказчику новых анализаторов, совместимых с поставляемыми тест-полосками, в случае если участник предложил к поставке тест-полоски, соответствующие показателям, указанным в описании объекта закупки, но являющиеся несовместимыми с анализатором, указанным в описании объекта закупки;
  • количество анализаторов, подлежащих безвозмездной передаче заказчику поставщиком в предыдущем случае, соответствующее количеству пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка тест-полосок.

Смысл первых двух пунктов, как представляется, не требует разъяснений. Остановимся на двух оставшихся.

Заказчик в соответствии с ПП РФ № 10 обязан предусмотреть возможность поставки тест-полосок и совместимых анализаторов иного производителя (а не того, что указан в описании объекта закупки) в предусмотренном заказчиком количестве. Рассмотрим пример реализации.

Пример

В ТЗ заказчика указано «Тест полоски для анализатора One Touch в количестве 20 000 штук»[11]. Участник закупки предложил «Тест-полоски для анализатора Акку-чек в количестве 20 000 штук и 125 анализаторов Акку-чек (согласно потребности заказчика)».

При отсутствии иных оснований для отклонения комиссия заказчика обязана допустить заявку в силу исполнения ПП РФ № 10.

Существенное значение для реализации положений п. 1 ПП РФ № 10 имеет требование заказчика к количеству анализаторов. В случае проведения закупки тест-полосок для целей региональной льготы количество анализаторов может быть определено исходя из количества граждан, для обеспечения которых проводится такая закупка. Но как определить такое количество в случае, когда тест-полоски в соответствии с ПП РФ № 10 закупает медицинское учреждение для собственных нужд?

Для ответа на поставленный вопрос обратимся непосредственно к тексту п. 1 ПП РФ № 10: указывается «количество анализаторов, … соответствующее количеству пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка тест-полосок». Иными словами, если тест-полоски закупает городская поликлиника, количество анализаторов может определено исходя из количества пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку тест-полосок для глюкометров. Заказчик предусмотрел возможность предложения к поставке иных тест-полосок с совместимыми глюкометрами. Причем количество анализаторов указал равным 25 000 штук. Участник закупки обратился с жалобой.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[12], поскольку заказчик исполнил требования ПП РФ № 10: количество анализаторов установлено исходя из среднего количества ежегодно проходящих лечение пациентов в стационаре.

Представляется очевидным, что ни один разумный поставщик не передаст бесплатно 25 000 анализаторов, что превращает применение ПП РФ № 10 медицинскими учреждениями в фикцию. При этом формальное несоблюдение таким заказчиком требований ПП РФ № 10, несомненно, приведет к штрафу в случае обжалования.

Отметим, что количество закупаемых тест-полосок определяет заказчик самостоятельно, ПП РФ № 10 данный вопрос не регламентирует.

Пример

Поступила жалоба на закупку тест-полосок. По мнению заявителя, количество закупаемых товаров избыточно.

Заказчик пояснил, что в стандартах медицинской помощи взрослым при сахарном диабете, утвержденных приказами Минздрава России от 01.10.2020 № 1053н и от 01.10.2020 № 1054н, количество измерений глюкозы в крови у пациента не зафиксировано.

В соответствии с ч. 15 ст. 2 Закона № 323-ФЗ вопросы выбора средств и методов лечения исходя из медицинских показаний, в т. ч. определение количества выписываемых медицинских изделий (тест-полосок), относятся к компетенции лечащего врача, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения (письмо Минздрава России от 25.11.2020 № 25-3/И/1-18043). Жалоба признана необоснованной в части данного довода[13].

Еще один значимый вопрос: может ли заказчик установить требования к передаваемому безвозмездно анализатору (т. е. фактически описать его)? Формальное прочтение подп. «а» п. 1 ПП РФ № 10 указывает на отсутствие такой возможности в случае использования позиции КТРУ. А если КТРУ не применяется?

Пример

Заказчик объявил закупку тест-полосок. В описании объекта закупки указал характеристики не только самих тест-полосок, но и анализаторов, которые имеются у заказчика. В поступившей заявке были указаны иные тест-полоски и предложены совместимые анализаторы в указанном заказчиком количестве (согласно ПП РФ № 10), однако комиссия заказчика заявку отклонила. Причина: несоответствие указанных в заявке характеристик анализатора требуемым заказчику (требуемый объем крови, время проведения анализа и т. д.). Заявитель обратился с жалобой, однако антимонопольный орган признал ее необоснованной[14].

Безусловно, автор полагает, что устанавливать требования к передаваемым анализаторам в описании объекта закупки крайне рискованно, поскольку такие действия противоречат цели регулирования ПП РФ № 10 и чреваты штрафом для заказчика.

Однако если смена анализаторов связана с дополнительными издержками для заказчика, такие издержки логично возложить на поставщика. К примеру, если заказчик использует анализаторы, интегрированные в ЛИС[15] заказчика, подключение новых глюкометров (с вызовом IT-специалиста, сопровождающего заказчика, оплату его услуг, предоставление информации, необходимой для такого подключения, и т. д.) осуществляется за счет поставщика, воспользовавшегося п. 1 ПП РФ № 10. А в случае, если по каким-то причинам анализатор не может быть подключен к ЛИС, в проекте контракта логично предусмотреть право на односторонний отказ заказчика от исполнения контракта.

Национальный режим

В соответствии с п. 4 ПП РФ № 10 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102[16] (далее — ПП РФ № 102), а именно: перечень № 1 дополнен позицией «21.20.23.110. Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови, соответствующие коду вида НКМИ 248900».

Согласно примечанию к перечню № 1 ПП РФ № 102 при его применении следует руководствоваться как кодом ОКПД2, так и наименованием вида медицинского изделия. Поскольку вид в дополненной позиции указан вполне однозначно (248900), положения ПП РФ № 102, исходя из текста примечания, могут быть применены только в том случае, если закупаемый товар отнесен к указанному виду.

Каким образом заказчик соотносит вид медицинского изделия? Представляется, что исходя из вида, указанного в выбранной заказчиком позиции КТРУ.

Действительно, согласно п. 10 Правил формирования и ведения в ЕИС КТРУ[17] в позицию КТРУ включается в т. ч. справочная информация, включающая в себя коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии). В отношении медицинских изделий указаны коды вида согласно НКМИ.

Следовательно, если в выбранной заказчиком позиции КТРУ указан код вида 248900, заказчик устанавливает ограничения согласно ПП РФ № 102. Если же в позиции КТРУ указан иной код вида[18], то оснований устанавливать ограничения допуска нет.

Пример

Заказчик выбрал позицию КТРУ «Глюкоза ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ», код вида НКМИ: 248830. Ограничения, предусмотренные ПП РФ № 102, не установил. Антимонопольный орган не нашел нарушений в действиях заказчика[19].

Если же заказчик не применяет позицию КТРУ (ввиду отсутствия подходящей), код вида закупаемых тест-полосок может быть определен по данным ГРМИ (согласно ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Дальнейший алгоритм действий аналогичен указанному выше.

При этом ключевой проблемой применения ПП РФ № 102 при закупке тест-полосок является даже не факт противоречий в кодах вида НКМИ, а то, что во многих случаях тест-полоски в принципе не зарегистрированы в качестве медицинских изделий!

Зачастую тест-полоски указаны в качестве принадлежностей к медицинским изделиям[20]. В свою очередь, ПП РФ № 102 подлежит применению исключительно при закупках медицинских изделий. А значит, ПП РФ № 102 при закупке таких тест-полосок не может быть применен.

Наличие подобных противоречий добавляет сложностей в применении и без того проблематичного ПП РФ № 102[21].

Исполнение контракта

При осуществлении закупок тест-полосок в соответствии с п. 1 ПП РФ № 10 заказчик обязан применять типовые условия контракта[22]. В частности, должен предусмотреть в проекте контракта следующую формулировку: «в случае если предметом контракта является поставка тест-полосок, несовместимых с анализатором, предусмотренным в описании объекта закупки, поставщик обязан одновременно с поставкой таких тест-полосок безвозмездно передать заказчику совместимые с ними новые анализаторы в количестве, предусмотренном в описании объекта закупки».

Применение иных типовых условий (подп. «б», «в» п. 2 ПП РФ № 10) зависит от того, предусмотрел ли заказчик аналогичные положения в ТЗ.

Согласно подп. «в» п. 1 ПП РФ № 10 заказчики вправе указать в описании объекта закупки требования:

  • к обучению работников заказчика по использованию анализаторов в случае безвозмездной передачи анализаторов поставщиком;
  • к гарантийным обязательствам, предусмотренным ч. 4 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, в отношении анализатора, подлежащего безвозмездной передаче заказчику.

Интересно отметить, что приведенные выше сведения не относятся к характеристикам товаров. По сути, это обязательства поставщика, которые должны быть отражены в проекте контракта, на что ранее указывала правоприменительная практика (за включение таких условий в описание объекта закупки заказчиков привлекали к ответственности)[23]. Почему при закупке тест-полосок применяются какие-то иные правила, неясно.

Тем не менее в случае установления перечисленных выше требований в описании объекта закупки заказчик обязан предусмотреть в проекте контракта соответственно следующие формулировки:

  • «если в соответствии с контрактом заказчику безвозмездно передаются новые анализаторы, поставщик обязан обеспечить обучение работников заказчика по использованию таких анализаторов»;
  • «если в соответствии с контрактом заказчику безвозмездно передаются новые анализаторы, поставщик обязан обеспечить исполнение гарантийных обязательств, предусмотренных в описании объекта закупки, в отношении таких анализаторов».

Представляется, что требование к обучению работников заказчика использованию безвозмездно переданных анализаторов является излишним при осуществлении закупок тест-полосок в рамках региональной льготы[24]. Заказчиком в таких случаях является департамент здравоохранения или региональный минздрав, работники которого вряд ли нуждаются в инструктаже по пользованию глюкометрами. Обучать целесообразно непосредственных пользователей таких анализаторов, т. е. пациентов. Однако положения ПП РФ № 10 не позволяют включить такое требование в ТЗ. В связи с чем автор не видит никакого смысла устанавливать данное требование в ТЗ и в проекте контракта.

Однако заказчикам целесообразно включать требования к гарантийным обязательствам (причем и в описание объекта закупки, и в проект контракта) на передаваемые поставщиком анализаторы для нивелирования рисков неэффективного расходования денежных средств.

При исполнении контракта на поставку тест-полосок следует учитывать, что передача анализаторов в силу ПП РФ № 10 является безвозмездной для заказчика. Иными словами, данное обязательство не имеет стоимостного выражения по смыслу ПП РФ № 1042, что ограничивает размер штрафа незначительной суммой. А при условии списания штрафных санкций недобросовестный поставщик может сколь угодно долго затягивать с исполнением контракта в части передачи текст-полосок и совместимых с ними анализаторов.

В связи с чем заказчикам следует помнить о наличии права на отказ от принятия товара в полном объеме и последующий отказ от исполнения договора при нарушении комплектности поставки (ст. 478, 480 ГК РФ). В противном случае заказчик может оказаться в патовой ситуации: тест-полоски приняты и оплачены, однако использовать их больные диабетом не могут по причине отсутствия совместимых анализаторов. Это вызовет как недовольство пациентов, так и внимание со стороны прокуратуры (деньги потрачены фактически безрезультатно).

В случае же своевременного и в полном объеме исполнения поставщиком обязательства по поставке тест-полосок с совместимыми анализаторами следует учитывать возможность их выхода из строя в процессе использования. Данные риски могут быть нивелированы за счет гарантийных обязательств поставщика[25].

Также следует учитывать, что сам факт применения типовых условий контракта не запрещает заказчикам включить иные положения в проект контракта (ст. 421 ГК РФ). В т. ч. заказчики обязаны[26] проверить качество безвозмездно передаваемых анализаторов (к примеру, факт государственной регистрации в качестве медицинского изделия, что подтверждается копией РУ на такой анализатор).

***

Приведенный выше анализ показывает, что применение ПП РФ № 10 порождает немало проблем при осуществлении закупок, что создает риски как для заказчиков, так и для добросовестных участников закупки. До появления судебной практики заказчикам при принятии решений целесообразно учитывать позицию своего антимонопольного органа.

  1. «Об особенностях описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о типовых условиях контрактов, подлежащих применению заказчиками при осуществлении закупок, на поставку таких тест-полосок и о внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ↑
  2. Следует отметить, что положения ПП РФ № 10 подлежат применению и в случае, если тест-полоски закупаются совместно с иными медицинскими изделиями (см. подп. «а» п. 4 ПП РФ № 10). ↑
  3. См. решение Московского УФАС России от 04.05.2023 по закупке № 0373200589123000016. ↑
  4. См. п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. ↑
  5. Аналогичная позиция изложена в решении Пензенского УФАС России от 12.05.2023 по закупке № 0855200000523001302. ↑
  6. См. решения Рязанского УФАС России от 04.07.2023 по закупке № 0859200001123007403, Мурманского УФАС России от 29.05.2023 по закупке № 0149200002323002445, Якутского УФАС России от 04.07.2023 по закупке № 0816500000623011209 (инсулиновая помпа). ↑
  7. См. решения Смоленского УФАС России от 03.07.2023 по закупке № 0163200000323004050, Самарского УФАС России от 23.06.2023 по закупке № 0342200006523000325. ↑
  8. Утв. постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145. ↑
  9. См. решение Санкт-Петербургского УФАС России от 22.05.2023 по закупке № 0372100049623001090. ↑
  10. См. решение Тамбовского УФАС России от 10.08.2021 по закупке № 0864500000221002966. ↑
  11. Отметим, что в ТЗ также содержатся сведения, предусмотренные п. 1 ПП РФ № 10. ↑
  12. См. решение Московского УФАС России от 04.04.2023 по закупке № 0373200026123000103. Аналогично: решение Новосибирского УФАС России от 12.05.2023 по закупке № 0351200003323000975. ↑
  13. См. решение Свердловского УФАС России от 24.05.2023 по закупке № 0162200011823001033. ↑
  14. См. решение Тюменского УФАС России от 05.06.2023 по закупке № 0167200003423003183. ↑
  15. Лабораторная информационная система. ↑
  16. «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ↑
  17. Утв. ПП РФ № 145. ↑
  18. Пример такой позиции КТРУ: 21.20.23.110-00010570 (указан код вида 248830). ↑
  19. См. решение Новосибирского УФАС России от 02.05.2023 по закупке № 0351200000623000294. Аналогично: решения Псковского УФАС России от 23.05.2023 по закупке № 0357300006323000076, Рязанского УФАС России от 17.05.2023 по закупке № 0859200001123003493. ↑
  20. См. РУ № ФСЗ 2012/11883, ФСР 2009/06561, РЗН 2013/829 и т. д. ↑
  21. О проблемах применения ПП РФ № 102 читайте: Александров Г. А. Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102: проблемы применения // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ. 2019. № 12. ↑
  22. Такая обязанность установлена в п. 2 ПП РФ № 10. ↑
  23. См., к примеру, решение Ростовского УФАС России от 29.12.2022 по закупке № 0358300425722000025. ↑
  24. А для медицинских учреждений данное требование ТЗ и вовсе неактуально, учитывая количество анализаторов, которое заказчик требует передать безвозмездно. ↑
  25. О том, что целесообразно включить в гарантийные требования, читайте в книге: Александров Г. Закупки медицинских товаров. Полное руководство. Издание третье, исправленное и дополненное. — М.: Первый том, 2022. 578 с. ↑
  26. Обязанность следует из запрета на обращение незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, установленного в ст. 38 Закона № 323-ФЗ. ↑

Опубликовано в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2023. № 11.