Новации регулирования медицинских закупок во второй половине 2025 г.

2025 год оказался богат на изменения законодательства. И речь не только о национальном режиме и положениях Закона № 44-ФЗ. Существенным корректировкам подверглось и специализированное регулирование. В данной статье будут проанализированы изменения законодательства об обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий, значимые для специалистов по закупкам.

Применение ГРМИ^[1]

С марта 2022 г.^[2], когда в ГРМИ официально появилась эксплуатационная документация, в закупках медицинских изделий произошла революция: заказчики наконец-то получили доступ к информации о характеристиках медицинских изделий. Это открыло как возможность проверки достоверности сведений, указанных в заявках участников закупки, так и сформировало стандарт доказывания наличия товаров — аналогов, соответствующих описанию объекта закупки. Антимонопольная и судебная практика живо восприняла наличие в ГРМИ информации о характеристиках, обязывая заказчиков и уполномоченные органы использовать такие сведения^[3].

Обоснованием для такой позиции служили Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее — Приказ № 11н), в соответствии с которыми в эксплуатационной документации должны быть указаны технические и функциональные характеристики медицинского изделия^[4].

При этом с 1 сентября 2025 г. Приказ № 11н утрачивает силу. Его сменит приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее — Требования, Приказ № 181н), который содержит существенные корректировки.

В частности, Приказ № 181н обязывает включать в состав эксплуатационной документации только сведения о характеристиках (технических и функциональных), но не сами характеристики (как сейчас). Последние будут содержаться только в технической документации, доступ к которой ГРМИ не обеспечивает.

Аналогично Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее — ПП РФ № 1684), определяют эксплуатационную документацию как документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Следовательно, ни один нормативный акт после 1 сентября 2025 г. не будет указывать на наличие в эксплуатационной документации исчерпывающих характеристик медицинского изделия, что, несомненно, отразится на правоприменительной практике.

Так, отсутствие в эксплуатационной документации какой-либо характеристики, указанной в заявке участника закупки, не будет свидетельствовать о наличии недостоверных сведений в заявке, что отодвигает принятие решения о соответствии товара требованиям заказчика на этап исполнения контракта.

Но более всего видоизменится работа заказчика по подготовке описания объекта закупки. Сформированный огромными усилиями стандарт доказывания наличия аналогов по сведениям ГРМИ, по мнению автора, откатится на несколько лет назад. Как представляется, заказчики вновь будут активно использовать письма производителей или их дистрибьюторов для подтверждения соответствия товара требованиям извещения. И взаимоисключающие письма от одного и того же производителя, представленные в УФАС заявителем и заказчиком, вернутся в практику контроля.

Отметим, что обязанность иностранных производителей включить в ГРМИ сведения об уполномоченном представителе в РФ, первоначально установленная ПП РФ № 1684 в срок до 1 сентября 2025 г., была продлена до 1 сентября 2026 г. Так что отнюдь не для всех медицинских изделий в ГРМИ имеются сведения о лице, действующем от имени и в интересах производителя, у которого можно уточнить официальную информацию о характеристиках.

Таким образом, регулирование с 1 сентября 2026 г. влечет бόльшую неопределенность в отношении достоверности сведений о характеристиках медицинских изделий, чем было ранее, что расширяет возможности для злоупотреблений и недобросовестных действий как со стороны участников закупки, так и заказчиков.

Поскольку рассмотренные выше изменения ведут к тому, что в ГРМИ останутся только сведения о характеристиках, вряд ли кто-то из заказчиков рискнет отклонять заявку, не видя сам товар воочию. Ведь заявитель всегда может приложить к жалобе письмо производителя, в котором со ссылкой на техническую документацию указано, как следует интерпретировать значения спорной характеристики (к примеру, что значения имеют допуски, укладывающиеся в приведенные в заявке цифры, или касаются только конкретных моделей, и т. д.). И такая интерпретация, скорее всего, будет в пользу заявителя. Иными словами, несколько десятков штрафов могут напрочь отбить у заказчиков желание обращаться к ГРМИ при рассмотрении заявок.

Очевидный выход — опубличивание в ГРМИ той части технической документации, в которой содержатся характеристики медицинского изделия. Однако это требует корректировки действующего законодательства.

При этом следует отметить, что согласно п. 3 Приказа № 181н техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям Приказа № 11н, подлежит приведению в соответствие с требованиями, утверждаемыми Приказом № 181н, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи ГРМИ.

Иными словами, рассмотренные выше изменения коснутся заказчиков и участников закупки не одномоментно с 1 сентября 2025 г., а по мере внесения изменений производителями медицинских изделий в документацию и обновления реестровой записи ГРМИ.

Следовательно, с учетом ст. 4 ГК РФ при рассмотрении заявок заказчикам следует обратить внимание на дату обновления регистрационного досье и дату утверждения эксплуатационной документации. Если эта дата до 1 сентября 2025 г., заказчики могут действовать по «старым» правилам и исходить из положений Приказа № 11н (даже после наступления указанной даты). Если же документация была обновлена после 1 сентября 2025 г., следует использовать положения нового Приказа № 181н.

Также автор полагает, что сформированный в практике подход, согласно которому сведения, указанные в письмах производителя или его представителя, должны подтверждаться ссылками или выписками из регистрационного досье на медицинское изделие, сохранится и после 1 сентября 2025 г.

Извлечение

Конкретные возможности медицинского изделия, содержащиеся в письме производителя, приобретают свою достоверность только после соответствующих исследований и регистрации, а обращение медицинских изделий, в регистрационное досье которых внесены изменения, возможно только после принятия Росздравнадзором положительного решения о внесении соответствующих изменений^[5].

Совместимость медицинских изделий и ГРМИ

Отдельного внимания заслуживает вопрос совместимости медицинских изделий. Как известно, существует запрет на ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами (п. 10 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утв. постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552; далее — ПП РФ № 552).

Аналогичный запрет содержится в п. 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. ПП РФ № 1684: «не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия».

Положения данных норм были нацелены на расширение возможности использования неоригинальных расходных материалов и реагентов на имеющемся у заказчиков оборудовании. Однако с учетом положений ст. 4 ГК РФ обе приведенные выше нормы оставались мертворожденными, поскольку не распространялись на уже имеющееся у заказчиков оборудование, а также закупленное по версии регистрационного досье до 1 марта 2025 г.

Иными словами, если на оборудовании заказчика имеется специализированное ПО, блокирующее возможность использования неоригинальных расходных материалов, обязать производителя такого оборудования деинсталлировать или модифицировать такое ПО никто не может.

С 1 сентября 2025 г. приведенные выше нормы будут дополнены положениями Приказа № 181н. В частности, в требованиях к технической и эксплуатационной документации установлена обязанность производителя декларировать:

• сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии);
• сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии).

Представляется, что это никак не повлияет на возможность использования производителями оборудования технических или программных ограничений применения неоригинальных расходных материалов, поскольку связь между такими ограничениями и безопасностью или эффективностью медицинского изделия почти всегда можно обосновать.

Другое дело — сведения о возможности применения неоригинальных расходных материалов. Упоминание такой информации в Приказ № 181н является формальным основанием для того, чтобы обязать производителя оборудования включить информацию о возможности применения неоригинальных расходных материалов. Ровно такую позицию и высказывал Росздравнадзор в своих письмах в 2023 г.

Однако автор скептически оценивает возможность реализации такой модели на практике. Если производитель оборудования включил технические или программные ограничения для применения неоригинальных расходных материалов (со ссылкой на безопасность или эффективность), оснований указать на возможность такого применения у него нет. Даже в том случае, если производитель неоригинальных расходных материалов в своем регистрационном досье продекларировал обратное.

Если же таких технических или программных ограничений не имеется, производитель все равно может не вносить изменения в регистрационное досье, используя версию эксплуатационной документации, утвержденную в период действия Приказа № 11н.

Иными словами, у заказчиков, как и ранее, нет исчерпывающей информации о возможности совместного применения тех или иных неоригинальных расходных материалов на имеющемся оборудовании.

Более того, Росздравнадзор и ФАС России сами в своих письмах указывают на возможность отсутствия в эксплуатационной документации на медицинское изделие, опубликованной в ГРМИ, сведений о совместимости с неоригинальными расходными материалами.

В частности, в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 № 04-22671/25 ведомство указывает, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий:

• в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными ПП РФ № 1684;
• Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46;
• Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

В письме ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25 приведенная выше позиция Росздравнадзора была поддержана, а также указано, что требовать от участника закупки представления в составе заявки информации или документов для подтверждения совместимости недопустимо.

С учетом изложенного неудивительно, что заказчики пошли по пути закупки оригинальных расходных материалов любыми путями.

Пример

Заказчик объявил закупку на поставку насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования. В описании объекта закупки предусмотрел требования:

• о совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием GEN11;
• о расположении кнопок: кнопка MIN — расположена в нижней части корпуса рукоятки ножниц, кнопка МАХ — непосредственно возле ротации ствола.

Поступила жалоба со ссылкой на невозможность поставки аналогичного товара и соответствие описанию объекта закупки товара единственного производителя (оригинала). По мнению заявителя, указанное заказчиком расположение кнопок исключает возможность поставки неоригинальных насадок.

Заказчик пояснил, что хирурги имеют продолжительный опыт работы с данными инструментами и оборудованием, подобное расположение кнопок ускоряет процесс работы хирургов и сводит к минимуму риск совершения ошибок.

Антимонопольный орган и суд согласились с заказчиком^[6]. Доводы заявителя были отвергнуты со ссылкой на то, что заказчик при осуществлении данной конкретной закупки имел право основываться на мнении своих сотрудников — врачей, осуществляющих хирургическое вмешательство (операции), использующих свои методики операционных действий, с учетом их опыта работы с медицинским изделием. Поскольку хирурги выполняют высокотехнологичные операции, выбор необходимого инструмента производится с учетом данных клинических исследований, а также с учетом практики, навыков, опыта оперирующих хирургов.

Антимонопольным органом установлено, что фактически в электронном аукционе по данной спорной закупке между собой конкурировали 8 участников, каждый из которых осуществил «шаг» понижения цены. Снижение НМЦК составило 53,07 %. Доказательств ограничения конкуренции не представлено.

Отмечу, что Приказ № 181н, как и Приказ № 11н до него, сохраняет обязанность по включению в состав эксплуатационной документации информации о совместимости, в частности:

• описания принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);
• перечня расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуры их применения и замены;
• информации, необходимой для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информации об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и/или принадлежностями).

Так что отсутствие в эксплуатационной документации неоригинального расходного материала информации о совместимости с оборудованием заказчика однозначно указывает на отсутствие такой совместимости^[7].

…Читать статью полностью

1. Государственный реестр медицинских изделий, доступен по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. ↑
2. См. постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий…». ↑
3. См. постановления АС Центрального округа от 22.05.2024 по делу № А48-6274/2023, АС Западно-Сибирского округа от 20.01.2025 по делу № А70-3754/2024, от 20.05.2024 по делу № А45-19477/2023, АС Северо-Кавказского округа от 25.12.2023 по делу № А61-3236/2022 и т. д. ↑
4. См. п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н. ↑
5. См. постановление АС Московского округа от 07.08.2024 по делу № А40-188315/2023. ↑
6. См. постановление Четырнадцатого ААС от 31.03.2025 по делу № А52-5346/2024. ↑
7. См. постановление АС Западно-Сибирского округа от 21.10.2024 по делу № А46-239/2024. ↑