Закупка средств энтерального питания

15 Сен 2022 О закупках в сфере здравоохранения&О закупках по Закону № 44-ФЗ

Автор статьи:

В настоящей статье будут рассмотрены вопросы, возникающие при закупке средств для энтерального питания (код ОКПД2 10.86.10.940 «Продукция пищевая энтерального питания»), приобретаемых многими заказчиками из сферы здравоохранения. Несмотря на то, что данная группа товаров не подпадает под действие актов национального режима, другие вопросы — формирование лотов, описание объекта закупки и обоснование установленных требований — вызывают немало сложностей при проведении закупок таких товаров. Рассмотрим каждый из этих вопросов с учетом нормативно-правовой базы и правоприменительной практики.

Описание объекта закупки

Подготовка описания такого объекта закупки, как средства для энтерального питания, подчиняется общим принципам контрактной системы. Правоприменительная практика в отношении закупок данной группы товаров довольно скудна, поэтому в настоящем разделе будут рассмотрены только основные особенности подготовки технического задания (далее — ТЗ).

Какие характеристики энтерального питания являются существенными? Для ответа на этот вопрос обратимся к положениям ст. 39 Закона № 323-ФЗ. В соответствии с ч. 3 ст. 39 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее — Закон № 323-ФЗ) под специализированными продуктами лечебного питания[1] понимаются пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма. Из указанного определения следует, что к важнейшим характеристикам указанного товара можно отнести химический состав, энергетическую ценность и некоторые физические свойства (например, осмолярность).

По содержанию белка средства для энтерального питания делятся[2] на:

  • изонитрогенные (35–50 г/л);
  • гипонитрогенные (< 35 г/л);
  • гипернитрогенные (> 50 г/л).

Кроме белков, в состав средств для энтерального питания входят жиры (липиды) и углеводы. Представляется, что заказчик вправе установить требование к содержанию каждого из приведенных компонентов. При этом описание объекта закупки не должно соответствовать товару единственного производителя в отсутствие специфики использования. В противном случае заказчик может быть привлечен к административной ответственности[3].

Однако заказчик не лишен возможности обосновать необходимость требований, которые в совокупности указывают на товар единственного производителя.

Пример

Заказчик объявил закупку на поставку средств для энтерального питания, установив в ТЗ требование о наличии в составе товара ферментативного гидролизованного белка. Участник закупки обжаловал это требование, указав, что описание объекта закупки соответствует товару единственного производителя. Заказчик не отрицал этот факт, но представил обоснование необходимости требования. В частности, пояснил, что требование о наличии гидролизованного белка установлено в связи с непереносимостью молочного белка пациентами, для которых проводится оспариваемая закупка. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[4].

Значимым является и требование к энергетической ценности энтерального питания. По этому показателю выделяют следующие группы энтерального питания:

  • изокалорические (1 мл = 1 ккал);
  • гипокалорические (1 мл < 1 ккал);
  • гиперкалорические (1 мл > 1 ккал).

Отметим, что энергетическая ценность может быть неконкретным показателем. Как следует из п. 12-14 ст. 4.9 ТР ТС 022/2011, утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881, энергетическая ценность в маркировке товара может указываться в виде среднего значения. Это следует учитывать при описании объекта закупки.

Так, средство для энтерального питания с энергетической ценностью в диапазоне от 89 до 109 ккал на 100 мл может быть признано соответствующим требованию заказчика: «ценность не менее 100 ккал на 100 мл», поскольку 100 ккал укладывается в обозначенный выше диапазон[5].

Еще одной характеристикой, которую заказчики часто указывают в описании объекта закупки, является осмолярность. По этому показателю смеси для энтерального питания делятся на следующие группы:

  • изоосмолярные (280–310 мОсм/л);
  • гипоосмолярные (< 280 мОсм/л);
  • гиперосмолярные (> 310 мОсм/л).

Значимость указанных характеристик подтверждается и положениями действующих нормативных актов. Так, в приказе Минздрава России от 05.08.2003 № 330[6] (далее — Приказ Минздрава № 330) указано, что при выборе смесей для энтерального питания исходят из данных клинических, инструментальных, лабораторных исследований больных. К примеру, наличие определенных заболеваний, при которых процессы катаболизма превышают синтез собственных белков, пациентам необходима дополнительная нутритивная поддержка в виде высококалорийных смесей для энтерального питания.

Приказ Минздрава № 330 содержит указания и на иные особенности применения средств для энтерального питания у различных групп пациентов (табл. 1).

Таблица 1

Особенности применения средств для энтерального питания у различных групп пациентов

Группа пациентовТребования к смесям для энтерального питания
Нарушение функции почекПитательные смеси с содержанием высоко биологически ценного белка и аминокислот
Нарушение функции печениПитательные смеси с низким содержанием ароматических аминокислот и высоким содержанием аминокислот с разветвленной цепью.
Критические и иммунодефицитные состоянияПитательные смеси с высоким содержанием биологически активного белка, обогащенные микроэлементами, глутамином, аргинином, омега-3 жирными кислотами.
Сахарный диабет I и II типаПитательные смеси с пониженным содержанием жиров и углеводов, содержащие пищевые волокна.
Нарушение функции легкихПитательные смеси с высоким содержанием жира и низким содержанием углеводов.

Для пациентов с туберкулезом, беременных и кормящих грудью женщин применяются специализированные смеси для энтерального питания.

Также Минздравом России разработаны методические рекомендации по диетической терапии больных с различными заболеваниями: например, сердечно-сосудистыми[7], онкологическими[8].

Таким образом, рассмотренные выше требования (к химическому составу, энергетической ценности, физическим свойствам) могут быть обоснованы рассмотренными выше методическими рекомендациями и Приказом Минздрава № 330, а также иными актами и клиническими[9] и методическими[10] рекомендациями.

В качестве обоснования заказчики могут ссылаться и на научные публикации. Так, в статье Лященко Ю. Н.[11] подчеркивается значимость омега-3-жирных кислот (в особенности, эйкозапентаеновой) для питания пациентов, находящихся в критических состояниях. Автор статьи указывает, что омега-3-жирные кислоты являются предшественниками синтеза лейкотриенов и простаноидов, считающихся противовоспалительными медиаторами.

При этом использовать в описании объекта закупки неоднозначные фразы из буклетов и сайтов производителей недопустимо. К примеру, комиссия Санкт-Петербургского УФАС России[12] признала незаконным требование «полностью сбалансированная по всем нутриентам смесь», поскольку неясно, что заказчик подразумевает под этой характеристикой и каким образом будет устанавливать соответствие на приемке.

Нередко перевод с одной смеси для энтерального питания на другую недопустим по клиническим основаниям. В итоге заказчики устанавливают характеристики таким образом, что под них подходит только один, уже применяемый для диетотерапии товар конкретного производителя. Представляется, что это также нельзя считать нарушением Закона № 44-ФЗ.

Пример

Заказчик объявил закупку на поставку средств для энтерального питания. В поступившей жалобе указывалось, что описанию объекта закупки соответствует товар единственного производителя. Не отрицая данный факт, заказчик указал, что закупаемые средства энтерального питания предполагается применять у детей с бронхолегочной дисплазией и недоношенных детей. Переход на новую смесь может вызвать ухудшение состояния здоровья детей вплоть до летального исхода. Более того, заказчик указал, что наряду с настоящим аукционом объявлены и проведены закупки на поставку средств детского питания иных производителей. Антимонопольный орган согласился, что описание объекта закупки составлено в соответствии с потребностями заказчика, и признал жалобу необоснованной[13].

Отметим, что ч. 15 ст. 37 Закона № 323-ФЗ позволяет назначать средства специализированного питания (в т. ч. энтерального) при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Указанный механизм также позволяет заказчикам приобретать товар конкретного производителя, не нарушая законодательство о контрактной системе[14].

Требования к объему наполнения и фасовке антимонопольные органы часто рассматривают как избыточные (по аналогии с такими же требованиями к медицинским изделиям). Однако отсутствие таких требований не позволяет определить потребность заказчика в количественном выражении. В связи с чем рекомендуется установить возможность пересчета объема и фасовки, а при наличии потребности в определенном объеме подготовить обоснование для возможных разбирательств в антимонопольном органе и суде.

Так, требование к объему «не более 500 мл» заказчик обосновал необходимостью несения издержек по закупке дополнительного оборудования для хранения средств для энтерального питания (которым необходим определенный температурный режим), использованных не в полном объеме. Антимонопольный орган признал действия заказчика правомерными[15].

Требование к упаковке, как и для большинства товаров, считается избыточным, и при отсутствии обоснования заказчиков привлекают к административной ответственности[16]. Требования к маркировке специализированной пищевой продукции определены ст. 4 ТР ТС 022/2011. Предъявление иных требований к маркировке, не указанных в ТР ТС, без соответствующего обоснования не допускается.

Формирование лотов

Средства энтерального питания не следует закупать одновременно с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, поскольку данные товары обращаются на различных товарных рынках и между ними отсутствует технологическая и функциональная связь.

Рассмотрим возможность объединения средств энтерального питания с иными товарами, применяемыми для нутритивной поддержки пациентов. К последним относятся препараты для парентерального питания. Правомерно ли объединение товаров для энтерального и парентерального питания в рамках одного лота?

Такое объединение является незаконным, поскольку группа товаров для парентерального питания относится к лекарственным средствам, а следовательно, их поставка требует наличия у участника закупки лицензии на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств. Иными словами, объединив товары для энтерального и парентерального питания в рамках одного лота, заказчик объединит лицензируемый и не лицензируемый виды деятельности, чем ограничит конкуренцию[17].

При этом объединение средств энтерального питания с иными специализированными продуктами для лечебного диетического и лечебного профилактического питания считается правомерным[18]. Однако объединение в рамках одной закупки уникальных товаров с имеющими аналоги правоприменительной практикой рассматривается как неправомерное.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку средств энтерального питания. Поступила жалоба. Заявитель указал, что по позициям № 13, 14, 15 можно предложить к поставке товары только одного производителя, тогда как по остальным позициям существуют аналоги.

Заказчик не представил доказательств существования аналогов по указанным заявителем позициям лота, а также не обосновал невозможность выделения указанных позиций в отдельную закупку. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной[19] и указал следующее.

При размещении закупки заказчик наделен правом самостоятельного выделения лотов, однако подобное объединение не должно входить в противоречие с общими принципами Закона № 44-ФЗ в части обеспечения потенциальным претендентам гарантий по реализации их права на участие в закупке, эффективность использования бюджетных средств и развитие добросовестной конкуренции, а также соблюдать требования ст. 17 Закона № 135-ФЗ, запрещающей совершение любых действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов.

Размещение закупки укрупненным лотом нарушает принцип равнодоступности при проведении торгов, исключает возможность участия в торгах отдельных участников рынка, ограничивает возможность соперничества в закупке за право заключения контракта и поставку товаров по предмету контракта, что может привести к ограничению конкуренции при проведении торгов.

***

Также следует учитывать, что при проведении закупки средств энтерального питания подлежит применению типовой контракт, утв. приказом Минсельхоза России от 19.03.2020 № 140, поскольку код ОКПД2 10.86.10.940 включен в информационную карту указанного типового контракта. Отметим, что отнесение данной группы товаров к разделу «медикаменты» Приказом Минздрава № 330 не влияет на применение типового контракта[20].

  1. Средства энтерального питания относятся к специализированным продуктам лечебного питания. ↑

  2. См. Руководство по клиническому питанию В. М. Луфт, С. Ф. Багненко. ↑

  3. См. решения Удмуртского УФАС России от 16.02.2022 по закупке № 0813500000122000506, Омского УФАС России от 26.01.2022 по закупке № 0352300004121000344, Пермского УФАС России от 03.07.2019 по закупке № 0356300006819000103, Московского УФАС России от 18.11.2020 по закупке № 0373200122120000444, Московского областного УФАС России от 12.04.2021 по закупке № 0348300274621000066, Астраханского УФАС России от 15.04.2021 по закупке № 0325200000621000104. ↑

  4. См. решения Московского УФАС России от 22.07.2019 по закупке № 0373100025719000081, УФАС по Республике Коми от 26.08.2020 по закупке № 0307200017520000308. ↑

  5. См. решение Ярославского УФАС России от 26.11.2020 по закупке № 0171200001920001992. ↑

  6. «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации». ↑

  7. См. «Диетическая терапия при сердечно-сосудистых заболеваниях. Методические рекомендации № 374-ПД/624№ (утв. Минздравсоцразвития России 28.12.2006). ↑

  8. См. «Принципы диетического питания онкологических больных. Методические рекомендации № 375-ПД/609» (утв. Минздравсоцразвития России 20.12.2006). ↑

  9. См. Клинические рекомендации «Периоперативная нутритивная поддержка», 2017; Клинические рекомендации «Метаболический мониторинг и нутритивная поддержка при проведении длительной искусственной вентиляции легких», 2017. ↑

  10. Например, «Энтеральное питание в лечении хирургических и терапевтических больных. Методические рекомендации», утв. Минздравсоцразвития России от 08.12.2006 № 6530-РХ. ↑

  11. См. Лященко Ю. Н. Смеси для энтерального питания в России (обзор литературы) // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология, 2009. № 2. С. 134-147. ↑

  12. См. решение Санкт-Петербургского УФАС России от 22.02.2022 по закупке № 0372200094422000002. ↑

  13. См. решение Челябинского УФАС России от 14.07.2016 № 522-ж/2016 по закупке № 0869200000216000573. ↑

  14. См. решение Красноярского УФАС России от 21.12.2021 по закупке № 0119200000121017333. ↑

  15. См. решение Курганского УФАС России от 11.10.2019 по закупке № 0343200010719000235. ↑

  16. См. решение Пермского УФАС России от 10.06.2019 по закупке № 0356300006819000103. ↑

  17. Аналогичная позиция изложена в постановлении ФАС Московского округа от 24.04.2014 по делу № А40-76194/13. ↑

  18. См. решение Вологодского УФАС России от 05.04.2018 по закупке № 0130200002418000145. ↑

  19. См. решение Астраханского УФАС России от 15.04.2021 по закупке № 0325200000621000104. ↑

  20. Аналогичный вывод сделан в постановлении Девятого ААС от 07.06.2022 по делу № А40-285589/21. ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022, № 8.