Применение законодательства об обращении медицинских изделий в закупках: обзор правоприменительной практики

																					

В рамках настоящей статьи будут рассмотрены позиции правоприменительной практики по актуальным вопросам закупки медицинских изделий.

Вопрос № 1: медицинское изделие или нет?

Зачастую от ответа на поставленный выше вопрос зависит не только законность требования о предоставлении копии регистрационного удостоверения (далее — РУ), но и наличие или отсутствие нарушения при применении или, наоборот, неприменении нормативного акта, регламентирующего закупки медицинских изделий. Например, постановления Правительства РФ от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП РФ № 620).

Перед тем как рассматривать позиции правоприменительной практики, логично определиться с тем, что такое «медицинское изделие» и как отграничить медицинские изделия от прочих групп товаров. Для этого обратимся к ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон № 323-ФЗ).

Под медицинским изделием Закон № 323-ФЗ понимает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

А согласно ч. 2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее — НКМИ).

Совокупное истолкование приведенных выше норм свидетельствует о том, что товар является зарегистрированным медицинским изделием при одновременном наличии следующих условий:

1) возможность применения в медицинских целях;

2) производителем указано назначение изделия, приведенное в ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ (медицинское назначение);

3) соответствие одному или нескольким кодам вида НКМИ[1];

4) наличие в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (далее — ГРМИ) одного или нескольких РУ на товар с нужными заказчику характеристиками.

Аналогичная позиция изложена в письме ТО Росздравнадзора по Челябинской области от 04.03.2019 № И74-609/19[2]. Ведомство указало, что при отнесении продукции к медицинским изделиям необходимо учитывать, что:

  • продукция должна соответствовать определению, содержащемуся в ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ;
  • наличие в НКМИ вида, к которому представляется возможным отнести выявленную продукцию, не является основанием для ее отнесения к медицинским изделиям;
  • медицинское изделие в сопроводительной документации производителя должно содержать медицинское назначение;
  • код ОКПД2 не учитывается при отнесении продукции к медицинскому изделию.

Также в данном письме указано, что применение продукции в медицинских целях при отсутствии медицинского назначения в документации производителя не означает, что данная продукция является медицинским изделием.

Приведенный подход поддерживает и сам Росздравнадзор. Так, в письме Росздравнадзора от 24.06.2022 № 10-40219/22 указано, что в случае, если назначение изделия, установленное производителем, содержит один или несколько признаков, перечисленных в ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, и отвечает определенным данным законом требованиям, такое изделие подлежит государственной регистрации. Если назначение изделия, установленное производителем, не отвечает ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, то это не медицинское изделие и требование о наличии РУ не устанавливается[3].

В случае невыполнения рассмотренных выше условий действия заказчика по истребованию копии РУ в составе заявки будут признаны неправомерными.

Пример

Антимонопольный орган признал[4] незаконным требование о предоставлении в составе заявки копии РУ на коврик для пола антибактериальный, поскольку в ГРМИ не нашлось ни одного РУ на такой товар. Более того, распоряжением коллегии ЕЭК от 26.07.2016 № 109 вид медицинского изделия «коврик для пола антибактериальный» был исключен из числа медицинских изделий.

Одновременно наличие в НКМИ вида, соответствующего по своему описанию закупаемому товару, не свидетельствует о необходимости истребовать копию РУ в составе заявки, если ГРМИ ни одного РУ на закупаемый товар не содержит. В противном случае условия извещения становятся неисполнимыми, что противоречит ч. 3 ст. 7 Закона № 44-ФЗ.

Отметим, что применение пользователем (заказчиком) зарегистрированного медицинского изделия не в медицинских целях не отменяет того факта, что закупаемый товар является медицинским изделием, и, значит, заказчик обязан истребовать копию РУ в составе заявки и при поставке такого товара. Соответственно, заказчик обязан исполнять положения всех нормативных актов, регламентирующих вопросы закупок медицинских изделий.

К примеру, технические средства реабилитации инвалидов (далее — ТСР) нередко являются зарегистрированными медицинскими изделиями. В то же время в отношении ТСР применяется самостоятельная классификация, утвержденная Минтрудом России[5]. Правомерно ли при закупке ТСР устанавливать требование о предоставлении копии РУ в составе заявки? Рассмотрим пример.

Пример

Заказчик объявил закупку ТСР «Очиститель для кожи во флаконе, не менее 180 мл» КТРУ № 32.50.13.190-00006910, в описании объекта закупки указано: для ухода за кожей вокруг стомы. В извещении было установлено требование о предоставлении копии РУ в составе заявки.

Рассмотрев поступившую жалобу, антимонопольный орган признал данное требование незаконным[6], а заказчика нарушившим ч. 3 ст. 43 Закона № 44-ФЗ. При этом комиссия Кемеровского УФАС России указала, что в соответствии с абз. 1 ст. 11.1 Закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (далее — Закон № 181-ФЗ) к ТСР относятся устройства, содержащие технические решения, в т. ч. специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида. Изложенное, по мнению антимонопольного органа, свидетельствует о том, что ТСР и медицинские изделия имеют различное функциональное назначение, а также обладают самостоятельной нормативно-правовой базой для урегулирования общественных отношений, связанных с порядком их обращения.

С такой позицией автор не может согласиться. Из положений Закона № 181-ФЗ не следует, что сфера действия данного закона распространяется на квалификацию товаров в качестве медицинских изделий или иных товаров. Порядок отнесения товара к медицинским изделиям установлен ст. 38 Закона № 323-ФЗ и подзаконными актами к ней.

Иными словами, антимонопольный орган неверно применил положения Закона № 181-ФЗ при квалификации очистителя для кожи вокруг стомы как товара, не являющегося медицинским изделием.

Обратимся к ГРМИ с целью доказать обратное. При поиске по названию «очиститель кожи» находим минимум три результата, подходящие под закупаемый товар:

1) ФСЗ 2009/03599 от 12.10.2015, код НКМИ 321630;

2) ФСЗ 2009/04547 от 10.04.2014, код НКМИ 103560;

3) ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017, код НКМИ 165710.

Причем в последнем РУ № ФСЗ 2011/09277 медицинское изделие так и названо: средства для ухода за кожей вокруг стомы (очиститель).

Таким образом, закупаемый товар соответствует нескольким кодам НКМИ, в ГРМИ имеется несколько РУ, изделие применяется в медицинских целях (средство ухода, адаптированное для инвалидов), что свидетельствует о том, что закупаемый товар является медицинским изделием.

В то же время отсутствие возможности предложить к поставке медицинское изделие свидетельствует о неправомерности истребования копии РУ в составе заявки[7].

Вопрос № 2: можно ли требовать от участника закупки указания в заявке наименования предлагаемого к поставке медицинского изделия в соответствии с РУ?

Еще в 2019 г. Верховный Суд РФ подтвердил правомерность рассматриваемого требования и, казалось бы, поставил в данном вопросе точку[8]. Однако антимонопольная практика далека от единообразия.

Так, в недавней ВКС ФАС России от 14.05.2024 Центральный аппарат ФАС России в очередной раз озвучил позицию о том, что заказчик не вправе требовать от участника закупки указывать наименование медицинского изделия в соответствии с РУ, поскольку такое требование не предусмотрено ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ. А ч. 3 ст. 43 Закона № 44-ФЗ запрещает требовать от участников закупки предоставления в составе заявки иных информации и документов.

Некоторые антимонопольные органы также следуют изложенному выше подходу[9], что представляется автору неверным.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона № 44-ФЗ законодательство РФ о контрактной системе основывается в т. ч. на положениях ГК РФ.

Согласно п. 1 ст. 2 ГК РФ гражданское законодательство определяет правовое положение участников гражданского оборота, основания возникновения и порядок осуществления права собственности и других вещных прав, прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации (интеллектуальных прав), регулирует отношения, связанные с участием в корпоративных организациях или с управлением ими (корпоративные отношения), договорные и иные обязательства, а также другие имущественные и личные неимущественные отношения, основанные на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности участников.

В соответствии с п. 2 ст. 3 ГК РФ нормы гражданского права, содержащиеся в других законах, должны соответствовать ГК РФ.

Согласно п. 3 ст. 455 ГК РФ условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара.

В силу ч. 4, 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинское изделие поступает в оборот и обращается под своим наименованием, указанным в РУ. Следовательно, наименование медицинского изделия, являющегося предметом договора поставки, может быть указано единственным способом: в соответствии с РУ.

Отдельного внимания заслуживают случаи применения типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.10.2014 № 724н. Согласно приложению № 1 к Типовому контракту в спецификации подлежит указанию наименование изделия в соответствии с РУ, номер РУ и дата его выдачи.

В соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона № 44-ФЗ контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт (к исключениям относятся случаи, когда извещение о закупке или приглашение, документация о закупке, заявка Законом № 44-ФЗ не предусмотрены).

Иными словами, информация, подлежащая включению в контракт, должна быть частью или извещения, или заявки участника закупки. Самостоятельное включение сведений, отсутствующих в заявке или извещении, противоречит ч. 2 ст. 51 и ст. 34 Закона № 44-ФЗ. Отсюда следует вывод о том, что наименование медицинского изделия в соответствии с РУ должно содержаться в заявке участника закупки.

На основании изложенного автор не может согласиться с указанной выше позицией Центрального аппарата ФАС России. Однако целесообразность спора с региональным управлением УФАС России каждый заказчик должен определить самостоятельно.

Также логично рассмотреть вопрос о том, где именно участник закупки должен указать такое наименование (в случае, если заказчик установит такое требование в инструкции по заполнению заявки).

С 1 октября 2023 г. подача заявки осуществляется в структурированной форме[10]. Посредством функционала электронной площадки участник закупки должен указать:

  • наименование страны происхождения товара;
  • товарный знак (при его наличии);
  • характеристики в части характеристик, указанных заказчиком в извещении.

Как видно, наименование медицинского изделия в данном перечне отсутствует. Однако функционал ЕИС содержит возможность включения такой информации в состав заявки (с последующим перенесением в структурированный контракт) только в случае, если заказчик при формировании извещения использовал позиции КТРУ, содержащие указание на код вида медицинского изделия. Если заказчик не использовал позицию КТРУ, участник закупки не сможет указать наименование в структурированном виде.

Такая особенность функционирования ЕИС должна быть учтена заказчиком при написании инструкции по заполнению заявки. В частности, заказчик не вправе ограничивать возможность участника закупки указать наименование согласно РУ в приложенном файле, если техническая возможность указать наименование посредством электронной площадки у него отсутствовала.

Пример

Заказчик установил требование об указании наименования медицинского изделия в строгом соответствии с РУ. Заявка участника закупки была отклонена за неисполнение данного требования. Участник обратился с жалобой.

Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной[11], указав, что инструкция по заполнению заявки не содержит пояснений, как именно и где участник закупки должен указать наименование медицинского изделия. Контрольный орган отметил также, что заказчик является лечебным учреждением и обладает необходимой компетенцией, позволяющей определить наименование товара, входящего в объект закупки, в соответствии с РУ, содержащимся в заявке, в т. ч. при приемке товара.

Равно неправомерным может быть признано требование инструкции по заполнению заявки о том, что заявка подается исключительно в структурированной форме, дополнительные файлы комиссией заказчика не рассматриваются, если у участника нет технической возможности исполнить требования извещения без приложения дополнительных файлов[12].

Вопрос № 3: действительно ли РУ, выданное до внесения изменений в регистрационное досье?

Для ясности рассмотрим данный вопрос на конкретном примере.

Пример

Заказчик объявил закупку перчаток медицинских. В заявке участник приложил РУ № ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013. Комиссия заказчика, обратившись к ГРМИ, установила, что данное РУ было переоформлено 27.05.2022. Следует ли отклонить заявку участника за отсутствие действующего РУ в составе заявки?

В соответствии с ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в т. ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя их реализацию.

Иными словами, производитель мог использовать версию регистрационного досье от 20.12.2013 (в рассмотренном примере) вплоть до 23 ноября 2022 г., а произведенные в такие сроки перчатки могли обращаться до истечения срока годности.

Таким образом, отклонение заявки участника закупки с учетом приведенных норм неправомерно[13].

Однако суды при рассмотрении изложенного выше кейса приняли прямо противоположное решение, поддержав действия комиссии заказчика, отклонившей заявку.

Суды указали[14], что в силу п. 49 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.20132 № 1416 (далее — Правила, ПП РФ № 1416), регистрирующий орган направляет заявителю ранее выданное РУ с отметкой о его недействительности, что, по мнению судов, свидетельствует о прекращении действия РУ № ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013 с даты выдачи нового РУ, т. е. с 27 мая 2022 г. И, значит, на дату подачи заявки участник закупки должен был приложить действующую версию РУ, т. е. от 27.05.2022.

Однако такая позиция судов представляется неверной. В соответствии с п. 1 ст. 4 ГК РФ акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.

Следовательно, Росздравнадзор признает ранее выданное РУ недействительным на будущее время, т. е. после внесения изменений в регистрационное досье производство медицинских изделий в противоречие с ним (но в соответствии с ранее действовавшей версией досье) запрещено. Но признание ранее выданного РУ не может сделать легально поступившие в обращение изделия недопустимыми к реализации. В противном случае следовало бы признать, что акт Росздравнадзора имеет обратную силу и поражает поставщиков медицинских изделий в праве на реализацию произведенного в период действия ранее выданного РУ товара. Однако такой вывод прямо противоречил бы ст. 4 ГК РФ и специальной норме ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Другой проблемой действительности РУ является его отмена. В соответствии с п. 57 Правил, утв. ПП РФ № 1416, регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в т. ч. в случае получения заявления от заявителя (производителя, его уполномоченного представителя). В связи с чем медицинское изделие, в отношении которого еще вчера успешно заключались контракты, завтра может иметь статус в ГРМИ «отменено». Каковы последствия наличия такой записи в ГРМИ для поставщика и заказчика?

В соответствии с ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ допускаются предусмотренные нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия РУ на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Отметим, что в приведенной норме указан исчерпывающий перечень действий, которые могут быть совершены в отношении медицинского изделия с истекшим РУ. И среди таких действий реализация медицинских изделий отсутствует.

Таким образом, по окончании срока действия РУ реализация медицинских изделий недопустима. Аналогичный вывод изложен в письме Росздравнадзора от 17.10.2022 № 1066620/22 и письме Минздрава РФ от 08.09.2015 № 2071895/25-3[15].

На основании изложенного заявка, в которой предложено к поставке медицинское изделие, РУ которого отменено на дату рассмотрения заявок, подлежит отклонению. Аналогичная позиция поддерживается судебной и антимонопольной практикой[16].

Тем не менее встречаются и противоположные позиции. В частности, со ссылкой на ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ антимонопольные органы нередко признают отклонение заявки с отмененным РУ недопустимым[17].

Такая позиция представляется неверной и основана на неверном применении законодательства об обращении медицинских изделий. Правила, утв. ПП РФ № 1416, проводят различия между внесением изменений в регистрационное досье (п. 37 Правил) и отменой государственной регистрации (п. 57 Правил). В первом случае РУ остается действующим, меняется лишь версия регистрационного досье; во втором — РУ отменяется, становится недействующим, никакой новой версии регистрационного досье не возникает.

При этом ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ оперирует термином «внесение изменений» в регистрационное досье, а не «отмена регистрации», что, безусловно, исключает возможность применения положений ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ при отмене государственной регистрации медицинского изделия. В таком случае подлежат применению положения ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, прямо регламентирующие порядок обращения медицинского изделия по окончании срока действия РУ.

Фактически медицинские изделия, РУ на которые отменено, представляют собой ограниченные в оборотоспособности объекты гражданских прав. В силу п. 2 ст. 129 ГК РФ законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности, могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок с которыми допускается по специальному разрешению. Такое ограничение и было установлено ч. 3.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

На основании изложенного допуск заявки, содержащей предложение к поставке медицинского изделия, РУ на которое отменено, приемка и оплата такого изделия в ходе исполнения контракта являются незаконными.

Вопрос № 4: правомерно ли требование заказчика о соответствии предлагаемого к поставке медицинского изделия конкретному коду вида НКМИ?

По данному вопросу уже высказались Минфин[18] и ФАС России[19], единодушно указав на сугубо справочный характер кода вида НКМИ. Отклонение заявок на основании формального несоответствия кода вида предлагаемого к поставке товара указанному в позиции КТРУ является, по мнению ведомств, неправомерным.

С учетом этой позиции обратимся к практике судов по спорам медицинских организаций (заказчиков) с ТФОМС.

Пример

Между заказчиком и ТФОМС заключено соглашение о приобретении медицинского оборудования в рамках выполнения стандарта оснащения (приказ Минздрава России № 921н): аппарата ИВЛ для новорожденных, НКМИ 314540.

По итогам проведенной закупки заказчиком заключен контракт на поставку медицинского оборудования, отнесенного к коду вида 275680. ТФОМС отказал в финансировании для оплаты по контракту. Заказчик обратился в суд.

Суды отказали в иске[20], указав, что приобретение медицинского оборудования, не отвечающего соглашению с ТФОМС, недопустимо.

Очевидно, что соответствие поставленного медицинского изделия коду вида НКМИ, указанному в заключенном заказчиком соглашении, имеет для него непосредственное значение.

Следовательно, в случае, когда приобретение медицинских изделий с иным кодом вида, отличающимся от указанного в соглашении или нормативном акте, может повлечь для заказчика негативные последствия в виде отказа в финансировании или административной ответственности по ст. 15.04 КоАП РФ за нецелевое использование бюджетных средств, заказчик устанавливает требование о поставке медицинского изделия с конкретным (-и) кодом (-ами) вида.

Допустимость подобных действий подтверждают и суды[21].

Пример

Заказчик при закупке ЭЭГ включил в описание объекта закупки требование о соответствии конкретному коду вида: 291870 (характеристика не может изменяться). Участник закупки предложил к поставке изделие иного кода вида: 291830. Заявка была отклонена. Контракт заключен с единственным участником.

Заявитель обратился в УФАС, однако тот поддержал правомерность действий заказчика. Заявитель обратился в суд.

Суд первой инстанции поддержал поставщика, указав, что код вида НКМИ — не характеристика товара.

Суд апелляционной инстанции отменил решение[22], отметив, что код вида НКМИ указан в соответствии с приказом Минздрава РФ № 1379н, запрета на указание кода вида НКМИ в описании объекта закупки Закон № 44-ФЗ не содержит.

Таким образом, заказчику заблаговременно следует установить, важен ли для его закупки код вида НКМИ, и если да, то подготовить обоснование еще до момента публикации извещения. Наилучший способ — сделать запрос в ГРБС, ТФОМС или контрольный орган, а полученный ответ использовать как обоснование.

  1. См. решения Московского УФАС России от 18.03.2022 по закупке № 0373200017422000183, Новосибирского УФАС России от 09.08.2022 по закупке № 0351300072222000807, Липецкого УФАС России от 13.04.2022 по закупке № 0346200008022000035.

  2. Текст письма приводится по постановлению АС Уральского округа от 25.06.2020 по делу № А50-18683/2019 (письмо отсутствует в открытом доступе).

  3. См. решения Иркутского УФАС России от 28.06.2022 по закупке № 0134200000122002794, Пермского УФАС России от 15.06.2022 по закупке № 0356200002022000609.

  4. См. решение Ханты-Мансийского УФАС России от 08.02.2022 по закупке № 0387200002821001051.

  5. См. приказ Минтруда России от 13.02.2018 № 86н «Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р».

  6. См. решение Кемеровского УФАС России от 05.04.2024 № 49-471 по закупке № 0239100000124000116. Аналогичный вывод сделан в решении Рязанского УФАС России от 17.01.2024 по делу № 062/06/106-2/2024.

  7. См. решение Пермского УФАС России от 14.05.2024 № 117 по закупке № 0256100000124000074.

  8. См. определение Верховного Суда РФ от 07.02.2019 № 308-КГ18-24520, постановление АС Северо-Кавказского округа от 05.11.2020 по делу № А32-61277/2019.

  9. См. решения Пермского УФАС России от 27.03.2024 по закупке № 0356200001824000075, от 18.09.2023 по закупке № 0356200001823000364, от 08.06.2023 по закупке № 0356500001123000173, Ставропольского УФАС России от 16.05.2024 по делу № 026/06/106-983/2024 (изв. № 0321200028924000130), Санкт-Петербургского УФАС России от 09.06.2022 по закупке № 0372100048822000472.

  10. См. п. 31 Дополнительных требований к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, утв. постановлением Правительства РФ от 08.06.2018 № 656 «О требованиях к операторам электронных площадок, операторам специализированных электронных площадок, электронным площадкам, специализированным электронным площадкам и функционированию электронных площадок, специализированных электронных площадок, подтверждении соответствия таким требованиям, об утрате юридическим лицом статуса оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки».

  11. См. решение Краснодарского УФАС России от 30.11.2023 № 1238/2023 по делу № 023/06/49-6163/2023 (изв. № 0318300414023000034).

  12. См. решение Ставропольского УФАС России от 28.02.2024 по делу № 026/06/106-390/2024 (изв. № 0321200008724000021).

  13. Аналогичная позиция изложена в решении Санкт-Петербургского УФАС России от 27.07.2022 по делу № 44-2359/22 по закупке № 0372200005422000350.

  14. См. постановления Тринадцатого ААС от 26.03.2024 по делам № А56-67779/2023, А56-67795/2023.

  15. Ведомство указывает, что организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих РУ и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и/или сроков годности этого оборудования.

  16. См. постановление АС Уральского округа от 18.02.2022 по делу № А60-19095/2021. Также решения Московского УФАС России от 22.01.2021 по закупке № 0373100023820000247, Краснодарского УФАС России от 03.06.2022 по закупке № 0318300398822000048, Мурманского УФАС России от 06.05.2022 по закупке № 0149200002322002028.

  17. См. решения Удмуртского УФАС России от 09.09.2022 по делу № 018/06/106-707/2022 по закупке № 0813500000122012548, Крымского УФАС России от 11.05.2022 по делу № 092/06/105-122/2022.

  18. См. письмо Минфина РФ от 28.04.2023 № 24-03-08/39387. Регулятор указал, что различие или соответствие вида НКМИ, указанного в составе справочной информации позиции КТРУ, и вида НКМИ медицинского изделия, указанного в регистрационном досье участника закупки, не предусмотрено Законом № 44-ФЗ в качестве условия допуска или отказа в допуске к участию в закупке, отказа в заключении контракта по результатам осуществления закупки.

  19. Согласно письму ФАС России от 14.10.2022 № ПИ/28/94973/22 различие кода медицинского изделия, указанного в заявке участника закупки, и кода медицинского изделия, указанного в позиции каталога, не установлено Законом о контрактной системе в качестве основания для отклонения участника закупки в случае, если характеристики медицинского оборудования, предложенные участником закупки, соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки.

  20. См. постановление АС Дальневосточного округа от 18.08.2023 по делу № А73-19533/2022.

  21. Существует и альтернативная позиция: см. постановление АС Восточно-Сибирского округа от 29.05.2024 по делу № А74-5197/2023.

  22. См. постановление Четырнадцатого ААС от 15.03.2024 по делу № А13-10118/2023.

Опубликовано в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024. № 7.