Закупки медицинских изделий по товарным знакам

12 Сен 2022 О закупках в сфере здравоохранения

Автор статьи:

Ранее автором были рассмотрены вопросы закупки медицинских изделий, при описании которых заказчик устанавливает требование о совместимости[1]. Однако иногда необходим не просто любой совместимый товар, а конкретный, индивидуализированный товарным знаком. Причин тому может быть множество, но для медицинских изделий самый распространенный вариант — это запрет использования иных товаров производителем в эксплуатационной документации.

В первую очередь рассмотрим случаи, когда заказчик вправе указывать товарный знак при описании объекта закупки. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии:

  • сопровождения такого указания словами «или эквивалент»;
  • несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
  • закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Классический пример реализации данной нормы — закупка по товарным знакам расходных материалов к имеющемуся у заказчика медицинскому оборудованию в соответствии с технической документацией на такое оборудование. Однако и в этом случае есть вопросы, на которые нужно ответить, прежде чем проводить закупку по товарным знакам.

Запасные части и расходные материалы

Вначале необходимо определиться с терминологией: что понимается под «расходными материалами» и «запасными частями»? К сожалению, действующее законодательство не содержит однозначного определения.

Так, в решении Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 24.07.2018 № 116[2] указано, что если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом запасные части и комплектующие к расходным материалам не отнесены.

В приказе Минздрава России от 15.05.2020 № 450н[3] под расходными материалами понимаются изделия и/или комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Представляется, что заказчикам при проведении закупок лучше всего руководствоваться приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н[4] (далее — Приказ Минздрава № 11н), согласно которым эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно решению Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 24.07.2018 № 116 запасная часть медицинского изделия — часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия.

В Приказе Минздрава России № 11н нет требований об обязательном включении перечня запасных частей в состав эксплуатационной документации, однако последняя должна содержать:

  • описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);
  • требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.

Исходя из изложенного, если для ремонта медицинского изделия необходимо использовать только оригинальные запасные части, производитель указывает перечень таких запасных частей в эксплуатационной документации (или в сервисной документации, при ее наличии).

Иными словами, расходные материалы — это все то, что называется расходным материалом в эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. То же справедливо и в отношении запасных частей.

Такой перечень может быть изложен путем указания на конкретные товарные знаки расходных материалов или запасных частей, которые допускаются к использованию совместно с медицинским изделием.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку регистрирующей бумаги Schiller (товарный знак). Наличие ссылки на товарный знак без возможности поставки эквивалента послужило основаниям для жалобы. Заявитель полагал, что действия заказчика являются незаконными.

На рассмотрении жалобы заказчик предъявил эксплуатационную документацию на принтер, для которого закупалась регистрирующая бумага. Согласно руководству по эксплуатации принтера использование неоригинальных расходных материалов недопустимо, т. к. может привести к повреждению устройства. В этом случае работоспособность изделия и полученный клинический результат исследования не могут быть гарантированы производителем, что, в свою очередь, может послужить причиной неправильного диагноза.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[5].

Отметим, что при наличии в эксплуатационной документации указаний на возможность применения любого из перечисленных товарных знаков расходных материалов или запасных частей заказчик не вправе ограничивать возможность участия в закупке.

Иногда производитель медицинского изделия ограничивается лишь указанием на допустимость применения одобренных производителем расходных материалов или запасных частей, однако исчерпывающего перечня (в виде перечисления конкретных товарных знаков одобренных товаров) эксплуатационная документация не содержит. В этом случае заказчик вправе обратиться к производителю с запросом исчерпывающего перечня таких товаров, одобренных им на дату запроса.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку медицинского расходного материала к имеющемуся у него ангиографическому инжектору для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия.

Комиссия заказчика отклонила заявку участника закупки, который предложил к поставке неоригинальные расходные материалы. Участник обратился с жалобой в антимонопольный орган.

В эксплуатационной документации инжектора производителем имелось требование о необходимости применения оригинальных расходных материалов, прошедших необходимые испытания и допущенных производителем к использованию.

Заказчик представил антимонопольному органу письмо ООО «Спецтехника М», являющегося официальным представителем Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия на территории РФ, а также письмо Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия, согласно которым совместимыми расходными материалами к упомянутому инжектору являются только товары, произведенные Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия. Расходные материалы иных производителей не проходили испытания на совместимость с инжектором, следовательно, не может быть гарантирована корректность результатов исследований, эффективность работы оборудования и безопасность, как для пациента, так и для пользователя.

Контрольный орган проверил достоверность представленной информации, направив повторный запрос ООО «Спецтехника М». Общество подтвердило истинность представленных заказчиком сведений. Жалоба признана необоснованной[6].

Возможен также и третий вариант: производитель рекомендует, а не обязывает пользователя медицинского изделия использовать расходные материалы, запасные части с конкретными товарными знаками. Допустимо ли в таком случае проводить закупку по товарному знаку?

Представляется, что ответ зависит от последствий несоблюдения пользователем рекомендаций производителя. Такие последствия могут быть изложены в виде рисков применения медицинского изделия, которые должны быть указаны в эксплуатационной документации в соответствии с Приказом Минздрава России № 11н. Если несоблюдение рекомендаций производителя чревато существенными рисками для заказчика, он вправе принять решение о проведении закупки по товарным знакам.

Пример

Заказчик объявил закупку на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа BrightSpeed. Положения документации предусматривали замену рентгеновской трубки. При этом заказчик указал конкретные товарные знаки запасных частей, допустимых к поставке: MAXIRay CT Ultra или Perfomix Ultra или Perfomix Plus.

Участник закупки обжаловал положения документации, указав, что в эксплуатационной документации на томограф лишь рекомендовано применение рентгеновских трубок с конкретными товарными знаками, запрета на использование аналогов не установлено. К жалобе был приложен ответ производителя рентгеновской трубки Dunlee о совместимости с имеющимся у заказчика томографом.

Заказчик предоставил на обозрение комиссии антимонопольного органа эксплуатационную документацию, в которой действительно лишь рекомендовано применять оригинальные запасные части. Но вместе с тем там было указано и на возможные негативные последствия применения аналогов:

— трубки стороннего производителя могут выйти из строя, если задержки охлаждения не соответствуют требованиям их конструкции;

— полученное изображение может иметь низкое качество, если рентгеновская трубка не соответствует характеристикам производительности GE;

— если в системе установлены рентгеновские трубки стороннего производителя, утечка радиации может превышать технические требования GE.

Кроме того, в технической документации указано: «Производитель не может гарантировать производительность и безопасность, если используются рентгеновские трубки стороннего производителя, поскольку алгоритмы охлаждения и реконструкции зависят от устройства трубки. Если в системе установлены рентгеновские трубки стороннего производителя, утечка радиации может превышать технические требования GE».

Проанализировав изложенные в эксплуатационной документации сведения, антимонопольный орган справедливо признал жалобу необоснованной[7].

Аналогичная позиция прослеживается и в иных решениях антимонопольных органов[8].

«Несовместимость» как основание для закупки по товарным знакам

Другим случаем проведения закупки по товарному знаку согласно ст. 33 Закона № 44-ФЗ является несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечить взаимодействие таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. В отношении медицинских изделий такая несовместимость должна быть определена на основании эксплуатационной документации производителя.

В соответствии с положениями Приказа Минздрава России № 11н эксплуатационная документация должна содержать:

  • информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации;
  • информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Отсутствие в эксплуатационной документации указаний на несовместимость медицинского изделия с иными изделиями и принадлежностями, как представляется, не может быть впоследствии скорректировано письмом производителя или его официального производителя.

Наиболее частыми примерами закупок по товарному знаку в рамках данного основания являются случаи доукомплектования имеющихся у заказчика медицинских изделий, случаи приобретения медицинских изделий для целей объединения с уже имеющимися у заказчика в единый комплекс медицинского оборудования.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку вакуумных пробирок. В описании объекта закупки было установлено требование о совместимости[9] с имеющимися у заказчика держателями, иглами Becton Dickinson. Одна из поступивших заявок была отклонена из-за наличия в ней недостоверных сведений о совместимости. После того как контрольный орган признал отклонение правомерным, участник закупки обжаловал это решение в суд.

Однако суд поддержал решение антимонопольного органа[10], указав, что в соответствии с письмом Becton Dickinson (BD) каких-либо клинических исследований совместимости компонентов систем BD Vacutainer и компонентов систем, произведенных иными производителями игл, держателей и вакуумных пробирок не проводилось, ввиду чего Becton Dickinson не гарантирует совместимость компонентов систем BD Vacutainer с компонентами систем других производителей. Таким образом, возможность использования медицинских изделий одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя в рассматриваемом случае не доказана.

«Или эквивалент»

Последним основанием, предусмотренным ст. 33 Закона № 44-ФЗ, является закупка по товарному знаку с указанием фразы «или эквивалент». В большинстве случаев заказчики не рассматривают данное основание как возможность приобрести нужное медицинское изделие. Однако в правоприменительной практике появился интересный подход к трактовке положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, который изложен ниже.

Пример

При закупке инструментов медицинских заказчик указал требование к поставляемому товару путем указания на товарные знаки следующим образом:

«Эквивалент 1 — инструмент режущий BC604R ножницы препаровальные, производитель Эскутап АГ Германия;

эквивалент 2 — инструмент режущий 120-110-200 ножницы препаровальные, производитель RZ-Medizintechnik GmbH;

эквивалент 3 — инструмент режущий 26-6192 ножницы препаровальные, производитель GEISTER Германия».

Участник закупки посчитал действия заказчика неправомерными и подал жалобу. Заказчик указал, что товары указанных производителей требуются для обеспечения работников учреждения (медицинского персонала) наиболее качественным товаром и осуществления бесперебойной работы медицинской организации. Каждой позиции описания объекта закупки соответствуют как минимум два производителя.

Антимонопольный орган указал, что действия заказчика не противоречат требованиям ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Жалоба признана необоснованной[11].

Таким образом, заказчик вправе указать в описании объекта закупки, что ему необходимо медицинское изделие «товарный знак № 1, или эквивалент: товарный знак № 2, или эквивалент: товарный знак № 3». То есть заказчик указал три товарных знака на выбор участнику закупки, каждый из которых является эквивалентом (в понимании заказчика) другого. Формальные требования ст. 33 Закона № 44-ФЗ при этом соблюдаются. Аналогичные выводы можно встретить как в антимонопольной, так и в судебной практике.

Пример

Суд указал, что нормами ст. 33 Закона № 44-ФЗ прямо установлена возможность для заказчика давать указание на товарные знаки в случае, если этим не ограничивается количество участников или в случае, если отсутствует другой способ, обеспечивающий более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Иного способа более точно и четко описать объект закупки в отношении шовного материала объективно не существует, учитывая специфику технологии его использования (имеются в виду манипуляционные навыки, которые нарабатываются годами). При этом норма о том, что перечень эквивалентов должен быть открытым и не может носить закрытый характер, в ст. 33 и в Законе № 44-ФЗ в целом отсутствует[12].

Разумеется, не следует использовать данную схему для всех своих закупок: это вызовет негативную реакцию контролирующих органов, однако для отдельных случаев она вполне применима.

Товарные знаки и КТРУ

Рассматривая вопрос закупки медицинских изделий по товарным знакам, нельзя обойти вниманием применение КТРУ в этих случаях. Действительно, в соответствии с п. 4 Правил заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию КТРУ, в т. ч. указывать согласно такой позиции следующую информацию:

  • наименование товара, работы, услуги;
  • единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);
  • описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

При этом в наименованиях товаров, содержащихся в позициях КТРУ, товарные знаки не указаны. Так нужно ли заказчику применять позицию КТРУ или нет?

Действительно, товарный знак является наименованием объекта закупки, а не его характеристикой. Однако положения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ дозволяют указывать на товарный знак в описании объекта закупки. Следовательно, заказчик использует позицию КТРУ и указывает на товарный знак непосредственно в описании объекта закупки. Аналогичную позицию озвучил и Минфин России.

В своем письме[13] регулятор указал, что Правила не исключают установленные ст. 33 Закона № 44-ФЗ случаи допустимости указания заказчиком товарного знака при описании объекта закупки, в связи с чем заказчик не ограничен в возможности одновременно использовать позицию каталога, содержащую описание объекта закупки, и указать товарный знак при условии сопровождения его словами «или эквивалент».

Автор также полагает, что в случае закупки медицинского изделия из перечня радиоэлектронной продукции, утвержденного ПП РФ № 878, когда не допускается включать в описание объекта закупки сведения, отсутствующие в позиции КТРУ, заказчик со ссылкой на п. 7 Правил использования КТРУ вправе не применять такую позицию, если в ней отсутствует указание на необходимый ему товарный знак. Подтверждение тому можно встретить в антимонопольной практике.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку расходных материалов. Поступила жалоба на неприменение КТРУ.

Представители заказчика пояснили, что в КТРУ включена позиция 21.20.23.110-00004450 «Глюкоза ИВД, реагент», при этом в описании данной позиции присутствует такая характеристика, как «Назначение (характеристика является обязательной для применения)», содержащая перечень анализаторов (глюкометров), для применения с которыми предназначен данный товар.

Учитывая, что заказчику согласно описанию объекта закупки необходимы реагенты, совместимые с анализаторами (глюкометрами) «Сателлит плюс», «Сателлит Экспресс», которые не поименованы в описании данной позиции КТРУ, у заказчика отсутствовала возможность определить соответствие данной позиции предмету закупки, а следовательно, указать данный код КТРУ.

Таким образом, в силу п. 7 Правил использования КТРУ заказчик вправе устанавливать характеристики в соответствии со своей потребностью и Законом № 44-ФЗ. Антимонопольный орган посчитал, что действия заказчика не противоречат требованиям Закона № 44-ФЗ[14].

***

Итак, в настоящей статье были рассмотрены все случаи, когда допускается закупка медицинских изделий с указанием в извещении о закупке их товарного знака: приобретение запасных частей и расходных материалов к имеющемуся у заказчика оборудованию, несовместимость изделий с другими товарными знаками с уже имеющимися у заказчика товарами, включение в описание объекта закупки товарного знака со словами «или эквивалент». Автор надеется, что проведенный в статье анализ правоприменительной практики придаст специалистам в сфере закупок уверенности при включении товарных знаков в описание объекта закупки.

  1. См. Г. Александров. Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону № 44-ФЗ // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022. № 5. ↑

  2. «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации». ↑

  3. «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий». ↑

  4. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». ↑

  5. См. решение Приморского УФАС России от 05.10.2021 по закупке № 0320100009021000077. ↑

  6. См. решение Пермского УФАС России от 31.03.2021 по закупке № 0356100029521000026. Аналогичная позиция в решении Краснодарского УФАС России от 12.11.2020 по закупке № 0818500000820005163. ↑

  7. Решение Красноярского УФАС России от 10.03.2020 по закупке № 0119200000120000562. ↑

  8. См. решения ФАС России от 11.03.2020 по закупке № 0373100041020000055, Ульяновского УФАС России от 14.01.2020 по закупке № 0168200002419011826, Московского УФАС России от 11.03.2020 по закупке № 0373100041020000055, Челябинского УФАС России от 15.11.2019 по закупке № 0369300019219000755, Башкортостанского УФАС России от 10.03.2020 по закупке № 0101500000320000186, Омского УФАС России от 09.12.2019 по закупке № 0852500000119002246, Камчатского УФАС России от 05.03.2020 по закупке № 0338200009820000049, Курганского УФАС России от 12.05.2020 по закупке № 0343200013820000149. ↑

  9. Отметим, что заказчик мог осуществить закупки по товарному знаку, а не устанавливать требование о совместимости. В любом случае выбор заказчика не повлиял на актуальность и значимость приведенного примера. ↑

  10. См. постановление ФАС Поволжского округа от 16.03.2021 по делу № А06-11507/2019. ↑

  11. См. решение Пермского УФАС России от 07.11.2019 по закупке № 0356500003319000387. Аналогичная позиция в решениях Свердловского УФАС России от 17.02.2022 по закупке № 0162200011822000035, Пермского УФАС России от 06.02.2020 по закупке № 0356500003319000519, от 20.02.2020 по закупке № 0356500001119000619, от 01.10.2019 по закупке № 0356500003319000353, от 16.12.2021 по закупке № 0356300042221000337. ↑

  12. См. постановление Девятого ААС от 08.04.2019 по делу № А40-203848/2018. ↑

  13. См. письмо Минфина России от 18.09.2020 № 24-06-08/82228. ↑

  14. См. решение Тамбовского УФАС России от 10.08.2021 по закупке № 0864500000221002966. ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022, № 9.