Медицинские закупки — 2025: новации специализированного законодательства

29 Июл 2025 О закупках в сфере здравоохранения

Автор статьи:

2024 г. был богат на изменения как законодательства о контрактной системе, так и специализированных актов. О последних и пойдет речь в настоящей статье:

  • с 1 января 2025 г. вступают в силу изменения, внесенные еще Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ[1], которые окажут влияние на извещения о закупке лекарственных препаратов;
  • с 1 марта 2025 г. вступит в силу обновленный порядок государственной регистрации медицинских изделий, что приведет к переменам и в закупках таких изделий.

Рассмотрим суть изменений в контексте имеющейся правоприменительной практики.

Реформа регистрационной документации

В 2025 г. пересматривается регулирование в области выдачи регистрационных удостоверений (далее — РУ) на лекарственные препараты и медицинские изделия. Так, с 1 января 2025 г. вступают в силу обновленные положения ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ):

До 01.01.2025 С 01.01.2025
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и/или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата

Иными словами, с 1 января 2025 г. РУ больше не документ, а только запись в государственном реестре лекарственных средств (далее — ГРЛС).

Аналогичные изменения внесены и в законодательство об обращении медицинских изделий. В соответствии с п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее — Правила, ПП РФ № 1684), факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой Росздравнадзором в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — ГРМИ).

С учетом позиции ФАС России[2], согласно которой наличие лицензии у участника закупки подтверждается исключительно записью в реестре лицензий, логично предположить, что антимонопольная практика будет развиваться в сходном направлении в т. ч. и применительно к РУ. А именно контрольные будут исходить из того, что участнику закупки достаточно в любой форме представить в составе заявки сведения о номере и дате выдачи РУ. Это позволит комиссии заказчика проверить соответствие заявки требованиям подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ.

По аналогии с законодательством о лицензировании, Минздравом РФ и Росздравнадзором предусмотрена выдача выписки из соответствующего реестра:

Таким образом, участники закупки имеют возможность представить в составе заявки такие выписки.

С учетом вышеизложенного, требование о включении в состав заявки документа или информации, подтверждающей факт государственной регистрации, может быть сформулировано следующим образом.

Пример формулировки (для медицинских изделий)

Участник закупки представляет в составе заявки один из указанных ниже документов или сведений в отношении каждого предложенного к поставке товара:

  • копию РУ;
  • выписку из ГРМИ, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650;
  • сведения о реквизитах (номер и дата) РУ.

Пример формулировки (для лекарственных препаратов)

Участник закупки представляет в составе заявки один из указанных ниже документов или сведений в отношении каждого предложенного к поставке товара:

  • копию РУ;
  • выписку из ГРЛС, полученную в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 277н;
  • сведения о реквизитах (номер и дата) РУ.

Представляется, что вступление в силу указанных выше норм положит конец давнему противостоянию между ФАС России и судами и позволит унифицировать практику по данному вопросу[4].

Обновление структуры РУ на медицинские изделия

Новые Правила подразумевают унификацию названий вариантов исполнения медицинского изделия. В силу п. 4 Правил все варианты исполнения называются «модели (марки) медицинского изделия».

Более того, согласно п. 64 Правил в заявлении на государственную регистрацию наименование медицинского изделия указывается вместе с моделями (марками) регистрируемого медицинского изделия. Далее эта информация в соответствии с п. 52 Правил переносится в регистрационное досье.

Если Росздравнадзор обновит форму РУ на медицинское изделие, вся необходимая для заказчика информация, индивидуализирующая предложенный к поставке товар, будет указана в РУ в графе «наименование медицинского изделия». В долгосрочной перспективе это сократит число формальных отклонений заявок и штрафов, выписываемых членам комиссий заказчиков.

Напомним, что в ныне действующей форме РУ[5] наименование медицинского изделия не содержит указаний на варианты исполнения, которые зачастую включены в приложение к медицинскому изделию. В результате участник закупки и заказчик могут по-разному понимать требование об указании наименования медицинского изделия в соответствии с РУ.

Пример

Заявка участника закупки была отклонена в связи с невыполнением требования об указании наименования медицинского изделия в соответствии с РУ. Участник обратился с жалобой, но антимонопольный орган признал ее необоснованной.

По мнению антимонопольного органа и заказчика, под «наименованием товара в соответствии с РУ» при подаче заявки следует понимать в совокупности общее наименование группы медицинских изделий и наименование варианта исполнения, указанные в РУ. Участник же сообщил наименование варианта исполнения без ссылки на общее наименование медицинских изделий.

Суды признали[6] такую позицию неверной, поскольку она создает формальные основания для отклонения заявки участника закупки, предложившего к поставке товар, в государственной регистрации которого у заказчика не имеется сомнений (наименование медицинского изделия соответствует информации в приложении к РУ).

С учетом изложенного, заказчик должен однозначно и недвусмысленно объяснить в инструкции по заполнению заявки, как именно участник закупки должен указать «наименование медицинского изделия в соответствии с РУ». В таком случае проблем с отклонением заявок не возникает[7].

Отметим, что новые Правила действуют только в отношении медицинских изделий, производители которых подали заявление о государственной регистрации или внесении изменений в регистрационное досье после 1 марта 2025 г. Это значит, что еще долгое время заказчики будут работать в условиях, когда будут иметь хождение РУ, выданные как по новым Правилам, так и по действующим до 1 марта 2025 г. В связи с чем автор рекомендует уточнить в извещении требование об указании наименования медицинского изделия в соответствии с РУ (при условии, что такое требование установлено), если читатель еще не сделал этого.

Также в соответствии с п. 4 Правил разграничены термины «производитель» и «производственная площадка».

Производитель — юридическое лицо или ИП, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. При этом неважно, разработал и произвел изделие сам производитель или привлеченное им третье лицо.

Иными словами, производитель — это лицо, которое несет ответственность за медицинское изделие (его качество, эффективность, безопасность) перед третьими лицами. Самостоятельно что-либо производить такое лицо не обязано.

Совсем иное наполнение у термина «производственная площадка». Это территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий, под которыми понимают:

  • изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;
  • изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ;
  • стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);
  • маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).

В силу ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее —Закон № 323-ФЗ) сведения об адресе места производства или изготовления медицинского изделия подлежат включению в реестровую запись ГРМИ. Аналогичная информация включается в РУ согласно приказу Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13[8].

Иными словами, РУ на медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации или внесения изменений в регистрационное досье после 1 марта 2025 г., будут содержать информацию о таких производственных площадках (как сейчас ее содержат РУ на лекарственные препараты).

Таким образом, производственная площадка — это место, где медицинское изделие было произведено (полностью или частично). Эти изменения окончательно закрепляют сложившуюся практику определения страны происхождения медицинского изделия по локализации производственной площадки[9].

Однако наибольшее значение внесение указанных разграничений окажет на применение национального режима.

Реестровая запись в реестре российской промышленной продукции содержит информацию о производителе промышленного товара. Это следует из п. 31, 45 Правил формирования и ведения реестра российской промышленной продукции, утв. постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719[10].

Поскольку аналогичная информация подлежит включению в РУ на медицинское изделие, логично ожидать, что сведения окажутся идентичны. А при наличии расхождений заказчик может усомниться в достоверности информации, представленной участником закупки, и приравнять его заявку к иностранной.

Ситуация осложнялась еще и тем, что производитель мог быть зарегистрирован в одной стране, а медицинское изделие производиться в другой.

Пример

По мнению заявителя жалобы, комиссия заказчика незаконно признала заявку победителя соответствующей извещению о закупке, поскольку в заявке содержится противоречивая информация: в РУ указан один производитель, а в реестре промышленной продукции — другой. Следовательно, представленные в заявке сведения недостоверны.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, т. к. в РУ указан адрес производства медицинского изделия, который совпадает со сведениями реестра, что исключает наличие недостоверности[11].

Безусловно, с позицией антимонопольного органа следует согласиться. Однако нормативное обоснование того, почему такая позиция в отношении зарегистрированных в РФ медицинских изделий является верной, появится в российском законодательстве только с 1 марта 2025 г.

Анализ действительности РУ при рассмотрении заявок

Если унификацию подхода к РУ и к лицензиям следует приветствовать как значимый шаг к единообразию правоприменительной практики, положения Правил относительно действительности РУ, напротив, могут вызвать проблемы как у заказчиков, так и у участников закупок.

Как следует из п. 2 ПП РФ № 1684, те РУ, которые выданы на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Росздравнадзор до дня вступления в силу Правил, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи ГРМИ.

Очевидно, в данной норме речь идет о том, что в случае внесения изменений в РУ, выданные по правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416[12] (далее — ПП РФ № 1416), обновляется и структура сведений РУ в соответствии с приведенными выше положениями.

Но если брать приведенную норму п. 2 ПП РФ № 1684 изолировано, может сложиться впечатление, что изменения, внесенные в РУ после 1 марта 2025 г., влекут недействительность ранее действовавшего РУ.

Безусловно, такое истолкование является неверным. Вместе с тем оно, по мнению автора, может спровоцировать шквал отклонений заявок за предоставление в составе заявок сведений о якобы недействующем РУ.

Напомним, что в силу ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в т. ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Иными словами, обновление бланка РУ не делает ранее действовавшее РУ недействительным. Оно остается актуальным и сопровождает выпущенные в период действия такого РУ (с учетом предусмотренных в ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ 180 дней) медицинские изделия.

В связи с чем автор рекомендует заказчикам как до 1 марта 2025 г., так и после вступления в силу ПП РФ № 1684 руководствоваться при рассмотрении заявок следующей логикой.

Пример

По мнению заявителя жалобы, его заявка была незаконно отклонена за недействующее РУ. В обоснование своей позиции он ссылался на ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[13], руководствуясь следующим. 20 августа 2020 г. в РУ № РЗН 2020/9621 от 11.02.2020 были внесены изменения. С учетом 180 дней, предусмотренных ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, последним днем производства медицинского изделия по версии РУ от 11.02.2020 могло быть 20 февраля 2021 г. При этом заказчик установил требование к году выпуска «не ранее 2022». Следовательно, предложенный к поставке товар не отвечает требованиям извещения, заявка отклонена правомерно.

Отметим, что на сегодняшний день как антимонопольные органы, так и суды часто неверно интерпретируют положения ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, ПП РФ № 1416, что приводит к нарушению прав участников закупки[14].

Применение ГРМИ при рассмотрении заявок

К началу 2025 г. в правоприменительной практике практически сформировался консенсус о необходимости отклонения заявки, если содержащиеся в ней сведения противоречат положениям эксплуатационной документации производителя предложенного к поставке медицинского изделия, опубликованной в ГРМИ[15].

Вторит такой позиции и Росздравнадзор. В письме ведомства от 21.10.2022 № 04-67990/22[16] указано, что ГРМИ содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в ГРМИ, общедоступны и являются официальным источником информации об области применения, технических характеристиках и свойствах медицинского оборудования (изделия).

Таким образом, никакие иные версии эксплуатационных документаций, не опубликованные в ГРМИ, не могут рассматриваться как доказательство характеристик медицинского изделия[17].

Более того, сведения ГРМИ обязательны для применения заказчиком при подготовке описания объекта закупки (к примеру, в части подтверждения наличия аналогов[18]) и при приемке поставленных медицинских изделий. А комиссия заказчика по осуществлению закупок применяет их при рассмотрении заявок[19].

Новые Правила, как представляется автору, проверят сложившуюся практику на прочность.

Так, в соответствии с п. 4 Правил эксплуатационная документация производителя — это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Иными словами, определение данного термина не претерпело существенных корректировок по сравнению с ПП РФ № 1416.

Наличие в обновленной версии Правил фразы «значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия» может вернуть на обсуждение в правоприменительной практике следующий вопрос: означает ли несоответствие значений показателей в заявке участника закупки и в ГРМИ наличие недостоверной информации? Этот вопрос особенно актуален в тех случаях, когда опубликованные в ГРМИ сведения не содержат указания на спорную характеристику.

Отметим, что новые Правила, как и те, которые утверждены ПП РФ № 1416, полностью противоречат положениям приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н (далее — Приказ № 11н) в части определений технической и эксплуатационной документации производителя.

Согласно п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее — Требования)[20], технические и функциональные характеристики медицинского изделия подлежат отражению в эксплуатационной документации. А в технической документации в силу п. 4 Требований описываются основные функциональные элементы и конструкция медицинского изделия.

Иными словами, Приказ № 11н не содержит слов «основные характеристики» в отношении эксплуатационной документации производителя. Налицо коллизия между постановлением Правительства РФ и Приказом № 11н.

Однако решаться она должна в пользу Приказа № 11н, и вот почему.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Требования и были утверждены Приказом № 11н.

Как явствует из приведенной выше формулировки, ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ не содержит отсылок к постановлению Правительства РФ. А значит, состав сведений и информации, включенных в эксплуатационную документацию, должен определяться на основании Приказа № 11н, а не постановлений Правительства РФ.

Таким образом, вступление в силу новых Правил, по мнению автора, никак не затронет сформированную правоприменительную практику использования ГРМИ на всех стадиях проведения закупки (если только Минздрав не скорректирует положения Приказа № 11н в пользу ПП РФ № 1684).
…Читать статью полностью

  1. «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“». ↑
  2. Письмо ФАС России от 09.01.2024 № МШ/211/24 «По вопросу подтверждения участниками закупок наличия лицензии в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности“». ↑
  3. «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“». ↑
  4. Подробнее см.: Александров Г. А. Закупки в здравоохранении. Т. 1. ↑
  5. Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие. ↑
  6. См. постановление АС Западно-Сибирского округа от 27.05.2020 по делу № А67-8891/2019 (оставлено в силе определением Верховного Суда РФ от 14.09.2020 № 304-ЭС20-12574). ↑
  7. См. решение Ростовского УФАС России от 14.02.2024 по делу № 061/06/49-374/2024. ↑
  8. «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». ↑
  9. См. решение Новосибирского УФАС России от 21.03.2024 № 054/06/48-627/2024. ↑
  10. «О подтверждении производства российской промышленной продукции». ↑
  11. См. решение Московского областного УФАС России от 13.02.2024 по делу № 050/06/105-4170/2024. ↑
  12. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». ↑
  13. См. решение Челябинского УФАС России от 08.08.2023 № 074/06/106-1816/2023 по делу № 364-ж/2023. ↑
  14. Подробнее см. Александров Г. А. Применение законодательства об обращении медицинских изделий в закупках: обзор правоприменительной практики // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024. № 7. ↑
  15. См. решения Новосибирского УФАС России от 19.02.2024 № 054/06/48-365/2024, от 19.10.2023 № 054/06/49-2108/2023, Орловского УФАС России от 28.02.2024 по делу № 057/06/49 87/2024, Саратовского УФАС России от 02.04.2024 № 064/06/49-470/2024, Московского УФАС России от 26.02.2024 по делу № 077/06/106-2338/2024, от 02.11.2023 по делу № 077/06/106-14986/2023, Ярославского УФАС России от 13.07.2023 по делу № 076/06/106-802/2023, Ленинградского УФАС России от 05.04.2023 по делу № 047/06/49-563/2023, Омского УФАС России от 14.03.2023 № 055/06/106-272/2023 по закупке № 0852500000123000265, от 02.10.2023 № 055/06/106-1072/2023, от 05.12.2023 № 055/06/106-1303/2023. ↑
  16. Текст письма приведен по решению Краснодарского УФАС России от 13.03.2023 по делу № 023/06/99-1161/2023. ↑
  17. См. решение Московского УФАС России от 30.01.2023 по делу № 077/06/106-1210/2023. ↑
  18. См. решения Новосибирского УФАС России от 19.03.2024 № 054/06/48-619/2024, от 25.05.2023 № 054/06/33-1018/2023, Свердловского УФАС России от 28.02.2024 по жалобе № 066/06/106-672/2024 по закупке № 0362200025824000142, от 10.11.2023 по жалобе № 066/06/106-3944/2023, Московского УФАС России от 13.03.2024 по делу № 077/06/106-3390/2024, от 11.09.2023 по делу № 077/06/106-12438/2023, Ярославского УФАС России от 14.06.2023 по делу № 076/06/106-643/2023, Ростовского УФАС России от 28.11.2022 по делу № 061/06/42-3187/2022. ↑
  19. См. решения Липецкого УФАС России от 20.02.2024 № 048/06/106-111/2024, Омского УФАС России от 21.06.2023 № 055/06/106-720/2023, Московского УФАС России от 27.02.2024 по делу № 077/06/106-2437/2024, УФАС Коми от 27.02.2024 по жалобе № 011/06/49-176/2024, от 29.11.2023 по жалобе № 011/06/49-1013/2022, Ханты-Мансийского УФАС России от 16.10.2023 № 86 по закупке № 0387200000923000542, Краснодарского УФАС России от 16.11.2023 по делу № 023/06/49-5867/2023. ↑
  20. Утв. Приказом № 11н. ↑