Медицинские закупки: изменения законодательства

02 Сен 2022 О закупках в сфере здравоохранения&О закупках по Закону № 44-ФЗ

Автор статьи:

В настоящей статье будут рассмотрены значимые для специалистов по закупкам изменения законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинских изделий. Изменения будут рассмотрены по блокам: требования к участникам закупки, к составу заявок, описание объекта закупки, проекты нормативных актов.

Требования к участникам закупки

В связи с переходом на реестровую модель лицензирования происходит постепенный отказ от бумажных лицензий. В связи с чем уже в практике 2021 года возник вопрос о возможности приложить в составе заявки скан-копию бумажной лицензии для подтверждения соответствия требованиям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ.

Минэкономразвития России в своем разъяснении указывало, что копия бумажной лицензии с 1 января 2021 г. не является документом, подтверждающим наличие у участника закупки необходимой лицензии[1]. Однако антимонопольные органы в большинстве своем заняли противоположную позицию, аргументируя это следующим образом.

Согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 478-ФЗ[2] (далее — Закон № 478-ФЗ) лицензии, выданные до 1 января 2021 г., подтверждают наличие у лицензиата лицензии на день вступления в силу указанного закона. Из буквального толкования вышеуказанных норм следует, что внесение изменений в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ[3] (далее — Закон № 99-ФЗ) не отменяет действие лицензий, выданных до вступления в законную силу изменений, а также не отменяет правомерность подтверждения наличия лицензии документом (либо его копией), выданным лицензирующим органом на бумажном носителе.

В итоге в правоприменительной практике 2021 года наличие лицензии подтверждалось копией такой лицензии[4] или выпиской из реестра лицензий по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343[5], или копией акта лицензирующего органа о принятом решении[6].

Однако следует учитывать, что согласно положениям Закона № 478-ФЗ записи в реестрах лицензий, внесенные до дня вступления в силу указанного закона, подлежат приведению в соответствие с законодательными актами РФ до 1 января 2022 г. Иными словами, сведения обо всех лицензиях, выданных до 1 января 2021 г., подлежат включению в реестр лицензий до 1 января 2022 г. (если законодательство РФ это предполагает).

Следовательно, наличие у участника закупки лицензии подтверждается только документами, перечисленными в ч. 8 ст. 21 Закона № 99-ФЗ (выписка из реестра лицензий, копия акта лицензирующего органа о принятом решении).

При этом положения Закона № 44-ФЗ в редакции до 1 января 2022 г. содержали указание на возможность предоставления в составе заявки копий документов, подтверждающих соответствие требованиям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ (например, копии бумажной лицензии). С 1 января 2022 г. требования к составу заявки изложены в ст. 43 Закона № 44-ФЗ, где слово «копии» не употребляется (подп. «н» ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ).

Из совокупного толкования ст. 43 Закона № 44-ФЗ и ст. 21 Закона № 99-ФЗ следует, что только выписка из реестра лицензий может быть представлена участником закупки в составе заявки (копия акта лицензирующего органа о принятом решении также не отвечает рассмотренным выше требованиям). Заявки участников закупки, содержащие скан-копии бумажной лицензии, не отвечают требованиям действующего законодательства и подлежат отклонению.

В 2022 году ожидаются изменения и в части лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. В первую очередь, меняется наименование самого лицензируемого вида деятельности.

С 1 января 2022 г. вместо «производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» в п. 17 ст. 12 Закона № 99-ФЗ указано: «техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Аналогичные изменения в части наименования лицензируемого вида деятельности внесены в постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 (далее — ПП РФ № 1445).

При этом с 1 марта 2022 г. ПП РФ № 1445 утрачивает силу в связи с принятием постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129[7] (далее — ПП РФ № 2129), которым внесены изменения в т. ч. в перечень видов работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Лица, имеющие лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. по 1 января 2024 г. обязаны подать заявления в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр лицензий в части изменения перечня видов работ. Фактически из п. 2 ПП РФ № 2129 следует, что лицензии, выданные в рамках ПП РФ № 1445 и постановления Правительства РФ от 03.06.2013 № 469[8] (далее — ПП РФ № 469), остаются действительны до 1 января 2024 г. В связи с чем заказчикам следует учитывать приведенные выше нормативные акты при указании требования о наличии лицензии (как того требует п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ).

Особого внимания заслуживают дополнительные требования к участникам закупки (ч. 2 ст. 31 Закона № 44-ФЗ). С 1 января 2022 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 29.12.2021 № 2571[9] (далее — ПП РФ № 2571). Как и отмененное постановление Правительства РФ от 04.02.2015 № 99 (далее — ПП РФ № 99), новый акт содержит в числе случаев, когда устанавливаются дополнительные требования, работы по техническому обслуживанию медицинской техники[10] по некоторым кодам ОКПД2 медицинских изделий. К числу таких работ относятся в т. ч. монтаж и наладка, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт и контроль технического состояния медицинских изделий, если НМЦК превышает 10 млн руб.

Однако в п. 3 ПП РФ № 2571 содержится указание, что позиция приложения к настоящему постановлению применяется в случае, если объект закупки включает один или несколько закупаемых товаров, работ, услуг, указанных в приложении в соответствующей позиции графы «Наименование отдельных видов товаров, работ, услуг, являющихся объектом закупки».

Приведенная выше формулировка вызывает вопрос: если заказчик объявляет аукцион на поставку медицинских изделий, которые относятся к одну из кодов ОКПД2, указанных в приложении к ПП РФ № 2571, при этом предусматриваются также монтаж таких медицинских изделий, их ввод в эксплуатацию и обучение специалистов заказчика, а НМЦК превышает 10 млн руб., то необходимо ли устанавливать дополнительное требование в соответствии с ч. 2 ст. 31 Закона № 44-ФЗ?

Буквальное прочтение п. 3 ПП РФ № 2571 приводит к выводу, что необходимо. При этом установление дополнительного требования к участнику закупки в части наличия опыта выполнения работ по техническому обслуживанию означает, что нужно будет требовать наличия лицензии на техническое обслуживание непосредственно у участника закупки (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ). Судебная практика уже поддерживает такие действия заказчика[11].

Иными словами, у заказчиков появляется новый инструмент обоснованного ограничения количества участников закупки.

Требования к составу заявок

Изменения законодательства коснулись также и требований к составу заявок. Так, с 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий осуществляется исключительно по правилам ЕАЭС в порядке, предусмотренном решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46[12] (далее — Решение № 46). В связи с чем формулировка требования о предоставлении копии РУ в составе заявки должна учитывать возможность приложить в составе заявки РУ на медицинское изделие, выданное по правилам ЕАЭС. Отсутствие такой возможности может быть расценено антимонопольными органами как нарушение прав участников закупки и ограничение конкуренции.

Отметим, что в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС[13] (далее — ЕРМИ), на январь 2022 года находится всего 7 позиций, что делает маловероятным предложение к поставке такого изделия участниками закупки. Однако профессиональные жалобщики не преминут возможностью указать на это, оспаривая действия заказчика по формальным основаниям.

Значимые изменения ожидаются и в содержании реестра медицинских изделий Росздравнадзора (далее — ГРМИ). В соответствии с ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в ГРМИ могут быть включены иные сведения, кроме перечисленных в настоящей статье, определенные Правительством РФ.

Такие сведения определены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650[14] (далее — ПП РФ № 1650), вступающим в силу с 1 марта 2022 г. К ним отнесены: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронного носителя и интерфейса ПО (при наличии), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) изделия, электронный образ РУ. Сведения, содержащиеся в ГРМИ, размещаются на сайте Росздравнадзора и являются общедоступными.

Представляется, что вступление в силу подобных изменений существенно облегчит выявление недостоверных сведений в заявках участников закупки. Однако это также возлагает на комиссию заказчика дополнительную нагрузку в виде обязанности принять все разумные действия для установления истинности содержащихся в заявках сведений.

Также продлено действие постановлений Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 (до 1 января 2025 г.) и № 441 (до 1 января 2023 г.), в связи с чем практика применения указанных актов останется востребованной и в 2022 году.

Описание объекта закупки

В конце декабря 2021 года ФАС России подготовила разъяснение[15] по вопросам закупки лекарственного препарата с МНН Этанерцепт. В письме служба указывает на необходимость:

выделения в отдельный лот лекарственного препарата с МНН Этанерцепт в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» в случае проведения закупки для детей младше 12 лет с массой тела менее 62,5 кг;

указания в качестве эквивалентных лекарственных форм «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и «раствор для подкожного введения».

Как известно, эквивалентность лекарственных форм устанавливается в процессе определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В соответствии с действующим на 1 января 2022 г. перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов (далее — Перечень) установлена взаимозаменяемость только лекарственных препаратов Этанерцепт в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» между собой. Сведений о взаимозаменяемости препаратов Этанерцепт в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и «раствор для подкожного введения» Перечень не содержит. Нет подобных сведений и в ЕСКЛП.

Таким образом, действующее законодательство не обязывает заказчика указывать рассматриваемые лекарственные формы в качестве эквивалентных. В связи с чем вывод ФАС России об обратном представляется несостоятельным.

Возникают вопросы при проведении закупок лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции. В частности, при закупках лекарственных препаратов с МНН Интерферон альфа-2b участники закупки обжалуют описание объекта закупки в части определения эквивалентных лекарственных форм со ссылкой на «Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»», утв. Минздравом России, где указано на применение препарата в следующих лекарственных формах для интраназального применения: капли, спрей, раствор, лиофилизат для приготовления раствора, гель или мазь. Заявители полагают, что заказчики обязаны указывать все перечисленные лекарственные формы в качестве эквивалентных, очевидно, забывая, что существует специальный порядок определения взаимозаменяемости (ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ), который и является основой для определения эквивалентности лекарственных форм.

Опираясь на законодательство об обращении лекарственных средств, заказчикам удается доказать правомерность своих действий[16].

Проекты нормативных актов

Существенным изменения подверглись и акты национального режима. Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289[17] также не стало исключением. На январь 2022 г. подготовлен проект изменений в ПП РФ № 1289[18], которым предусмотрены ряд изменений в порядок применения нормативного акта:

1) исключения из-под действия первой стадии ПП РФ № 1289 (10 МНН) станут бессрочными;

2) вторая стадия ПП РФ № 1289 будет включаться и в случае отсутствия заявок, содержащих предложения о поставке лекарственных препаратов;

3) появляется дополнительный этап рассмотрения заявок при закупках лекарственных препаратов, включенный в перечень стратегически значимых лекарственных средств.

Остановимся более внимательно на последнем новшестве проекта. В соответствии с абз. 4-5 проекта в случае закупок лекарственных препаратов, одновременно включенных в:

  • Перечень ЖНВЛП;
  • Перечень стратегически значимых лекарственных средств, утв. распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р;
  • Приложение № 2 проекта, —

заказчик отклоняет все заявки, кроме содержащих предложение о поставке лекарственного препарата, все стадии производства которого, в т. ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются исключительно на территории ЕАЭС, при условии подачи не менее одной заявки, отвечающей требованиям извещения и содержащей предложение о поставке препарата, страной происхождения которого является член ЕАЭС.

При этом положения абз. 4-5 п. 1 проекта (далее — стратегический отбор) не применяются в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень оригинальных и референтных лекарственных препаратов (приложение № 1 к проекту). Что интересно, лекарственный препарат Ритуксимаб оказался как в перечне исключений (приложение № 1 к проекту), так и в перечне стратегически значимых лекарственных средств (приложение № 2 к проекту). В итоге при закупке Ритуксимаба для несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, положения ПП РФ № 1289 не будут применяться. Однако при закупке того же лекарственного препарата для иных лиц ПП РФ № 1289 (в т. ч. в части стратегического отбора) применяется в полном объеме.

В случае если на данном этапе заказчик отклоняет заявки, первая и вторая стадии не срабатывают. Если же стадия стратегического отбора не включается, подлежат применению уже привычные читателю первая и вторая (при наличии условий) стадии ПП РФ № 1289.

Страна происхождения стратегически значимого лекарственного препарата подтверждается документом, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС, выдаваемым Минпромторгом России.

Следует обратить внимание, что страна происхождения для целей стратегического отбора подтверждается не декларацией или копией документа, а именно документом (оригиналом), выданным Минпромторгом России. В этом заключается, по мнению автора, существенная разница в требованиях к составу заявки между стратегическим отбором и второй стадией применения ПП РФ № 1289. Поэтому если участник закупки предлагает к поставке стратегически значимый лекарственный препарат, происходящий из ЕАЭС (в т. ч. синтез молекулы осуществлен в ЕАЭС), однако в составе заявки не вложен документ, подтверждающий страну происхождения (к примеру, декларация сведений о документах СП и GMP), стратегический отбор не сработает, однако включится вторая стадия ПП РФ № 1289.

Проект нормативного акта несколько усложняет процедуру рассмотрения заявок с применением ПП РФ № 1289, однако такие усложнения не критичны и выглядят обоснованными (для увеличения доли локализации производства лекарственных препаратов на территории страны). Разумеется, проблемы нового механизма вскроет правоприменительная практика, которой на момент написания данной статьи еще нет.

Изменения коснутся и порядка обоснования НМЦК на медицинские изделия. В частности, тех из них, что включены в перечень № 2 постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102[19] (далее — ПП РФ № 102). На январь 2022 года подготовлен проект изменений[20], в соответствии с которым при закупках медицинских изделий, включенных в перечень № 2 ПП РФ № 102, будет применяться порядок определения НМЦК, утв. приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н[21].

Приказ Минздрава России № 759н, Минпромторга России от 04.10.2017 № 3450[22] (далее — Методика) утратит силу.

После вступления в силу указанных изменений исчезнет коллизия между собственно ПП РФ № 102 и Методикой в части материалов изготовления медицинских изделий (в Методике все еще речь идет о ПВХ-пластиках, тогда как в ПП РФ № 102 ограничения в части материалов были удалены еще в 2021 году). Также исчезнет противоречие между рыночными и средневзвешенными ценами на закупаемые изделия. В некоторых случаях цены были завышенными, в некоторых – заниженными. Последнее даже вынудило ФАС России написать письмо[23] о допустимости применения метода анализа рынка при расчете НМЦК повторной закупки, если первоначальная не состоялась по причине отсутствия заявок. Подобное изменение видится давно назревшим.

***

В настоящей статье были рассмотрены основные изменения и проекты изменений нормативных актов, регламентирующих проведение закупок в здравоохранении. Какие проблемы вскроются на стыке существующего и нового законодательства, покажет правоприменительная практика.

  1. См. письмо Минэкономразвития России от 23.04.2021 № Д24и-12191. Аналогичная позиция изложена в решении Пензенского УФАС России от 15.02.2021 по закупке № 0855200000521000009. ↑

  2. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности». ↑

  3. «О лицензировании отдельных видов деятельности». ↑

  4. Отметим, что Минэкономразвития России в своем письме указывало на обратное: копия бумажной лицензии с 1 января 2021 г. не является документом, подтверждающим наличие у участника закупки необходимой лицензии (см. письмо Минэкономразвития России от 23.04.2021 № Д24и-12191). Аналогичная позиция изложена в решении Пензенского УФАС России от 15.02.2021 по закупке № 0855200000521000009. ↑

  5. «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий». ↑

  6. См. решения Санкт-Петербургского УФАС России от 06.08.2021 по закупке № 0172200002521000134, от 10.08.2021 по закупке № 0172200002521000134, Ставропольского УФАС России по закупке № 0321300001120000546. ↑

  7. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации». ↑

  8. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (утратил силу с 1 января 2021 г.). ↑

  9. «О дополнительных требованиях к участникам закупки отдельных видов товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также об информации и документах, подтверждающих соответствие участников закупки указанным дополнительным требованиям, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации». ↑

  10. В нормативном акте используется устаревшая терминология. ↑

  11. См. постановление ФАС Уральского округа от 21.12.2020 по делу № А34-12608/2019. ↑

  12. «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». ↑

  13. Реестр доступен по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/registry/pmm06/tableview.aspx. ↑

  14. «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». ↑

  15. См. письмо ФАС России от 22.12.2021 № ТН/109573/21. ↑

  16. См. решения Санкт-Петербургского УФАС России от 26.08.2021 по закупке № 0372200119921000047, Краснодарского УФАС России от 08.09.2021 по закупке № 0318100031721000143, Ставропольского УФАС России от 06.09.2021 по закупке № 0121200002121000309. ↑

  17. «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ↑

  18. https://regulation.gov.ru/projects#npa=121413 ↑

  19. «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ↑

  20. ID проекта 01/01/12-21/00123667. ↑

  21. «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий». ↑

  22. «Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102». ↑

  23. См. письмо ФАС России от 28.09.2020 № ИА/83689/20. ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022, № 2.