О совместимости медицинских изделий

Законодательство о контрактной системе тесно взаимосвязано с положениями специализированного законодательства при осуществлении любых закупок, и закупка медицинских изделий не исключение. Причем нередко именно положения специального законодательства порождают массу рисков для заказчиков, которые в т. ч. включают и нарушение законодательства о контрактной системе. Одним из таких вопросов является совместимость медицинских изделий между собой и с иными товарами.

Несмотря на то, что автор рассматривал данную тему в прошлых публикациях^[1], правоприменительная практика (в первую очередь антимонопольная) изменилась настолько, что указанная проблема вновь стала актуальной для всех заказчиков сферы здравоохранения. В рамках настоящей статьи будут рассмотрены ключевые вопросы совместимости медицинских изделий при осуществлении закупок.

Совместимость: нормативная база

В рамках упомянутой выше публикации автор уже рассматривал положения законодательства об обращении медицинских изделий в части регулирования совместимости, в связи с чем в данной статье лишь кратко напомним нормативную базу:

• согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) эксплуатация и техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией производителя такого изделия;
• требования к содержанию эксплуатационной документации производителя утверждены приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н (далее — Приказ № 11н) и включают указание на перечень расходных материалов, а также на совместимые комбинации с медицинскими изделиями и принадлежностями и известные производителю ограничения в части совместного применения.

Иными словами, действующее законодательство указывает, что только эксплуатационная документация производителя медицинского изделия может быть источником информации о совместимости такого изделия с иными товарами. Аналогичной позиции придерживалась и антимонопольная практика прошлых лет^[2].

В соответствии с ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 утверждены Особенности обращения медицинских изделий, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — ПП РФ № 552, Особенности).

Согласно п. 11 Особенностей возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Иными словами, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель (заказчик) вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 20.05.2022 № 10-30847/22.

Следовательно, использование неоригинальных (не указанных в эксплуатационной документации производителя) расходных материалов — право, а не обязанность заказчика. В 2022 г. правоприменительная практика также поддерживала такой подход^[3].

Однако в конце 2023 г. — начале 2024 г. ситуация стала меняться. Опираясь на письмо Росздравнадзора от 31.03.2023 № 10-18368/23, содержащее лишь цитаты из приведенных выше нормативных актов, антимонопольные органы начали поддерживать заявителей.

Пример

Заказчик объявил закупку на поставку реактивов. В описании объекта закупки было установлено требование о валидации (одобрении) использования реактивов на анализаторе MicroCC-20Plus, имеющемся у заказчика.

В поступившей жалобе со ссылкой на приведенные выше нормы указывалось, что одобрение производителем медицинского оборудования не требуется для реализации и использования расходных материалов.

Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной^[4] и квалифицировал действия заказчика как нарушение ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

В результате заказчик, действуя в рамках ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, при закупке расходных материалов устанавливает требование о совместимости с имеющимся у него медицинским изделием и справедливо полагает, что участники закупки могут предложить к поставке исключительно поименованные в эксплуатационной документации такого изделия расходные материалы. Комиссия заказчика отклоняет заявки, в которых предложен иной товар, за что и привлекается к административной ответственности.

Следовательно, проблема может быть сформулирована следующим образом:

1. Каким образом подтверждается совместимость медицинских изделий в свете п. 11 Особенностей?

2. Как действовать заказчику, который не может применить неоригинальные расходные материалы? Допустимо ли ограничение совместимости заказчиком?

ПП РФ № 552 vs ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ

Для ответа на поставленные вопросы рассмотрим, как соотносятся между собой положения ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и п. 11 Особенностей. Последние были утверждены Правительством РФ в соответствии с ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ для создания особых условий обращения медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

Иными словами, ПП РФ № 552 и ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ устанавливают особый порядок обращения медицинских изделий по сравнению с ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Причем такой порядок является временным: ПП РФ № 552 действует до 1 января 2025 г.

Более того, в силу п. 4 Особенностей их положения распространяются не на все медицинские изделия, а на вполне конкретные виды медицинских изделий, перечень которых утверждается межведомственной комиссией и публикуется на сайте Росздравнадзора.

Следовательно, положения п. 11 Особенностей также могут быть применены исключительно к медицинским изделиям, включенным в такой перечень. На иные медицинские изделия, не поименованные в перечне, указанная норма не может быть распространена ввиду буквального истолкования ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ^[5].

Иными словами, положения ч. 5.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и ПП РФ № 552 подлежат приоритетному применению перед ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ исключительно в случае, когда медицинское изделие включено в перечень видов медицинских изделий, указанный в п. 4 Особенностей. Если же закупаемое медицинское изделие не включено в такой перечень, ПП РФ № 552 вовсе не может быть применено.

В случае же наличия кода вида закупаемого медицинского изделия в перечне, в силу п. 11 Особенностей заказчик вправе (но не обязан) закупить расходный материал, не поименованный в эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, имеющегося у заказчика. Свое право заказчик реализует посредством формирования требований к закупаемому товару в описании объекта закупки.

В случае, когда заказчик ограничивается требованием о совместимости с имеющимся у него медицинским изделием, отклонение заявки участника, предложившего неоригинальный, но совместимый по смыслу п. 11 Особенностей расходный материал, будет неправомерно. Действительно, потребность заказчика заключается в совместимости; если предлагаемый к поставке товар признается действующим регулированием совместимым, отклонение заявки является незаконным.

Таким образом, из анализа приведенных выше норм следует, что подтверждение совместимости медицинских изделий, включенных в перечень, указанный в п. 4 Особенностей, осуществляется с помощью:

• эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, с которым обеспечивается совместимость, и/или
• эксплуатационной документации производителя расходного материала к медицинскому изделию.

Совместимость медицинских изделий, не включенных в перечень, указанный в п. 4 Особенностей, определяется исключительно эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия.

Противоречия законодательства

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н^[6] в рамках внутреннего контроля качества медицинской деятельности медицинская организация обязана обеспечить применение медицинских изделий согласно технической и/или эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Перечень совместимых с медицинским изделием расходных материалов устанавливается в эксплуатационной документации производителя медицинского изделия согласно Приказу № 11н.

В результате имеются две эксплуатационные документации (производителя медицинского изделия и производителя расходных материалов), которые противоречат друг другу и тем самым вводят заказчиков в заблуждение.

Логичным решением такого противоречия стало бы внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия. На это указывал и Росздравнадзор в своем письме от 11.07.2017 № 04-34419/17: сведения о совместимости медицинских изделий подлежат включению в техническую и эксплуатационную документацию обоих изделий.

А если производитель медицинского изделия не станет инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье? Действительно, какой смысл платить немалую госпошлину, оплачивать стоимость экспертизы и ждать ее результатов для того, чтобы какой-то иной хозяйствующий субъект смог поставлять медицинским учреждениям свои расходные материалы и тем самым снизил прибыль производителя?!

Да и нормативные акты не обязывают производителя (или его представителя) обращаться в Росздравнадзор в подобных случаях. Положения Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила, ПП РФ № 1416), не содержат обязанности заявителя по регистрации изменений при появлении на рынке новых расходных материалов, производитель которых утверждает о совместимости его товара с медицинским изделием.

Иными словами, производители медицинских изделий вряд ли станут вносить невыгодные для них изменения в материалы регистрационного досье.

В письме Росздравнадзора от 31.03.2023 ведомство указывает: производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) при изменении наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и/или принципа действия, предусматривающей в числе прочего добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования, обязан обратиться в регистрирующий орган для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Однако Росздравнадзор не ссылается на конкретный пункт ПП РФ № 1416, содержащий такую обязанность. Отметим, что п. 38 Правил содержит лишь перечень изменений, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, но не порождает обязанности заявителя обращаться в регистрирующий орган.

Аналогичный вывод сделан в письме Росздравнадзора от 20.05.2022 № 10-30847/22: «производитель медицинского изделия не обязан указывать в эксплуатационной документации взаимозаменяемые расходные материалы (аналоги), производимые иными производителями. Обязанность производителя вносить сведения о взаимозаменяемых расходных материалах (аналогах) действующими нормативно-правовыми актами не регламентирована».

Таким образом, очевидна необходимость корректировки действующего законодательства об обращении медицинских изделий в части подтверждения в ГРМИ совместимости медицинских изделий с расходными материалами, принадлежностями и иными медицинскими изделиями.

До внесения соответствующих изменений (если они в принципе будут внесены) заказчик, устанавливая требование о совместимости, должен учитывать приведенные выше положения п. 11 Особенностей.

Действия заказчика при закупке расходных материалов

Рассмотрим варианты действий заказчика при закупке расходных материалов для медицинских изделий.

Вариант № 1. Заказчика устраивают любые совместимые расходные материалы, в т. ч. и неоригинальные.

В этом случае заказчик устанавливает требование о совместимости при описании объекта закупки и требует подтверждения такой совместимости при исполнении контракта, как было указано выше.

Отмечу, что комиссия заказчика обязана отклонить заявку участника закупки в случае выявления недостоверности информации о совместимости. К примеру, как это произошло в приведенном ниже случае.

Пример

Заказчик объявил закупку расходного материала к имеющимся у него медицинским изделиям. Поступило несколько заявок, одна из которых была отклонена за указание недостоверных сведений. Участник обжаловал отклонение.

Заказчик пояснил, что проанализировал эксплуатационную документацию, опубликованную в ГРМИ, однако не нашел указаний на совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у него медицинским изделием. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной^[7].

Таким образом, заказчикам целесообразно проверять (при наличии образа эксплуатационной документации в ГРМИ) достоверность сведений о совместимости.

Вариант № 2. Заказчика не устраивают неоригинальные расходные материалы, цель закупки — приобретение расходных материалов, указанных в эксплуатационной документации производителя медицинского оборудования.

Причины, по которым заказчик не может приобрести пусть и формально совместимые, но неоригинальные расходные материалы, могут быть разными. К примеру, на медицинское изделие не истек гарантийный срок, а условием исполнения гарантийных обязательств является использование исключительно предусмотренных производителем медицинского изделия расходных материалов. Приобретение в такой ситуации не валидированных производителем медицинского изделия расходных материалов приведет к существенным потерям со стороны заказчика. Такое обоснование находит поддержку и у антимонопольных органов^[8].

При этом на практике встречаются и более сложные ситуации. К примеру, у заказчика имеется закрытый анализатор (можно использовать только оригинальные расходные материалы) с RFID-сканером для считывания маркировки картриджей с реагентами. В случае, если сведения о картридже не внесены в программное обеспечение анализатора, анализатор не распознает наличие реактива и не начнет выполнять лабораторное исследование.

В то же время производитель неоригинального расходного материала в эксплуатационной документации указывает на совместимость с таким анализатором. При этом заказчику достоверно известно (из эксплуатационной документации анализатора), что анализатор не идентифицирует реактивы, не внесенные в память анализатора. Каким образом соблюсти требования законодательства и при этом не получить явно не подходящие к анализатору расходные материалы?

Представляется, что в этом случае заказчику следует осуществить закупку необходимых расходных материалов с указанием товарного знака, если такие товарные знаки приведены в эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

Извлечение из ст. 33 Закона № 44-ФЗ

В соответствии с подп. «в» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ допускается указание на товарный знак при описании объекта закупки при осуществлении закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Приведенные выше положения прямо указывают на право заказчика указать товарный знак при осуществлении закупки расходных материалов и запасных частей, если это предусмотрено документацией на оборудование, а не документацией на расходный материал.

При этом необходимо отметить, что соответствие описания объекта закупки товару единственного производителя и, как следствие, невозможность предложить к поставке совместимый расходный материал рассматриваются антимонопольными органами как ограничение конкуренции.

Пример

Заказчик объявил закупку расходных материалов к инъекционным системам MEDRAD. В поступившей жалобе указывалось, что заказчик установил избыточные требования к закупаемым товарам, вследствие чего описанию объекта закупки соответствует продукция единственного производителя. Заказчиком были установлены требования к конкретным каталожным номерам поставляемых товаров и к наличию одобрения производителя инъекционных систем.

Антимонопольный орган со ссылкой на п. 11 Особенностей признал жалобу обоснованной^[9], а заказчика — нарушившим положения ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Означает ли это, что и закупка с указанием конкретных товарных знаков расходного материала также будет квалифицирована антимонопольными органами как ограничение конкуренции?

Представляется, что для этого нет оснований.

Во-первых, закупка расходного материала и запасных частей с указанием товарных знаков в силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ осуществляется в соответствии с документацией производителя оборудования, имеющегося у заказчика. Иными словами, в соответствии с эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия. Действия, направленные на реализацию положений закона, не могут рассматриваться как неправомерные.

Во-вторых, исполнение медицинской организацией требований п. 11 Особенностей — это право, а не обязанность, что подтверждается письмом Росздравнадзора от 20.05.2022 № 10-30847/22. А значит, закупка предусмотренных документацией производителя оборудования расходных материалов и запасных частей без учета п. 11 Особенностей не может рассматриваться в качестве нарушения требований действующего законодательства или ставиться в вину заказчику.

В-третьих, отсутствие у заявителя товара, требуемого заказчику, не может рассматриваться как нарушение действующего законодательства, поскольку целью проведения закупки является достижение результата — обеспечение лечебного процесса, а не повышение уровня конкуренции на торгах.

Таким образом, использование заказчиком механизма п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ при закупке расходных материалов и запасных частей к имеющемуся у заказчика оборудованию, пожалуй, наилучший способ решения поставленной выше проблемы.

Также заказчик не лишен возможности включать в проект контракта механизмы защиты собственных интересов в части подтверждения контрагентом совместимости. К примеру, требовать установки неоригинальных расходных материалов, поставленных контрагентом, уполномоченным сервисным инженером. Если ему не удастся настроить анализатор (или иное оборудование) на работу с неоригинальными расходными материалами, заказчик сможет (при наличии такого права в контракте) осуществить односторонний отказ и сравнительно быстро выйти из контрактных отношений с недобросовестным поставщиком.

1. См.: Александров Г. А. Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону № 44-ФЗ // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ. 2022. № 5. ↑
2. См. решения Калининградского УФАС России от 02.08.2021 по закупке № 0335200014921002314 по делу № 039/06/67-843/2021, Новосибирского УФАС России от 12.07.2021 по закупке № 0351200001921000083 по делу № 054/06/69-1328/2021, Астраханского УФАС России от 30.11.2021 по закупке № 0325200004321000217 по делу № 030/06/64-1562/2021, от 01.02.2021 по закупке № 0325500000120000398 по делу № 030/06/64-104/2021, Пермского УФАС России от 31.03.2021 по закупке № 0356100029521000026 по делу № 004951/э, Тамбовского УФАС России от 12.05.2022 по закупке № 0164200003022000981 по делу № 068/06/49-257/2022, от 25.02.2021 по закупке № 068/06/64-84/2021 по делу № 0864500000221000171, Ульяновского УФАС России от 27.01.2021 по закупке № 0368400000220000406 по делу № 073/06/69-25/2021, Красноярского УФАС России от 11.11.2020 по закупке № 0319200039720000333 по делу № 024/06/105-3082/2020, Краснодарского УФАС России от 19.07.2022 по закупке № 0818500000822004128 по делу № 023/06/99-3023/2022, Челябинского УФАС России от 12.03.2021 по закупке № 0869200000221000224 по делу № 074/06/105-640/2021, Омского УФАС России от 06.04.2021 по закупке № 0852500000121000567 по делу № 055/06/67-355/2021, Тверского УФАС России от 11.08.2021 по закупке № 0136500001121003318 по делу № 05-6/1-183-2021, Саратовского УФАС России от 06.09.2021 по закупке № 0860200000821005680 по делу № 064/06/33-1088/2021, Московского УФАС России от 30.09.2021 по закупке № 0373200067021000543 по делу № 077/06/106-17433/2021, Сахалинского УФАС России от 20.01.2022 по закупке № 0361200015021007686 по делу № 065/06/106-21/2022, Калмыцкого УФАС России от 06.04.2022 по закупке № 0105500000222000335 по делу № 008/06/69-59/2022, Оренбургского УФАС России от 19.04.2022 по закупке № 0853500000322001854 по делу № 056/06/69-307/2022, Башкортостанского УФАС России от 29.04.2022 по закупке № 0301300025022000086 по делу № ТО002/06/105-816/2022. ↑
3. См. решения Московского УФАС России от 18.04.2022 по делу № 077/06/106-5781/2022, Омского УФАС России от 08.07.2022 по закупке № 0852500000122001451. ↑
4. См. решение Новосибирского УФАС России от 17.01.2024 № 054/06/33-103/2024 по закупке № 0351300071823000710. ↑
5. Если допустить обратное, можно прийти к выводу, что дефектура или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера касается всех без исключения медицинских изделий сразу. Такой вывод абсурден и противоречит целям создания межведомственной комиссии (если все медицинские изделия подпадают под действие Особенностей, зачем вести перечень кодов видов медицинских изделий и формировать перечень изделий, подпадающих под действие ПП РФ № 552?). ↑
6. Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. ↑
7. См. решение Московского УФАС России от 26.02.2024 по делу № 077/06/106-2728/2024 по закупке № 0373200009824000068. Аналогично: решения Ростовского УФАС России от 25.01.2024 № 061/06/49-146/2024 по закупке № 0358200007023000508, Новосибирского УФАС России от 29.01.2024 по закупке № 0851200000623009490. ↑
8. См. решение Московского УФАС России от 22.02.2024 по делу № 077/06/106-2637/2024 по закупке № 0373200045224000234. ↑
9. См. решение Московского УФАС России от 26.02.2024 по делу № 077/06/106-2339/2024 по закупке № 0373200558124000014. Аналогичный вывод был сделан в решениях Санкт-Петербургского УФАС России от 21.02.2024 по закупке № 0372200006224000008 по делу № 44-621/24, Новосибирского УФАС России от 26.01.2024 по закупке № 0351300126623000528, от 30.10.2023 по закупке № 0351200000623000690 по делу № 054/06/33-2190/2023, Ростовского УФАС России от 24.10.2023 по закупке № 0358200007023000295 по делу № 061/06/42-3851/2023, от 19.10.2023 по закупке № 0858100004723000202 по делу № 061/06/49-3822/2023, Псковского УФАС России от 19.01.2024 по закупке № 0357200029023000216 по делу № 060/06/33-15/2024. ↑

Опубликовано в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024. № 5.