Довольно часто при описании объекта закупки заказчики устанавливают требование о совместимости с уже имеющимся товаром. Рассмотрим ключевые вопросы применения данного требования при закупке медицинских изделий: его обоснованность, способы подтверждения соответствия ему.
Обоснование требования о совместимости
В случае, когда закупка по товарным знакам невозможна, заказчик может установить требование о совместимости закупаемых товаров с имеющимся у него медицинским изделием.
Данное требование[1] является абсолютно правомерным, что подтверждается правоприменительной практикой.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку наборов для донорской крови. В дополнение к содержащимся в позиции КТРУ характеристикам заказчик установил также требования к диаметрам магистралей для плазмы, обосновав это необходимостью обеспечить их совместимость с автоматическими фракцинаторами производства MacoPressSmart. Посчитав установленные характеристики избыточными, участник закупки обжаловал требования к объекту закупки.
Заказчик представил руководство пользователя на сепаратор крови автоматический MacoPressSmart, согласно которому оборудование следует использовать с сертифицированными контейнерами емкостью до 600 мл и стандартными трубками с наружным диаметром 3,5–6,0 мм. Также установлено, что качество гарантировано только при использовании оригинальных запасных частей и оборудования. Следовательно, требования к диаметру магистралей являются правомерными. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[2].
Отметим, что некоторые антимонопольные органы связывают возможность указания такого требования с гарантийным сроком на медицинское изделие, имеющееся у заказчика.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку реагентов для гематологических исследований. В описании объекта закупки было установлено требование о совместимости реагентов с имеющимся у заказчика анализатором Elitе 3, который был передан заказчику по договору безвозмездного временного пользования. На положения технического задания поступила жалоба.
Антимонопольный орган установил, что на переданный заказчику анализатор установлен гарантийный срок, однако документы, подтверждающие это, на рассмотрение дела представлены не были. Ввиду отсутствия указанных документов требование заказчика о совместимости с закрытым анализатором (это означает, что поставлены могут быть исключительно товары единственного производителя) было признано незаконным[3].
Такая позиция представляется автору противоречащей действующему законодательству. Ни ст. 33 Закона № 44-ФЗ, ни ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон № 323-ФЗ) не связывают требование о совместимости или закупку по товарному знаку с наличием или отсутствием гарантийного срока. Более того, истечение такого срока не отменяет обязанности заказчика использовать медицинское изделие в строгом соответствии с положениями эксплуатационной документации.
При этом главной проблемой данного требования является проверка и подтверждение совместимости товаров, предлагаемых участником закупки, с товарами, имеющимися у заказчика. Очевидно, что участник закупки при подаче заявки может легко продекларировать совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика медицинским изделием. Тем более что подтверждать это документально в заявке участник закупки не обязан (ст. 43 Закона № 44-ФЗ не дает заказчику права требовать предоставления таких документов).
Можно ли проверить совместимость на этапе рассмотрения заявок и какими документами подтверждается наличие или отсутствие совместимости? Для ответа на заданные вопросы обратимся к законодательству об обращении медицинских изделий.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Иными словами, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации.
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н. В соответствии с указанными требованиями эксплуатационная документация должна содержать:
описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);
перечень расходных материалов (компонентов, реагентов);
информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации;
информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (если медицинские изделия предназначены для использования вместе с другими медицинскими изделиями и/или принадлежностями).
Следовательно, вывод о совместимости предлагаемых к поставке товаров с имеющимся у заказчика медицинским изделием необходимо делать на основании эксплуатационной документации на такое медицинское изделие[4].
Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из писем ведомства от 05.02.2016 № 09-С-571-14114[5] и от 22.06.2017 № 04-31270/17[6], согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Отметим, что при наличии в эксплуатационной документации исчерпывающего перечня совместимых расходных материалов, запасных частей, принадлежностей с указанием на товарные знаки заказчик не устанавливает требование о совместимости, а проводит закупку по товарным знакам. В противном случае антимонопольные органы могут увидеть в таких действиях заказчика введение участников закупки в заблуждение.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку реактивов для анализатора Medonic М 20. Один из участников закупки обжаловал отклонение его заявки за предоставление недостоверных сведений. На рассмотрении дела заявитель представил письмо производителя предлагаемых к поставке реактивов, в котором декларировалось соответствие требованиям заказчика. Последний же представил письмо производителя о том, что анализатор Medonic M-Series является закрытой системой и работает только с реагентами производства компании Boule Medical A. B.
Вывод УФАС: поскольку заказчик не указал конкретный товарный знак при описании объекта закупки, это ввело участника закупки в заблуждение и привело к отклонению заявки. Действия заказчика были признаны нарушающими п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ[7].
Если же товарных знаков у совместимых расходных материалов, запасных частей и принадлежностей нет, в эксплуатационной документации могут содержаться каталожные номера, наименования производителей или иная индивидуализирующая информация.
Пример
Руководство по эксплуатации инфузионного шприцевого насоса «Перфузор Компакт S» содержит следующее указание: «Используйте только такие комбинации оборудования, принадлежностей и расходных материалов, которые рекомендованы как совместимые». Также руководство содержит перечень совместимых шприцев зарубежных производителей с указанием каталожных номеров и наименований производителей (BD, Terumo, Sherwood EU, BBraun). Кроме того, ООО «Б. Браун Медикал» (дочернее предприятие B. Braun Melsungen AG в Российской Федерации) в своем письме сообщило, что применение с инфузионными насосами несовместимых шприцев категорически запрещено и может привести к непредсказуемой погрешности введения, серьезно отличающейся от декларируемой производителем. Погрешность в дозировании, в свою очередь, может привести к ухудшению состояния пациента, вплоть до летального исхода.
Использование несовместимых расходных материалов также влечет за собой сокращение срока службы насоса и досрочное снятие с гарантийного срока. Со всеми шприцевыми насосами марки «Перфузор» производства «Б. Браун» можно использовать только шприцы различных производителей, указанные в инструкции по эксплуатации в качестве совместимых. Это связано с тем, что шприцы обязательно должны пройти тестирование на заводе «Б. Браун» по производству насосов и данные обо всех их измерениях (длина и ширина цилиндра, длина поршня, уровень сопротивления, уровень отклонения стенок шприца и т. д.) должны быть занесены в память выпускаемых приборов.
С учетом изложенного контрольный орган пришел к выводу, что заказчик вправе установить требование о совместимости при закупке шприцев для инфузионного насоса[8].
При этом в эксплуатационной документации производители нередко ограничиваются фразой «можно использовать только одобренные производителем расходные материалы, запасные части, принадлежности». В этом случае заказчику следует обратиться с письменным запросом к производителю или его официальному представителю в стране.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку медицинского расходного материала к имеющемуся у него инжектору ангиографическому для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri производства Ulrich GmbH. & Co. KG (Германия). Участник закупки предложил к поставке неоригинальные расходные материалы, в связи с чем его заявка была отклонена. Участник закупки обратился в УФАС с жалобой.
В эксплуатационной документации инжектора производителем заявлено требование о необходимости применения оригинальных расходных материалов, прошедших необходимые испытания и допущенных производителем к использованию.
Заказчик представил антимонопольному органу письмо ООО «Спецтехника М» (официального представителя Ulrich GmbH. & Co. KG на территории России) и письмо Ulrich GmbH. & Co. KG, согласно которым совместимыми расходными материалами к упомянутому инжектору являются только товары, произведенные Ulrich GmbH. & Co. KG. Расходные материалы иных производителей не проходили испытания на совместимость с инжектором, следовательно, не может быть гарантирована корректность результатов исследований, эффективность работы оборудования и безопасность как пациента, так и пользователя.
Пермский УФАС России проверил достоверность данной информации, направив повторный запрос ООО «Спецтехника М». Общество подтвердило истинность представленных заказчиком сведений. Жалоба была признана необоснованной[9].
Подтверждение совместимости
Далее рассмотрим, как документально подтвердить совместимость. Нередко заказчики требуют от участников закупки предоставления на этапе исполнения контракта соответствующих документов, однако антимонопольные органы относятся к таким требованиям настороженно[10].
Оценим правомерность предоставления подтверждающих совместимость документов на этапе исполнения контракта. При проведении приемки заказчик должен убедиться в том, что поставляемый товар полностью соответствует требованиям контракта, в т. ч. требованию о совместимости. А участник закупки, в свою очередь, должен подтвердить, что поставленный им товар таким требованиям отвечает. Иными словами, обязанность доказывания соответствия товара требованиям контракта лежит на поставщике.
На основании изложенного заказчик вправе требовать у поставщика документы, подтверждающие совместимость. Однако заказчик должен однозначно сформулировать, каким образом такая совместимость должна быть подтверждена. В противном случае уже заказчик должен будет доказать, что представленный поставщиком документ не подтверждает совместимость.
Так, нередко поставщики указывают, что расходные материалы к оборудованию являются самостоятельными медицинскими изделиями и для их гражданского оборота достаточно факта выдачи регистрационного удостоверения (далее — РУ). Дополнительного подтверждения у иных субъектов (в т. ч. производителей оборудования) действующее законодательство не требует. Однако такая позиция противоречит требованиям ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и фактически может противоречить потребности заказчика.
Действительно, заказчик осуществляет закупку не с целью дальнейшего оборота изделий, а для использования их при оказании медицинской услуги на имеющемся оборудовании. Если закупаемые изделия невозможно использовать для оказания медицинской услуги, закупка является неэффективной и противоречит основным принципам и целям контрактной системы. Аналогичный вывод нашел отражение и в антимонопольной практике.
Пример правовой оценки
Само по себе наличие государственной регистрации реагентов как самостоятельных медицинских изделий без оценки их совместимости с конкретным анализатором не является достаточным для решения вопроса о возможности использования таких реагентов с этим анализатором. Таким образом, указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям, необходимы ему с учетом специфики эксплуатации товаров в последующем, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки[11].
Отметим, что РУ не является документом, подтверждающим совместимость. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» сведения о характеристиках изделия и о совместимости в частности не подлежат включению в РУ. Не может подтверждать или опровергать совместимость и государственный реестр медицинских изделий (далее — ГРМИ), т. к. согласно ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ сведения о совместимости медицинского изделия с иными изделиями в него не включаются[12]. Это следует помнить как участникам закупки, так и заказчикам.
Пример
При закупке тест-полосок заказчик отклонил заявку участника, т. к. в ней были представлены РУ на тест-полоски Uriscan для анализатора мочи, тогда как в описании объекта закупки было установлено требование о совместимости с анализатором Medonic М-20. Заказчик ошибочно полагал, что в РУ должно быть указано на совместимость с Medonic M-20. Антимонопольный орган признал жалобу на отклонение обоснованной[13].
Другим документом, нередко предоставляемым поставщиками для подтверждения совместимости, является протокол исследований, согласно которому нет различий в использовании оригинальных расходных материалов и поставленных товаров.
Рассмотрим, может ли данный документ также подтвердить совместимость тех либо иных товаров с медицинским изделием.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку расходного материала (реактивов) для анализатора BIOSEN С Line производства EKF-diagnostic, Германия. В соответствии с руководством по эксплуатации анализатора допускается применение исключительно оригинальных расходных материалов (т. е. производства EKF-diagnostic). На основании эксплуатационной документации комиссия заказчика отклонила заявку участника закупки, предложившего к поставке реактивы иного производителя.
Участник закупки представил в УФАС протокол технических испытаний изделия медицинского назначения — набора расходных реагентов и материалов для анализатора глюкозы и лактата, — основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения, которым подтверждается совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика оборудованием.
Контрольный орган признал жалобу обоснованной, однако заказчик добился отмены решения УФАС в суде[14]. Суд установил, что в протоколе отсутствуют какие-либо идентификационные признаки прибора, на котором проводились испытания. В протоколе содержится таблица, под п. 7 «Испытательное оборудование и средства измерений» в которую внесено название «BIOSEN C-Line» «EKF-diagnostic». Иных сведений об анализаторе в протоколе нет: не указано, что это за анализатор, его модель, серийный номер, год выпуска, сведения о метрологической поверке и т. д. Из приведенного протокола не следует вывод о совместимости исследуемых реагентов с имеющимся у заказчика оборудованием.
Пример аргументации
Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, и только с рекомендованными производителем принадлежностями и расходными материалами производитель гарантирует качественные и надежные результаты исследования, а также адекватное использование оборудования с гарантийными и постгарантийными обязательствами. Совместное применение таких изделий без проведения соответствующих экспертиз и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан, что недопустимо.
Ссылка на протокол испытания от 28.04.2020 № 2020-04-28-002 отклонена судами, поскольку данное исследование производилось после спорной закупки и не опровергает факт отсутствия одобрения производителя медицинского оборудования как условие качественной и надежной работы последнего[15].
Следовательно, протокол исследований не принимается судами в качестве надлежащего доказательства совместимости, поскольку это прямо противоречит законодательству об обращении медицинских изделий[16]. К сожалению, антимонопольные органы нередко занимают противоположную позицию.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку осветительного блока к операционному микроскопу Carl Zeiss. В описании объекта закупки было установлено требование о совместимости с микроскопом OPMI Pentero 800, Carl Zeiss. Поступило две заявки, одна из которых была отклонена за недостоверные сведения, что стало основанием для подачи жалобы.
В обоснование своего решения заказчик представил письмо ООО «Карл Цейсс», являющегося уполномоченным представителем производителя оборудования Carl Zeiss Meditec AG (Германия) на территории Российской Федерации, согласно которому завод-изготовитель рекомендует использовать только оригинальные запасные части и расходные материалы для обеспечения бесперебойной работы медицинского оборудования и проводить их установку силами сертифицированных инженеров. Сертифицированное производство осветительных блоков, используемых в операционных микроскопах OPMI Pentero 800, на территории Российской Федерации отсутствует.
Между тем представитель заявителя представил письмо производителя предлагаемой им продукции ООО «Нью Стрим Дистрибьюшен», в соответствии с которым ламповый модуль его производства полностью удовлетворяет требованиям заказчика.
На основании изложенного антимонопольный орган признал отклонение неправомерным[17].
Представляется, что для преодоления правоприменительной практики, аналогичной приведенной выше, заказчикам следует подробно разъяснять сотрудникам антимонопольных органов смысл положений ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, а также представлять эксплуатационную документацию и письма производителей. Нелишним будет сопровождение перечисленных выше документов и сведений ссылками на судебную практику.
Отметим, что именно письмо производителя медицинского изделия о проведенной им оценке совместимости поставляемых товаров с таким изделием по смыслу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ является надлежащим документом, подтверждающим соответствие рассматриваемому требованию.
Пример
Заказчик объявил аукцион на оказание услуг по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования фирмы OLYMPUS. В описании объекта закупки заказчик возложил на исполнителя обязанность предоставить по запросу заказчика документы, подтверждающие оригинальность и допустимость использования запасных частей в составе оборудования. Данное положение было обжаловано.
Заказчик представил на обозрение комиссии антимонопольного органа письмо компании «Олимпас Медикал Систем Корп.», согласно которому при оказании услуг должны использоваться только оригинальные запасные части, расходные материалы и технические средства, утвержденные компанией «Олимпас Медикал Систем Корп.» и/или упомянутые в технической документации и руководствах по эксплуатации к таким изделиям медицинского назначения.
Оригинальными будут считаться запасные части, изготовленные как самим Olympus, так и любым лицом, производящим их на законном основании (с разрешения правообладателя), т. е. соблюдающим технологию изготовления и качество материала. Любые запчасти и расходные материалы, изготовленные без согласия Olympus, будут являться контрафактным товаром или кустарно изготовленным. Их использование может повлечь выход оборудования из строя, а также несет угрозу безопасности здоровья пациентов и работников заказчика.
На основании изложенного и с учетом положений ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ антимонопольный орган признал действия заказчика правомерными[18].
Следует отметить, что некоторые поставщики предоставляют письмо о совместимости поставляемых ими товаров с имеющимся у заказчика медицинским изделием, подготовленное производителем такого товара.
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку вакуумных пробирок, установив требование о совместимости с наборами для забора крови Becton Dickinson. Одна из поступивших заявок была отклонена, поскольку в ней предлагался к поставке несовместимый товар. После того как антимонопольный орган признал отклонение правомерным, участник закупки обратился в суд, представив письмо производителя предлагаемых им к поставке вакуумных пробирок. Из письма следовало, что все изделия для взятия проб крови производства компании «Хунда», а также других производителей, в т. ч. «Бектон Диккенсон» (США), «Эйлитон» (Россия), Venosafe Terumo (Бельгия), «Импрув» (Китай), стандартизированы и соответствуют международным и российским стандартам и совместимы с вакуумными системами сторонних производителей.
Данное письмо не было принято судом[19] в качестве надлежащего доказательства совместимости, поскольку заказчиком было представлено письмо Becton Dickinson, в соответствии с которым исследования на совместимость с пробирками производства компании «Хунда» не проводились.
Подобные письма не подтверждают совместимость, поскольку не учитывают положения эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. Иными словами, такие действия поставщиков противоречат ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Так, в письме от 11.07.2017 № 04-34419/17[20] указано, что использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только в том случае, если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Новое медицинское изделие должно проходить технические и клинико-лабораторные испытания совместно с уже зарегистрированным на территории медицинским изделием.
На основании изложенного требование заказчика о подтверждении совместимости поставленных товаров с имеющимся медицинским изделием письмом производителя такого изделия не противоречит действующему законодательству и не ограничивает права и законные интересы участников закупки.
Отметим, что антимонопольные органы иногда указывают в своих решениях[21] на то, что установление данного требования ставит исполнение контракта в зависимость от действий третьих лиц, поскольку производитель может отказаться от ответа или представить ответ не по существу, т. к. у него нет обязанности давать подобные ответы и/или проводить экспертизы совместимости.
Такой довод также является несостоятельным. Исходя из положений ст. 38 Закона № 323-ФЗ, Правил государственной регистрации медицинских изделий[22], обращение медицинских изделий, в т. ч. эксплуатация, возможно исключительно в рамках регистрационного досье. Как указано в вышеупомянутом письме Росздравнадзора от 11.07.2017 № 04-34419/17, сведения о совместимости медицинских изделий подлежат включению в техническую и эксплуатационную документацию обоих изделий. Следовательно, любое лицо вправе обратиться в Росздравнадзор с запросом сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье[23]. Иными словами, если на запрос лица не ответит производитель, то ответит Росздравнадзор.
При этом запрос в Росздравнадзор и ответ ведомства должен касаться материалов регистрационного досье изделия, с которым нужно обеспечить совместимость.
Совместимость может быть подтверждена и иными документами, предусмотренными эксплуатационной документацией. В этом случае обоснованием правомерности действий заказчика являются положения ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и такой эксплуатационной документации.
Пример
В соответствии с руководством по эксплуатации[24] гематологического анализатора Beckman Coulter DxH 800 в части применения расходных материалов — реагентов к анализатору указана необходимость получения сертификатов безопасности материалов для использования данных реагентов в анализаторе. Для получения таких сертификатов необходимо обратиться к официальному представителю компании Beckman Coulter.
Таким образом, совместимость поставляемого товара с имеющимся у заказчика медицинским изделием может быть подтверждена:
эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
письмом Росздравнадзора (на основании материалов регистрационного досье изделия, с которым нужно обеспечить совместимость);
иным документом, предусмотренным эксплуатационной документацией на медицинское изделие.
Отдельного внимания заслуживают позиции органов государственной власти по вопросу совместимости, особенно ФАС России[26].
Так, в своем письме от 17.06.2015 № ИА/29987/15 служба указывает, что вакуумные системы забора крови, зарегистрированные на территории РФ, имеющие общее назначение, являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок. Учитывая вышеизложенное, ФАС России исходит из того, что в отсутствие решения Росздравнадзора об ограничении обращения вакуумных систем забора крови заказчики не могут ограничивать их обращение путем создания неконкурентных условий.
Нередко участники закупки со ссылкой на приведенное выше письмо указывают на неправомерность требования о совместимости с продукцией конкретного производителя. Такие доводы безосновательны.
В своем письме ФАС России не указывает на недопустимость установления требования о совместимости. Более того, согласно рекомендациям Международного института клинических и лабораторных стандартов[27] при взятии образцов крови не допускается смешивание компонентов вакуумных систем различных производителей, поскольку это может вызывать самопроизвольное отсоединение игл, гемолиз и отклонения в объеме отбираемых образцов.
Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из письма от 20.05.2016 № 01-21163/201[28]: если в документации производителя компонентов (элементов) закрытых систем взятия венозной крови (вакуумных систем) указано, что такие компоненты соответствуют компонентам вакуумных систем других производителей, лаборатории вправе применять вакуумные системы взятия венозной крови, собранные из компонентов (элементов) разных производителей. Данные сведения в обязательном порядке должны быть подтверждены в процессе экспертизы качества и безопасности в рамках государственной регистрации медицинского изделия на основании проведенных технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
Иными словами, рассмотренный выше порядок подтверждения совместимости не может быть изменен или отменен письмом органа государственной власти.
***
Итак, требование о совместимости является одним из важнейших при осуществлении закупок: оно позволяет заказчику вместо десятка характеристик указать всего одну и получить нужный товар. Однако в случае закупки медицинских изделий при установлении такого требования следует учитывать положения специального законодательства.
В настоящей статье были рассмотрены ключевые вопросы: обоснованность требования о совместимости при описании объекта закупки и подтверждение совместимости на этапе исполнения контракта. Были проанализированы позиции антимонопольной и судебной практики, исходя из положений законодательства об обращении медицинских изделий и позиций Росздравнадзора, как регулятора этой сферы. Представляется, что применение изложенных выводов позволит заказчикам повысить эффективность проводимых закупок.
Как установить такое требование и какие ошибки допускают заказчики при установлении требования о совместимости — см. Г. Александров «Закупки медицинских товаров. Полное руководство». ↑
См. решение Оренбургского УФАС России от 15.11.2021 по закупке № 0853500000321008285. Правомерность требования о совместимости поддерживается и судебной практикой: см. постановление Первого ААС от 03.06.2021 по делу № А11-10366/2020. ↑
См. решение Ингушского УФАС России от 26.06.2019 по закупке № 0114200000119000847. ↑
Аналогичная позиция в постановлении Тринадцатого ААС от 16.12.2019 по делу № А56-71631/2019, решении Башкортостанского УФАС России от 21.06.2019 по закупке № 0301300022619000264. ↑
Решением Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 данное разъяснение было признано не противоречащим действующему законодательству. ↑
В соответствии с данным письмом Росздравнадзора совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в т. ч. реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации. ↑
См. решение Чувашского УФАС России от 05.09.2019 по закупке № 0315300051819000026. Аналогично: решение Пензенского УФАС России от 04.06.2019 по закупке № 0855200000519001004. ↑
Решение Новосибирского УФАС России от 06.08.2020 по закупке № 0351300113520000235 (№ 054/06/66-1498/2020). ↑
См. решение Пермского УФАС России от 31.03.2021 по закупке № 0356100029521000026. Аналогичная позиция в решении Краснодарского УФАС России от 12.11.2020 по закупке № 0818500000820005163. ↑
См. решение Тюменского УФАС России от 05.08.2019 по закупке № 0367100000819000279. ↑
Решение Чувашского УФАС России от 14.08.2019 по закупке № 0315100000519000167. ↑
За исключением эксплуатационной документации, которая подлежит включению в ГРМИ с 1 марта 2022 г. ↑
Решение Татарстанского УФАС России от 30.12.2019 по закупке № 0311300098019000034. ↑
См. постановление ФАС Северо-Западного округа от 15.05.2020 по делу № А56-71631/2019. ↑
См. постановление ФАС Центрального округа от 10.03.2021 по делу № А83-21214/2019. ↑
Аналогичная позиция следует из решения Омского УФАС России от 29.06.2021 по закупке № 0352300008621000015.↑
См. решение Нижегородского УФАС России от 02.02.2021 по закупке № 0332100022720000744. ↑
См. решение Хабаровского УФАС России от 15.11.2019 по закупке № 0322100002519000444. ↑
См. постановление Двенадцатого ААС от 25.11.2020 по делу № А06-11507/2019. Аналогичная позиция изложена в постановлениях ФАС Центрального округа от 15.11.2021 по делу № А68-6948/2020, Восемнадцатого ААС от 09.09.2021 по делу № А76-792/2021. ↑
Текст письма Росздравнадзора приводится согласно решению Ставропольского УФАС России от 18.11.2021 по закупке № 0321300003921000305 (дело № 026/06/33-2468/2021). ↑
См. решение Красноярского УФАС России от 23.12.2021 по закупке № 0119200000121017324. ↑
Утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. ↑
Отметим, что в соответствии с п. 10, 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий техническая и эксплуатационная документация подлежит включению в состав регистрационного досье. ↑
Текст приводится согласно постановлению ФАС Центрального округа от 19.04.2021 по делу № А68-12751/2019. ↑
Отметим, что такое письмо не должно противоречить положениям эксплуатационной документации на медицинское изделие. ↑
Отметим, что ФАС России и ее территориальные управления не уполномочены на определение совместимости медицинских изделий. ↑
CLSI, стандарт Н1-А6, Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection. ↑
Текст приводится по постановлению Двенадцатого ААС от 25.11.2020 по делу № А06-11507/2019. ↑
Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022, № 5.
