О закупках незарегистрированных лекарственных препаратов

В журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ уже освещались вопросы закупок незарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов для медицинского применения по жизненным показаниям^[1]. В настоящей статье медицинская проблематика вопроса рассматриваться не будет, вместо этого внимание автора будет сосредоточено на реализации положений контрактной системы при закупке таких лекарств.

В первую очередь рассмотрим, в каких случаях действующее законодательство допускает закупку незарегистрированного в РФ лекарственного препарата. В соответствии с ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — ВК).

При этом согласно п. 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям^[2] в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации^[3].

Таким образом, для назначения пациенту незарегистрированного лекарственного препарата необходимо как оформление протокола консилиума федеральной специализированной медицинской организации, так и решение ВК.

В первую очередь, заказчику необходимо определиться с выбором способа определения поставщика. Поскольку лекарственные препараты включены в «аукционный перечень», выбор стоит между электронным аукционом и запросом котировок в электронной форме (в т. ч. по решению ВК). Отметим, что в случае, если цена контракта не превышает 1 млн руб., заказчик также может осуществить закупку у единственного поставщика в соответствии с п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (по решению ВК).

Очевидным минусом электронного аукциона (и стандартного запроса котировок в электронной форме) является недопустимость указания на торговое наименование (ст. 33 Закона № 44-ФЗ). При этом заказчик может провести одну закупку вместо нескольких. В случае же проведения запроса котировок по решению ВК заказчик будет вынужден провести на обеспечение каждого пациента отдельную процедуру.

Однако действующее законодательство не запрещает проводить закупку на поставку лекарств для нескольких пациентов по решению ВК, если в описании объекта закупки не будут указаны торговые наименования. Очевидно, что такое возможно только в случае отсутствия у закупаемого препарата аналогов (иначе имеется риск получения ненужного заказчику препарата, не указанного в решении ВК).

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку ЛП с МНН Карглумовая кислота. Закупка осуществлялась по МНН, несмотря на наличие решений ВК, в которых было указано конкретное торговое наименование «Карбаглю». Поскольку потенциальные участники закупки могли предложить препарат с иным торговым наименованием, антимонопольный орган признал действия заказчика противоречащими ст. 33 Закона № 44-ФЗ (т. е. фактически описание объекта закупки противоречило собственной потребности заказчика)^[4].

Наоборот, в случае наличия аналогов заказчику придется провести запрос котировок по решению ВК из расчета 1 пациент = 1 процедура (и 1 торговое наименование = 1 процедура).

Описание объекта закупки осуществляется заказчиком в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП РФ № 1380). При этом заказчик, как представляется, вправе не указывать эквивалентные лекарственные формы и дозировки, ссылаясь в обосновании такого требования на решение ВК (если в нем указаны такие требования), на основании которого проводится закупка. В противном случае заказчик действует вразрез своей потребности, что противоречит ст. 12, 33 Закона № 44-ФЗ.

Отметим, что наименование лекарственных препаратов указывает в соответствии с Единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов (далее — ЕСКЛП). Причем заказчики не вправе указывать наименование лекарственного препарата самостоятельно, если нужное отсутствует в ЕСКЛП^[5]. В этом случае заказчик обращается в техническую поддержку для добавления искомого наименования. Все эти действия требуют времени, в связи с чем логично заранее уточнить наличие нужного препарата в ЕСКЛП и сразу же обратиться в техническую поддержку, параллельно рассчитывая НМЦК в соответствии с приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н^[6].

Заслуживает внимания и вопрос применения Типового контракта на поставку лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н (далее — Типовой контракт). Информационная карта Типового контракта включает все лекарственные препараты без исключения. При этом согласно п. 5.3 Типового контракта поставщик обязан передать вместе с товаром копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, чего в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов сделать нельзя. Как разъяснил Минфин России^[7], заказчик не вправе исключать отдельные пункты из Типового контракта. Отсюда следуют два варианта действий заказчика:

1) не применять Типовой контракт вовсе (со ссылкой на приведенные выше доводы);

2) изложить п. 5.3 с дополнительной фразой: за исключением случая поставки незарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата для медицинского применения (сноска «86» раздела 5 Типового контракта позволяет это сделать).

Также следует обратить внимание на требование к сроку поставки. В отличие от закупок зарегистрированных лекарственных препаратов, срок поставки в настоящем случае не может быть коротким. Причиной тому является необходимость получения заключения^[8] Минздрава России на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата на территорию РФ в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853^[9] (далее — Правила ввоза, ПП РФ № 853)^[10].

Так, согласно п. 9 Правил ввоза Минздрав России принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче заключения в течение 5 рабочих дней. Следовательно, срок поставки по контракту не может быть менее указанного^[11]. Однако в правоприменительной практике допускается определять срок поставки моментом востребования.

Пример

Заказчиком объявлена закупка незарегистрированного лекарственного препарата. В проекте контракта установлен срок поставки: в течение 5 рабочих дней со дня получения заявки заказчика.

В поступившей жалобе со ссылкой на порядок выдачи заключений указывалось, что в течение 5 рабочих дней заявитель успеет только получить разрешение на ввоз, а не исполнить обязательство. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, указав, что согласно ст. 10 ГК РФ действия сторон предполагаются добросовестными, пока не доказано иное. В связи с чем заявитель не вправе предполагать заведомо недобросовестный характер действий заказчика. Контрольный орган отметил также, что стороны заключаемого контракта, действуя разумно и добросовестно, могут учитывать время, которое потребуется для получения разрешения, и, что более важно, потребность больного в закупаемом лекарственном препарате при исполнении своих обязательств^[12].

Учитывая положения ПП РФ № 853, у заказчиков нередко возникает соблазн потребовать передачи копии заключения Минздрава России в составе заявки, тем более что действующее законодательство не содержит указаний, что такой документ передается вместе с товаром. Однако следует помнить, что заключение является исключительно разрешительным документом для поставщика и качество поставляемого товара не подтверждает, а значит не может быть истребовано в составе заявки.

Существуют и иные причины неправомерности такого требования.

Пример

Антимонопольный орган указал, что заказчик не вправе установить требование о предоставлении копии разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата в составе заявки, т. к. для его получения необходимо обладать персональными данными пациентов (п. 6 Правил ввоза, утв. ПП РФ № 853), распространение которых неограниченному числу лиц недопустимо^[13].

Передача персональных данных возможна только в рамках исполнения уже заключенного контракта с соблюдением положений Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». При этом Типовой контракт (в случае применения его положений) не содержит указания на конкретные документы, которые необходимо передать поставщику для выдачи заключения на ввоз лекарственного препарата. Следует ли заказчику установить их перечень в контракте?

Существует антимонопольная практика, указывающая на необходимость включения такой информации в контракт.

Пример

Проведя внеплановую проверку закупки незарегистрированного лекарственного препарата, антимонопольный орган выявил, что заказчик не предусмотрел конкретный перечень документов в контракте, подлежащий передаче поставщику, что противоречит требованиям ст. 7 Закона № 44-ФЗ. Действия заказчика были признаны неправомерными^[14].

Однако автор с такой позицией не согласен. Перечень документов, необходимый для выдачи заключения и подлежащий передаче поставщику, установлен нормативными актами, в частности ПП РФ № 853. Наличие или отсутствие переписанных положений нормативного акта в контракте не отменяет действие ПП РФ № 853. При этом обязанность заказчика передать необходимые документы поставщику следует как из п. 3.3.2 Типового контракта, так и принципа добросовестности (ст. 1 ГК РФ)^[15].

При этом логично потребовать от поставщика копию выданного Минздравом России заключения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата, дабы иметь информацию о его намерении и возможности исполнить обязательства по поставке в срок. К сожалению, не редки случаи, когда заключение на ввоз получает поставщик, который проигрывает в закупке. А победитель не может получить разрешение, поскольку п. 6 Правил ввоза прямо запрещает повторную выдачу заключения (кроме решений ВК либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).

1. Всем интересующимся этим вопросом рекомендуется ознакомиться со статьей: М. Борзова. Обеспечение пациентов незарегистрированными препаратами // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2020. № 8. ↑

2. Утв. приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям». ↑

3. Следует отметить, что положения ПП РФ № 853 содержат указание на копию решения ВК либо протокола консилиума федеральной специализированной медицинской организации для получения заключения на ввоз лекарственного препарата на территорию РФ. В связи с этим возможно внесение изменений в приказ № 494 в рассматриваемой части. ↑

4. См. решение ФАС России от 21.09.2020 по закупке № 0172200001920000412. ↑

5. См. письмо Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599. ↑

6. «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». ↑

7. См. письмо Минфина России от 08.04.2020 № 244/5-06/283-16. ↑

8. См. решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению». ↑

9. «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». ↑

10. «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». ↑

11. См. решения Владимирского УФАС России от 28.01.2021 по закупке № 0328300017920000276, от 05.04.2021 по закупке № 0328300056921000001. ↑

12. См. решение Омского УФАС России от 07.06.2021 по закупке № 0852500000121001219. ↑

13. См. решение Владимирского УФАС России от 05.04.2021 по закупке № 0328300056921000001, решение Курского УФАС России от 10.08.2021 по закупке № 0144200002421000463. ↑

14. См. решение Курского УФАС России от 10.08.2021 по закупке № 0144200002421000463. ↑

15. Аналогичный вывод в решении Омского УФАС России от 07.06.2021 по закупке № 0852500000121001219. ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2022, № 2.