Сложные вопросы медицинских закупок

10 Авг 2022 Вопрос дня&О закупках в сфере здравоохранения&О закупках по Закону № 223-ФЗ&О закупках по Закону № 44-ФЗ

Автор статьи:

При закупках медицинских товаров заказчики часто сталкиваются со сложностями на стыке норм специального законодательства и законодательства о контрактной системе, а также из-за непрекращающихся реформ как законодательства о контрактной системе, так и законодательства об обращении лекарств и медицинских изделий. В такой ситуации крайне важными для специалистов становятся разъяснения государственных органов. Однако, как будет показано ниже, они чаще запутывают, чем разъясняют, превращая проблему в гордиев узел.

Автор отобрал несколько вопросов, наиболее актуальных для практикующих специалистов: значение предельной отпускной цены производителя при закупках лекарственных препаратов, применение вступивших в силу с 01.01.2019 положений постановлений Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289[1] и от 05.02.2015 № 102[2], а также использование Каталога ТРУ и разъяснений государственных органов при рассмотрении заявок участников закупки и подготовке документации.

Предельная отпускная цена

Допустим, на участие в закупке лекарственных препаратов поступило несколько заявок. В одной из них был предложен лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛ, но предельная отпускная цена этого препарата на момент рассмотрения заявок не зарегистрирована. Следует ли комиссии заказчика допустить такую заявку?

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена. В связи с этим в ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ установлена обязанность отстранить участника от участия в закупке или отказаться от заключения контракта с победителем конкурентной процедуры в любой момент до заключения контракта, если станет известно, что предельная отпускная цена закупаемого лекарственного препарата не зарегистрирована.

Исходя из изложенного, следует отклонить заявку участника закупки, предлагающего в заявке лекарственный препарат, предельная отпускная цена которого не зарегистрирована. Так же считают территориальные органы ФАС России и суды: см. решение Омского УФАС от 02.04.2018 по делу № 03-10.1/100-2018, постановление Пятнадцатого ААС от 08.11.2018 по делу № А32-20898/2018.

Однако практика диаметрально меняется при осуществлении закупок лекарственных препаратов в рамках Закона № 223-ФЗ. К примеру, комиссия Калужского УФАС России в аналогичной ситуации признала допуск заявки участника закупки правомерным[3]. Располагая предоставленным заказчиком письмом производителя предлагаемого к поставке препарата, антимонопольный орган посчитал, что отсутствие предельной отпускной цены на лекарственный препарат никак не влияет на его безопасность, качество, технические характеристики, функциональные характеристики (потребительские свойства товара).

Позиция Калужского УФАС России представляется абсолютно верной, поскольку Закон № 223-ФЗ не дает оснований для отклонения заявок, в которых предлагаются лекарственные препараты, предельная отпускная цена которых на дату осуществления закупки не зарегистрирована. Однако соответствует ли такое решение положениям законодательства об обращении лекарственных средств?

В некоторых случаях антимонопольные органы, ссылаясь на ст. 61 Закона № 61-ФЗ и ст. 129 ГК РФ, полагают, что участники закупки, предлагающие к поставке препараты, предельная отпускная цена на которые не зарегистрирована, фактически предлагают к поставке товары, запрещенные к обороту[4]. Но, обратившись вновь к тексту ст. 61 Закона № 61-ФЗ, легко заметить, что запрет касается исключительно реализации и отпуска, а не заключения сделок в отношении таких лекарственных препаратов.

Таким образом, сам по себе факт заключения договоров на поставку лекарственных препаратов, предельная отпускная цена которых на момент заключения договора не зарегистрирована, не нарушает законодательство.

Интересно, а нужна ли в Законе № 223-ФЗ норма, аналогичная ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ?

Для ответа на этот вопрос попробуем понять, почему указанная норма появилась в Законе № 44-ФЗ. Поскольку закупки лекарственных препаратов для целей льготного обеспечения граждан, оказания медицинской помощи в скорой и неотложной форме, высокотехнологичной и иной медицинской помощи в рамках государственных гарантий осуществляются в соответствии с положениями Закона № 44-ФЗ, автору представляется, что рассматриваемая норма была предусмотрена в нем с целью повышения гарантий исполнения социальных обязательств государства. При заключении контрактов на поставку лекарственных препаратов для указанных целей заказчик должен быть уверен, что поставщик исполнит обязательства по поставке в срок, не ожидая момента регистрации предельной отпускной цены. Таким образом, наличие указанной нормы, по мнению автора, продиктовано стремлением свести к минимуму риск просрочки исполнения или неисполнения обязательств по поставке товара поставщиком.

Однако Закон № 223-ФЗ не регулирует столь социально значимые закупки. Он предназначен для закупок товаров, работ, услуг юридическими лицами для целей коммерческого оборота. В этом случае ключевым фактором становится выгодность сделки. При этом лекарственный препарат, предельная отпускная цена которого еще только проходит регистрацию, очевидно, находится на стадии внедрения на рынок, что сподвигает его производителя на скидки, дополнительные бонусы и иные акции, делающие его товар более привлекательным для дистрибьюторов. Это, в свою очередь, позволяет дистрибьюторам предлагать заказчикам необходимые лекарственные препараты по более конкурентоспособной цене. В результате выигрывают все участники логистической цепочки: производитель, дистрибьютор и заказчик.

На основании изложенного автор полагает, что включение в текст Закона № 223-ФЗ нормы, запрещающей поставку лекарственных препаратов, предельная отпускная цена на которые на момент заключения договора не зарегистрирована, будет противоречить целям осуществления закупки заказчиками и другими участниками фармацевтического рынка и приведет к снижению эффективности проводимых закупок.

Однако заказчик не лишен права установить в документации о закупке требование о наличии зарегистрированной предельной отпускной цены. В этом случае фактическое отсутствие такой цены следует рассматривать как непредоставление конкретного показателя (или предоставление недостоверных сведений), что является основанием для отклонения заявки участника закупки. При этом заказчику следует иметь обоснование на случай обжалования о причинах указания такого требования.

Рассмотрим еще один пример. На участие в закупке лекарственного препарата с МНН Абиратерон было подано две заявки, обе допущены комиссией заказчика. При этом в одной заявке был указан лекарственный препарат, не включенный в Перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена которого не зарегистрирована. Именно этот участник закупки и победил по результатам электронного аукциона. Участник, занявший второе место, обратился в антимонопольный орган с жалобой на неправомерный допуск.

Какое решение должен вынести контрольный орган?

На первый взгляд, ответ очевиден: жалобу следует признать обоснованной, а комиссию заказчика привлечь к административной ответственности, поскольку в силу ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены является основанием для отстранения участника закупки или отказа от заключения с ним контракта. Именно так и поступила комиссия Архангельского УФАС России[5].

Однако ответ не представляется автору столь простым. Обратимся вновь к тексту ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, которая указывает на необходимость отстранения участника закупки или отказа заключения с ним контракта только в случае закупок лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП. При этом из текста закона непонятно, в каком случае применяется эта норма: распространяется ли она на закупку в целом или на конкретные лекарственные препараты, предложенные к поставке?

Представляется, что рассматриваемая норма распространяется все на случаи фактического наличия предлагаемых к поставке препаратов в Перечне ЖНВЛП, поскольку без зарегистрированной предельной отпускной цены реализация лекарственного препарата невозможна. При этом использовать ее в отношении заявок, содержащих лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, автор считает недопустимым. Действительно, как можно требовать наличия зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в отношении которого такая регистрация законодательно невозможна?

По-видимому, основываясь на указанной выше логике, многие антимонопольные органы, рассматривавшие аналогичное дело,[6] указали, что наличие или отсутствие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП не может быть основанием для отклонения заявки участника закупки в соответствии с положениями Закона № 44-ФЗ. При этом для оборота лекарственных препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП, нет необходимости в регистрации предельной отпускной цены, поэтому в этом случае норма ч. 10 ст.31 Закона № 44-ФЗ не применяется. Закон № 44-ФЗ не содержит запрета на закупку лекарственных препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП.

Означает ли это, что участник закупки может предложить к поставке любой лекарственный препарат — как включенный в Перечень ЖНВЛП, так и не включенный в него? А если потребность заказчика заключается в закупке только тех препаратов, которые включены в Перечень ЖНВЛП (например, для льготного отпуска)?

Разумеется, участник закупки вправе предложить к поставке только такие лекарственные препараты, которые соответствуют требованиям документации о закупке. При этом заказчик в соответствии с положениями постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 обязан указать эквивалентные лекарственные формы и дозировки. Указывая их, заказчик вправе ограничиться только теми, которые предусмотрены Перечнем ЖНВЛП. В итоге заявка участника закупки, предложившего к поставке лекарственный препарат, не включенный в Перечень ЖНВЛП, будет отклонена за несоответствие положениям документации о закупке[7].

Применение положений ПП РФ № 1289

Еще один значимый вопрос при проведении закупок лекарственных препаратов связан с определением страны происхождения фармацевтической субстанции. Для подтверждения того факта, что все стадии производства лекарственного препарата, в т. ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов ЕАЭС, заявка должна содержать следующие документы:

  • копию РУ (кроме того, сведения о фармацевтической субстанции должны быть указаны в информации о предлагаемом лекарственном препарате на сайте ГРЛС в регистрационном досье);
  • декларацию сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а также о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории ЕАЭС (в т. ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России[8]. 

Наличие указанной декларации является обязательным для применения п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289. 

Происхождение фармацевтической субстанции заказчик устанавливает по сведениям РУ, данным ГРЛС (регистрационного досье), а также по сведениям о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в т. ч. синтезе фармацевтической субстанции). При наличии в заявке декларации сведений о документе Минпромторга России следует предполагать, что страной происхождения фармацевтической субстанции, использованной для производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата, является государство — член ЕАЭС. 

Согласно приказу Минпромторга РФ от 31.12.2015 № 4368 сведения о выданных документах подлежат опубликованию на официальном сайте Минпромторга[9], что позволяет комиссии заказчика проверить достоверность сведений, декларируемых участником закупки. Аналогично комиссия заказчика может проверить сведения о заключениях[10], подтверждающих соответствие производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Проанализировав указанные документы, комиссия заказчика может однозначно определить соответствие (несоответствие) заявки участника закупки требованиям п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289.

При этом заказчик применяет положения п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 только в том случае, если были применены положения п. 1 (например, отклонены заявки с иностранными лекарствами и с препаратами, евразийское происхождение которых не подтверждено сертификатом СТ-1). Если же положения п. 1 не применялись, то и п. 1(1) и 1(2) не подлежат применению.

К примеру, на участие в закупке лекарственных препаратов было подано несколько заявок, в каждой из которых предложен к поставке российский лекарственный препарат с действующим сертификатом СТ-1. В этом случае оснований для отклонения заявок по п. 1 ПП РФ № 1289 не имеется, а следовательно, нет оснований и для применения п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289[11].

Но если хотя бы один из участников закупки не вложит в заявку действующий сертификат СТ-1 и его заявку отклонят, положения п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 будут распространяться на такую закупку в полной мере[12].

Иными словами, преференции производителям, локализовавшим свое производство на территории ЕАЭС, зависят от того, укажут ли поставщики в заявках иностранные лекарства, а также от того, не ошибется ли кто-то из участников закупки при подготовке заявки. Представляется, что подобная зависимость является абсурдной, а положения нормы в действующей редакции не создают реальных преимуществ производителям, использующим российские субстанции в производственном цикле лекарственных препаратов.

Более того, подобная неэффективная норма фактически сподвигает участников закупки на вступление в сговор с целью получения законных преимуществ[13].

Применение положений ПП РФ № 102

Вступившие в силу с 01.01.2019 изменения в ПП РФ № 102 практически сразу привели к наложению многочисленных штрафов на должностных лиц заказчиков. При этом правоприменительная практика задается все новыми вопросами, прежде всего связанными с исполнением участниками закупок требований ПП РФ № 102 в части включения в состав заявки документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017.

Так, комиссия Самарского УФАС России признала правомерными действия комиссии заказчика, не применившей положения ПП РФ № 102, поскольку участник закупки вложил документ, подтверждающий соответствие ГОСТ ИСО 13485-2011, что не соответствовало положениям документации о закупке[14].

Также интересно рассмотреть вопрос о содержании документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017. Положения ПП РФ № 102 не дают однозначного ответа, какой конкретно документ должен предоставить участник закупки. При этом некоторые антимонопольные органы посчитали[15], что таким документом может быть только сертификат соответствия ГОСТ ИСО 13485-2017.

Представляется, что указанная позиция обоснована. Согласно положениям ГОСТ ИСО 13485-2017 данный стандарт принят для добровольного применения. При этом в соответствии со ст. 20 Закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, для исполнения положений ПП РФ № 102 в рассматриваемой части участник закупки должен вложить в заявку сертификат соответствия ГОСТ ИСО 13485-2017.

Отдельного внимания заслуживает формулировка «собственного производства». Означает ли она, что участником закупки на поставку товаров, включенных в Перечень № 2 ПП РФ № 102, может быть только производитель? Указанный вопрос уже несколько раз поднимался в жалобах участников закупок, однако антимонопольные органы пока оставляют его без ответа[16].

Представляется, что рассматриваемая формулировка не имеет цели отстранения от участия в закупке поставщиков, не являющихся производителями медицинских изделий. В соответствии с подп. «а» п. 1 постановления Правительства РФ от 14.08.2017 № 967 (далее — ПП РФ № 967) при осуществлении закупок медицинских изделий, включенных в Перечень № 2 ПП РФ № 102, поставщики указанной продукции определяются из числа участников закупок, предложивших к поставке медицинские изделия, произведенные организациями, осуществившими локализацию собственного производства. Иными словами, рассматриваемая формулировка ПП РФ № 102 соответствует положениям подп. «а» п. 1 ПП РФ № 967 и не устанавливает требования к участникам закупки о наличии у них собственных производственных мощностей (что противоречило бы положениям ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Каталог ТРУ

В соответствии с положениями постановления Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 (далее — ПП РФ № 145) заказчик обязан указывать в соответствии с Каталогом ТРУ наименование объекта закупки, а также единицы измерения и описание товара. Иными словами, описание объекта закупки должно полностью соответствовать указанному в Каталоге ТРУ.

При этом согласно п. 5 Правил использования Каталога ТРУ[17] заказчик вправе указать дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в т. ч. функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, которые не предусмотрены в каталожной позиции, в соответствии с положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ. В этом случае заказчик обязан включить в описание объекта закупки обоснование необходимости использования такой информации[18].

При применении указанных норм на практике у заказчиков возникает ряд вопросов.

1. Нужно ли включать в описание объекта закупки все характеристики из Каталога ТРУ в описание объекта закупки или же заказчик вправе ограничиться только необходимыми?

Представляется, что при использовании позиции Каталога ТРУ заказчик действует в соответствии с положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ, т. е. самостоятельно определяет свою потребность, обосновывая дополнительные характеристики или выбирая нужные из представленных. Иная позиция несет в себе риск закупки товаров с избыточными для конкретного заказчика свойствами, что противоречит принципу эффективного использования бюджетных средств (ст. 34 БК РФ). На возможность выбора заказчиком нужных ему характеристик указывает и административная практика[19].

2. Как поступить заказчику, если наименование закупаемого медицинского изделия в Каталог ТРУ включено, но характеристики в описании не соответствуют требованиям заказчика?

Представляется, что в рассматриваемой ситуации нет оснований для использования позиции Каталога ТРУ, а подготовка документации о закупке должна осуществляться в соответствии с общими требованиями ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Аналогичная позиция находит отражение и в антимонопольной практике.

Пример

Антимонопольный орган признал правомерными действия заказчика, который при закупке коронарных стентов не использовал соответствующую позицию Каталога ТРУ. Ему требовался стент с лекарственным покрытием, а в Каталоге ТРУ был указан стент непокрытый. Контрольный орган отметил, что согласно ПП РФ № 145 заказчик обязан использовать описание из Каталога ТРУ лишь в тех случаях, когда закупаемый товар включен в Каталог ТРУ. В иных случаях заказчик не ограничен в детализации описания объекта закупки (в рамках законодательства о контрактной системе)[20].

3. Как соотносится графа «Описание» во вкладке «Общая информация» позиции Каталога ТРУ с вкладкой «Описание ТРУ»?

Причина включения графы «Описание» во вкладку «Общая информация», а не «Описание ТРУ» непонятна. Можно предположить, что ее задача — очертить круг товаров, работ и услуг, на которые распространяется эта позиция, чтобы заказчик мог определиться, использовать ему эту позицию или нет. При этом соотношение графы «Описание» с вкладкой «Описание ТРУ» остается неясным: обязан ли заказчик использовать при подготовке документации только вкладку «Описание ТРУ» или все вместе?

Стремясь свести к минимуму риск привлечения к административной ответственности, заказчики указывают в документациях о закупке характеристики из вкладки «Описание ТРУ» и текст из графы «Описание». Это усложняет жизнь как участникам закупок, так и самим заказчикам.

Так, комиссия заказчика отклонила заявку участника закупки, который полностью переписал текст графы «Описание», который содержался в документации. При этом инструкция по заполнению заявки запрещала указывать показатели через союз «или» (к сожалению, в тексте графы «Описание» примеров такого словоупотребления было в избытке). В результате комиссия заказчика посчитала переписанный текст непредоставлением конкретных показателей. Участник закупки обжаловал отклонение и победил[21].

В другом случае участник закупки заранее побеспокоился насчет возможного отклонения. В графе «Описание» позиции Каталога ТРУ, а также в документации на закупку шприцев было указано, что в закупаемом изделии используется, как правило, «коннектор Луер-лок». Однако в характеристиках товара (вкладка «Описание ТРУ») было указано «коннектор Луер-слип». Поскольку участник закупки в заявке должен был как продублировать текст графы «Описание», так и указать конкретные характеристики предлагаемого к поставке товара, он, очевидно, опасался отклонения за недостоверные (противоречивые) сведения, а потому обжаловал положения документации в указанной части. Однако антимонопольный орган не нашел нарушений в действиях заказчика и признал жалобу необоснованной[22].

Приведенная выше практика указывает на необходимость разъяснения со стороны регулятора порядка применения графы «Описание» позиции Каталога ТРУ. До тех пор рекомендуется включать ее текст в документацию о закупке, но не требовать его перенесения в заявку участника закупки, о чем следует указать в инструкции по заполнению заявки. Представляется, что сам факт подачи заявки на участие в закупке указывает на согласие участника закупки с положениями документации. Это упростит работу и членам комиссий по осуществлению закупок, и участникам закупок.

4. Каталог ТРУ и ограничение конкуренции.

Каталог ТРУ структурирован таким образом, что, выбирая какую-либо одну позицию, заказчик невольно ограничивает конкуренцию.

Пример

При закупке реактивов заказчик выбрал позицию Каталога ТРУ с конкретным количеством тестов в упаковке[23]. Позиция Каталога ТРУ и документация о закупке не предполагали возможность пересчета с предложением эквивалентного количества упаковок. Участник закупки обжаловал положения документации, указав, что заказчик своими действиями ограничивает конкуренцию, поскольку мог выбрать позицию Каталога ТРУ с наименьшим количеством тестов в упаковке, однако не сделал этого. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной, указав, что у заказчика отсутствует такая обязанность[24].

Действительно, у заказчика отсутствует обязанность выбирать позицию Каталога ТРУ с наименьшими или наибольшими количественными характеристиками закупаемого товара. Но мог ли заказчик установить возможность пересчета количества тестов в упаковке? Формальный ответ очевиден: поскольку заказчик связан Каталогом ТРУ, он может указывать в описании объекта закупки только те сведения, что содержатся в каталожной позиции и не вправе их изменять (может лишь дополнять, обосновывая необходимость соответствующих дополнений).

При этом указание на возможность пересчета не является характеристикой товара, это всего лишь информация о том, как участникам закупки следует указывать те или иные характеристики (в данном случае фасовку предлагаемых лекарственных препаратов) в своих заявках. Иными словами, это часть инструкции по заполнению заявки, которую Каталог ТРУ не регулирует. Следовательно, заказчик вправе указать на возможность пересчета даже при использовании позиции Каталога ТРУ.

5. Возможно ли указывать несколько вариантов характеристики, предусмотренной Каталогом ТРУ?

Наличие такой возможности крайне важно при закупках товаров в ассортименте, например, перчаток, эндопротезов, катетеров и т. д., когда заказчик не может знать заранее, сколько товаров какого размера понадобится. Однако позиции Каталога ТРУ не позволяют указать в документации сразу несколько размеров: напротив, каждому коду позиции Каталога ТРУ соответствует один конкретный размер. Как должен поступать заказчик, учитывая его обязанность по использованию Каталога ТРУ при осуществлении закупок?

Представляется, что заказчик вправе, как и раньше, указывать несколько размеров или требовать поставки товара в ассортименте, обосновав в соответствии с положениями ПП РФ № 145 свою потребность. Формирование описания объекта закупки подобным образом не нарушает положений законодательства о контрактной системе и находит поддержку в правоприменительной практике.

Пример

Были признаны правомерными действия заказчика по указанию одновременно нескольких диапазонов значений по параметрам «длина» и «диаметр» при закупке баллонов для ангиопластики. Антимонопольный орган указал, что использование нескольких диапазонов значений не противоречит законодательству о контрактной системе, поскольку обосновывается наличием потребности заказчика ввиду необходимости оказания медицинской помощи пациентам с различными физиологическими особенностями и невозможностью заранее определить точное количество товара каждого размера[25].

Разъяснения государственных органов

При подготовке документации и рассмотрении заявок заказчики нередко руководствуются разъяснениями федеральных органов государственной власти РФ, в части медицины — письмами Росздравнадзора. При этом довольно часто комиссии заказчиков принимают решения об отклонении заявок участников закупки, основываясь на письмах Росздравнадзора об отзыве недоброкачественных медицинских изделий.

Пример

Заказчик объявил электронный аукцион на поставку медицинских перчаток. При рассмотрении поступивших заявок комиссия заказчика выявила, что в одной из них предлагались к поставке перчатки, которые были признаны недоброкачественными в письме Росздравнадзора от 27.01.2016 № 01И-113/16. На этом основании заявка была отклонена.

Рассматривая жалобу участника закупки, антимонопольный орган изучил вышеуказанное письмо Росздравнадзора. Из него следовало, что недоброкачественными признаются перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) только партии (LOT) 411736402, а не все медицинские изделия, сопровождаемые представленным в заявке участника закупки РУ. Отсюда был сделан вывод, что к поставке предлагался товар, который не был признан не соответствующим правилам обращения медицинских изделий на территории РФ. Жалоба была признана обоснованной[26].

Таким образом, комиссия заказчика не вправе отклонять заявку участника закупки на основании письма Росздравнадзора о недоброкачественности конкретной партии медицинских изделий. Аналогичной позиции придерживается и судебная практика[27]. Представляется, что указанные письма Росздравнадзора заказчику надлежит учитывать лишь при проведении приемки поставленных медицинских изделий.

Аналогичная практика сложилась и в отношении писем Росздравнадзора о приостановлении применения медицинских изделий[28]. Автор полагает, что при принятии решения о допуске либо отклонении заявок участников закупки могут использоваться только такие письма Росздравнадзора, в которых говорится, что действия конкретного РУ не распространяются на предлагаемое к поставке медицинское изделие[29]. Иными словами, с учетом такого письма Росздравнадзора следует считать, что участник закупки вообще не представил РУ на предлагаемое к поставке медицинское изделие[30].

Отклоняя заявку, в которой предлагается к поставке незарегистрированное медицинское изделие, заказчик не только экономит время, но и исполняет требования Закона № 532-ФЗ от 31.12.2014 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Аналогично письмам Росздравнадзора заказчики используют при проведении закупок разъяснения экспертных учреждений, чего делать категорически нельзя.

Пример

Заказчик объявил аукцион на поставку дезинфицирующих средств. При рассмотрении заявок комиссия заказчика отклонила заявку одного из участников закупки за недостоверные сведения, основываясь на письме ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора от 02.11.2018 № 2/1253 об отсутствии у предлагаемого в заявке средства туберкулицидной активности, которая была предусмотрена документацией о закупке. Участник закупки обжаловал отклонение, предоставив:

  • копию действующей инструкции, в которой указывалось на наличие туберкулицидной активности;
  • свидетельство о государственной регистрации, подтверждающее законность оборота предложенного товара на территории РФ.

Жалоба была признана обоснованной[31].

Не легче обстоит ситуация и с применением указанных разъяснений при подготовке документации.

Пример

Заказчик решил закупить пиявок медицинских для гирудотерапии. Обратившись к ГРЛС, он с удивлением обнаружил, что пиявка медицинская (это торговое наименование) — лекарственный препарат! Фармакологическая группа: антикоагулянт прямого действия. Полагаясь на указанные данные ГРЛС, заказчик потребовал от участников закупки предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность или производство лекарственных препаратов.

Положения документации были обжалованы одним из участников закупки, который сослался на письмо Росздравнадзора от 12.07.2017 № 09-У-17224 и письмо Минздрава России от 31.07.2017 № 20-2/3079596-1023. В этих письмах указывалось, что производство и продажа медицинских пиявок не требуют получения лицензии на производство лекарственных средств и на фармацевтическую деятельность, поскольку медицинская пиявка представляет собой живой организм и не может быть отнесена ни к лекарственным препаратам, ни к медицинским изделиям, не подлежит государственной регистрации и включению в ГРЛС как лекарственный препарат, а также государственной регистрации как медицинское изделие.

Комиссия антимонопольного органа, очевидно, не понимая, как заказчик мог назвать пиявку лекарством, признала жалобу обоснованной[32].

Что характерно, Минздрав России 19.06.2018 (т. е. почти через год после издания приведенных выше писем) вносит изменения в ГРЛС и перерегистрирует РУ № Р N002819/01 на пиявку медицинскую.

Не лучше обстоят дела и с закупкой медицинских изделий.

Пример

При закупке бараньей крови для приготовления питательных сред заказчик не установил требование о наличии РУ у поставляемого товара. В возражении на поступившую жалобу он указал, что при подготовке документации ориентировался на письмо Росздравнадзора от 03.06.2016 № 04-23336/16, согласно которому кровь животных для приготовления питательных сред не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации.

Однако заявитель жалобы представил противоположное разъяснение, данное в письме Росздравнадзора от 15.02.2017 № 10-8619/17, согласно которому кровь баранья дефибринированная для приготовления питательных сред относится к медицинским изделиям. В результате жалоба была признана обоснованной[33].

На основании изложенного автор не рекомендует заказчикам основываться на обобщенных позициях государственных органов (в частности, Росздравнадзора или Минздрава РФ), а исходить из факта государственной регистрации и надеяться, что здравый смысл все-таки возьмет верх.

  1. Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП РФ № 1289). ↑

  2. Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ПП РФ № 102). ↑

  3. Решение Калужского УФАС России от 26.02.2019 по жалобе № 040/07/3.2-3/2019. ↑

  4. Решение Омского УФАС России от 02.04.2018 по делу № 03-10.1/100-2018. ↑

  5. Решение Архангельского УФАС России от 05.04.2019 по делу № 590з-19 (закупка № 0124200000619000676). ↑

  6. Решения Псковского УФАС России от 02.04.2019 № 44-19/19 (закупка № 0357200021419000043), от 02.04.2019 № 44-22/19 (закупка № 0357200021419000046), Кемеровского УФАС России от 03.04.2019 № 042/06/105-429/2019 (закупка № 0339200017219000021), Мордовского УФАС России от 03.04.2019 по делу № 013/06/67-189/2019 (закупка № 0809500000319000139). ↑

  7. См. решение Пермского УФАС России от 24.04.2018 (закупка № 0156200009918000040). ↑

  8. Согласно приказу Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее — приказ Минпромторга РФ № 4368). ↑

  9. URL: http://minpromtorg.gov.ru/opendata/7705596339-listofdocumentsdrugsmanufacturing/ ↑

  10. URL: http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!reestr_zaklyucheniy_gmp_ ↑

  11. Пример взят из решения Пермского УФАС России от 11.04.2019 по закупке № 0356300228219000036. ↑

  12. См. решение Пермского УФАС России от 11.04.2019 по закупке № 035630022819000035. ↑

  13. К примеру, совместная подача заявки компаниями, одна из которых предлагает к поставке иностранный лекарственный препарат, а другая — отечественный, чтобы п. 1 ПП РФ № 1289 сработал в любом случае. ↑

  14. Решение Самарского УФАС России от 06.03.2019 по жалобе № 089-14246-19/4 (закупка № 0142200001319000399). ↑

  15. См. решение Новосибирского УФАС России от 08.04.2019 № 054/06/69-612/2019 (закупка № 0351300052619000073). ↑

  16. См. решения Башкортостанского УФАС России от 15.04.2019 № ТО002/06/105-615/2019 (закупка № 0301300051519000155), № ТО002/06/105-611/2019 (закупка № 0301300280719000221), № ТО002/06/105-612/2019 (закупка № 0301300280719000222). ↑

  17. Утв. постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145. ↑

  18. Разумеется, такая обязанность появляется у заказчика только при наличии описания товара, работы, услуги в позиции Каталога ТРУ. ↑

  19. Решения Омского УФАС России от 13.08.2018 по делам № 03-10.1/254-2018, № 03-10.1/253-2018. ↑

  20. Решение Краснодарского УФАС России от 23.08.2018 по делу № ЭА-1474/2018. ↑

  21. Решение Свердловского УФАС России от 26.03.2019 по жалобе № 066/06/106-23/2019 (закупка № 0362300068219000021). ↑

  22. Решение Архангельского УФАС России от 21.03.2019 по делу № 43-оз/19 (закупка № 0124200000619000516). ↑

  23. В позиции Каталога ТРУ количество тестов было установлено в качестве конкретного показателя. ↑

  24. Решение Калужского УФАС России от 19.02.2019 по делу № 20-03з/2019 (закупке № 0137200001219000089). ↑

  25. Решение Ульяновского УФАС России от 04.06.2018 по делу № 14 943/03-2018. ↑

  26. Решение Пермского УФАС России от 19.01.2017 по закупке № 0356300005516000067. Аналогичная позиция изложена в решениях Калужского УФАС России от 20.10.2017 по закупке № 03371000188170000276, от 05.02.2019 по закупке № 0373100068218001348. ↑

  27. См. постановление Девятого ААС от 28.06.2016 по делу № А40-107809/16. ↑

  28. См. постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 27.01.2017 по делу № А74-2422/2016. ↑

  29. К примеру, письмо Росздравнадзора от 15.09.2016 № 01И-1793/16. ↑

  30. См. решение Марийского УФАС России от 17.01.2019 по делу № 02-06/05-19 (закупка № 0308200003118000216). ↑

  31. Решение Ростовского УФАС России от 26.12.2018 № 2222/03 (закупка № 0358300382418000071). ↑

  32. Решение Тамбовского УФАС России от 10.01.2018 по жалобе № АТ3-97/17 (URL: https://fas.gov.ru/documents/603756). Аналогичное решение Московского УФАС России от 21.02.2018 № 1-00-2632/77-17 (закупка № 31705839215). ↑

  33. Решение Московского УФАС России от 15.11.2018 по делу № 2-57-14157/77-18 по закупке № 0373200078118000100. ↑

Статья опубликована в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2019, № 6.