Анализ регистрационных удостоверений при закупке медицинских изделий и лекарственных препаратов

12 Авг 2024 О закупках по Закону № 44-ФЗ

Автор статьи:

Медицинские изделия и лекарственные препараты допускаются к обращению на российском рынке при условии их государственной регистрации, наличие которой подтверждается действующим регистрационным удостоверением (далее — РУ). В подавляющем большинстве случаев при закупке медицинских изделий и лекарственных препаратов заказчики требуют от участников закупки представления копий РУ либо информации об их реквизитах (основанием для такого требования является (подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ). И если заказчик установил это требование, комиссия заказчика обязана проанализировать представленную участником информацию. Тому, как это сделать, и посвящается предлагаемая статья[1].

Правовые основы требования о государственной регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий

Требование об обязательной государственной регистрации лекарственных препаратов закреплено в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Цитата

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения обо всех зарегистрированных лекарственных препаратах вносятся в Государственный реестр лекарственных средств (далее — ГРЛС)[2].

Вместе с тем наряду с зарегистрированными лекарственными препаратами в отдельных случаях могут на законных основаниях находиться в обращении незарегистрированные лекарственные препараты. Законность их обращения будет подтверждаться не копией РУ, а иными документами. Например, копией заключения межведомственной комиссии (в случае поставки лекарственных препаратов в иностранных упаковках) в соответствии с ч. 3.2 ст. 47 Закона № 61-ФЗ (до 31 декабря 2024 г.).

Требование об обязательной государственной регистрации медицинских изделий содержится в ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ).

Цитата

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ (определен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416; далее — ПП РФ № 1416[3]. — Прим. авт.), и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (см. решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. — Прим. авт.).

Сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях содержатся в ГРМИ[4].

Но, как и в случае с лекарственными препаратами, некоторые медицинские изделия могут находиться в обращении в отсутствие государственной регистрации[5]. Это касается, например, медицинских изделий, которые представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий. Не требуют регистрации в качестве самостоятельных медицинских изделий и принадлежности к медицинским изделиям (для их обращения достаточно того, чтобы они были упомянуты в РУ на медицинское изделие в качестве принадлежностей к нему). То же касается запасных частей к медицинским изделиям[6].

Существуют и временные исключения: так, в силу п. 10 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430[7] до 1 января 2025 г. допускается ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к указанному постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Участник закупки полагает, что ему не требовалось представлять копию РУ

Аргументы участников закупок могут быть самыми разными:

1) с точки зрения участника закупки, закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием, вследствие чего не подлежит государственной регистрации в этом качестве;

2) по мнению участника закупки, копия РУ передается вместе с товаром, а потому в состав заявки включаться не должна;

3) участник закупки полагает достаточным сообщить реквизиты РУ, учитывая наличие у комиссии заказчика доступа к ГРЛС/ГРМИ.

Разберем каждый из этих случаев.

1. Доказать необходимость РУ очень просто: достаточно указать на наличие закупаемых товаров в соответствующих государственных реестрах.

Пример

Довод жалобы: закупаемый заказчиком товар «Станок для бритья операционного поля с двумя лезвиями, одноразовый, нестерильный» не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре, что подтверждается рядом писем последнего. Следовательно, отклонение заявки участника из-за отсутствия в ее составе копии РУ незаконно.

Правовая оценка УФАС: согласно информации, содержащейся в ГРМИ, на территории РФ зарегистрировано в установленном порядке необходимое заказчику медицинское изделие «Станок для бритья операционного поля APEXMED», РУ от 20.07.2009 № ФСЗ 2009/04329 имеет бессрочный срок действия, не отменено, не отозвано. Принять решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия вправе только регистрирующий орган при наличии оснований, установленных законом. Ни заказчик, ни его комиссия не наделены полномочиями по установлении недостоверности сведений, содержащихся в ГРМИ. Заявителем жалобы не доказано, что закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием и не требует регистрации[8].

2. Наличие в контракте условия о передаче вместе с товаром копии РУ не исключает возможности потребовать ее представления в т. ч. и в заявке.

В силу подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ нельзя требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром. Некоторые контрольные органы настаивают, что РУ подпадают под действие этого правила[9]. Как правило, такой подход мотивирован ссылками на положения типовых контрактов, которыми предусматривается передача копии РУ вместе с лекарственными препаратами[10] и медицинскими изделиями[11].

Однако данная позиция является скорее исключением, чем правилом, и, самое главное, она неверна по существу. РУ является документом, подтверждающим принципиальную возможность обращения соответствующего товара на российском рынке, а не документом, который сопровождает конкретную партию товара. Поэтому на практике куда чаще заказчиков наказывают за отсутствие требования о включении копии РУ в состав заявки[12], нежели за наличие такого требования.

3. Если заказчик требовал предоставления именно копии РУ, то заявка, которая содержит только его реквизиты, подлежит отклонению.

Согласно известному разъяснению ФАС России, направленному ею еще в 2014 г.[13], отклонение заявки при наличии в ее составе информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия и его производителе может привести к ограничению количества участников закупки.

Памятуя об этой позиции ФАС России, многие заказчики предпочитают добровольно ей следовать и предусматривают в инструкции по заполнению заявок возможность представить как копию РУ, так и сведения о его реквизитах. И до сих пор встречаются случаи, когда со ссылкой на приведенное разъяснение контрольные органы признают неправомерным отклонение заявки по мотиву непредставления копии РУ, если участник закупки сообщил его реквизиты[14].

Однако преобладающим в правоприменительной практике является противоположный подход.

Пример аргументации 1

У комиссии заказчика нет обязанности по сбору информации о предложенных к поставке медицинских изделиях, тогда как на участнике закупки лежит обязанность по предоставлению заявки, соответствующей требованиям извещения о закупке. Посредством ГРМИ комиссия может лишь проверить представленные сведения, а не осуществлять сбор таких сведений за участника закупки. Возможность проверить представленную участником закупки информацию в соответствующем государственном реестре не снимает с участника закупки обязанности по представлению документов в полном объеме.

Иное толкование Закона № 44-ФЗ может привести к нарушению публичных интересов в сфере осуществления закупок, нарушению принципов открытости и прозрачности закупок, созданию предпосылок по злоупотреблению комиссией заказчика своими полномочиями, связанных с вольным толкованием содержания заявок на участие в закупках[15].

Пример аргументации 2

Реализация изделий медицинского назначения без РУ на территории РФ запрещена, в связи с чем профессиональные участники рынка медицинских изделий не могут осуществлять свою деятельность без РУ, т. к. именно РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, т. е. правомерность введения в гражданский оборот на территории РФ определенного медицинского изделия.

Следовательно, единственным способом, позволяющим получить информацию о регистрации медицинских изделий на момент проведения закупки, для заказчика является РУ. Учитывая изложенное, заказчик вправе требовать предоставления в составе заявки именно копии РУ на медицинское изделие[16].

Нередко приведенные аргументы подкрепляются ссылкой на Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который устанавливает ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Такая ответственность может быть гражданской, административной или уголовной.

Более того, в конце концов ФАС России также изменила свое мнение: в письме от 29.07.2022 № ПИ/72209/22 служба указывает, что участник закупки обязан представить именно копию РУ[17].

Что касается РУ лекарственных препаратов, то в 2024 г. их правовой режим будет оставаться аналогичным РУ медицинских изделий, однако с 1 января 2025 г. заказчиков ждут кардинальные изменения[18]. Вступит в силу новая редакция п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, согласно которой РУ лекарственного препарата будет определяться как «запись в ГРЛС, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и/или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата». Соответственно, после этого нельзя будет отклонить заявку участника, представившего исключительно реквизиты РУ, позволяющие ознакомиться с записью в ГРЛС.

Требования к копии РУ

Раз уж заказчик требует представления копии РУ, то такая копия должна полностью воспроизводить информацию подлинника[19] (в частности, содержать приложение).

Пример

Участник закупки представил копию РУ, в котором было написано, что оно имеет приложение. В связи с отсутствием этого приложения в составе заявки последняя была отклонена. Обжалуя отклонение, участник закупки ссылался на то, что комиссия заказчика не только вправе, но и обязана проверять представленную в заявках информацию на сайте Росздравнадзора.

Правовая оценка УФАС: Закон № 44-ФЗ не возлагает на аукционную комиссию обязанность по сбору информации в полном объеме о медицинских изделиях. Именно на участнике закупки лежит обязанность по предоставлению заявки, соответствующей требованиям извещения о закупке[20].

Кроме того, вместо копии РУ не может быть представлена никакая «эквивалентная» информация, сгенерированная с использованием различных интернет-сервисов. Такая информация попросту не является РУ.

Пример правовой оценки

Представленная копия РУ от 13.08.2018 № РЗН 2018/7481 сгенерирована на сайте www.nevacert.ru, не содержит адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано РУ, подпись и Ф. И. О. лица, удостоверившего РУ, и не заверена печатью учреждения, выдавшего РУ[21]. На основании изложенного представленный документ не является копией РУ, представление которой требовалось по условиям извещения о закупке[22].

Как понять, что РУ представлено именно на тот товар, который предложен к поставке?

Для этого комиссии заказчика необходимо:

1) соотнести наименование предложенного товара с наименованием, указанным в РУ;

2) убедиться, что РУ представлено именно на предложенный товар (лекарственный препарат в требующейся лекарственной форме, медицинское изделие в заявленном исполнении и с нужным кодом вида).

Разберем вопросы, которые возникают на этой стадии.

1. Должно ли наименование медицинского изделия, указанное участником, соответствовать наименованию, которое содержится в РУ?

К сожалению, в правоприменительной практике нет единства по данному вопросу. Некоторые контролеры настаивают на том, что участники закупок не обязаны указывать наименование предлагаемого медицинского изделия в строгом соответствии с РУ.

Пример аргументации

Наименование товара не является конкретным показателем его характеристик. Кроме того, положения Закона № 44-ФЗ не содержат требования об указании наименования товара в полном соответствии с РУ. Одно лишь словесное несоответствие наименования товара, указанного в заявке, наименованию товара, указанному в РУ, не свидетельствует о несоответствии товара, представленного в составе заявки, и не может являться законным основанием для отказа в допуске к участию в закупке[23].

Однако подавляющее большинство правоприменителей убеждены в том, что наименование медицинского изделия должно быть указано в соответствии с РУ. В противном случае заявка подлежит отклонению.

Пример аргументации

Условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара (п. 3 ст. 455 ГК РФ). Таким образом, для договора поставки условие о наименовании товара является существенным условием.

В свою очередь, форма РУ, утвержденная приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, предусматривает обязательное указание наименования медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению.

Отсюда следует вывод, что заявка должна содержать сведения о наименовании медицинского изделия в соответствии с его РУ. В противном случае нельзя исключить ситуацию, когда к поставке будет предложен товар, не идентичный поименованному в РУ (т. е. допуск которого к обращению на российском рынке надлежащим образом не подтвержден)[24].

Более того, с 5 декабря 2023 г. в ЕИС обеспечена возможность передачи сведений о наименовании медицинского изделия в соответствии с РУ из заявки участника закупки в итоговый протокол. Данная возможность реализована для закупок, в извещении об осуществлении которых установлен признак «Объектом закупки является медицинское изделие». В случае наличия в итоговом протоколе сведений о наименование медицинского изделия в соответствии с РУ такие сведения будут автоматически наследоваться в информацию об объекте закупки в цифровом контракте.

2. Если представленное РУ относится к товару, отличающемуся от предложенного к поставке, заявка участника закупки подлежит отклонению

Основанием для отклонения заявки будет п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, поскольку фактически участником закупки в нарушение требований извещения не представлено РУ на предложенный товар.

Пример для лекарственных препаратов

Участником закупки предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Фосапрепитант» с лекарственной формой «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». В подтверждение факта регистрации лекарственного препарата участником указаны реквизиты РУ от 05.07.2022 № ЛП-N(000977)-(РГ-RU), однако данному РУ соответствует лекарственный препарат «Фосапрепитант» с другой лекарственной формой, а именно «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий».

Правовая оценка УФАС: участником не подтвержден факт регистрации лекарственного препарата «Фосапрепитант» в заявленной лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», в связи с чем отклонение его заявки являлось правомерным[25].

Пример для медицинского изделия

Участник закупки предложил к поставке парафиновую заливочную среду ИВД-массой 5 кг, тогда как РУ предоставлено им на медицинское изделие массой 1 кг.

Правовая оценка суда: поскольку указанная в РУ информация о массе гистологического парафина не соответствовала характеристикам товара, предложенным в заявке участника закупки, комиссия правомерно признала заявку не соответствующей извещению по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ[26].

При закупках медицинских изделий часто возникает вопрос о том, обязан ли участник закупки указывать в своей заявке конкретную модель медицинского оборудования, если в РУ перечислены различные варианты исполнения данного медицинского изделия, некоторые из которых по своим характеристикам заказчику не подходят. По этому вопросу в правоприменительной практике нет единства.

Позиция 1. Участники закупок не обязаны указывать вариант исполнения предлагаемого к поставке медицинского изделия.

Пример правовой оценки

Неуказание варианта исполнения медицинского оборудования не является основанием для отклонения заявки, т. к. в РУ перечислено несколько моделей оборудования, в т. ч. соответствующих описанию объекта закупки. Характеристики, указанные в заявке участника закупки, также соответствуют техническому заданию. Фактическую проверку полного соответствия поставляемого победителем аукциона товара требованиям извещения о закупке заказчик осуществляет при приемке товара в соответствии со ст. 94 Закона № 44-ФЗ[27].

Позиция 2. Неуказание участником варианта исполнения медицинского изделия влечет отклонение заявки в связи с отсутствием у заказчика возможности идентифицировать предложенный товар.

Пример правовой оценки

Согласно РУ каждый вариант исполнения «Пакетов для сбора и утилизации медицинских отходов по ТУ 22.29.29-003-21109965-2018» имеет собственные технические характеристики, в т. ч. возможность их использования в установках обеззараживания либо обезвреживания медицинских отходов и в пресс-деструкторах, наличие либо отсутствие индикаторов. Между тем ни в одном столбце своего предложения в отношении объекта закупки участник не конкретизирует наименование продукции и не указывает вариант ее исполнения по ТУ.

Таким образом, идентифицировать предлагаемый участником товар нет возможности, поскольку каждый вариант его исполнения имеет собственные технические характеристики, класс опасности, паропроницаемость, наличие или отсутствие складки, размер. Заявка отклонена правомерно[28].

Шансы заказчика на то, что контрольный орган займет именно такую позицию, значительно возрастут, если соответствующая обязанность была предусмотрена инструкцией по заполнению заявок[29].

3. Если участник предлагает к поставке медицинские изделия, входящие в состав набора или комплекта, то он может указывать именно их индивидуальные наименования, а не общее наименование набора/комплекта из РУ

Принцип «наименование товара должно быть указано точно так, как в РУ» имеет свою естественную границу, пересечение которой приводит к неоправданному формализму при рассмотрении заявок. Это закупки медицинских изделий, входящих в состав набора или комплекта.

Пример

Заказчиком приобретались тестовые ушные вкладыши. Участник закупки предложил к поставке товар «тестовый ушной вкладыш», его заявка была признана соответствующей.

Правовая оценка УФАС: участником была представлена копия РУ от 23.12.2015 № РЗН 2014/2101 на медицинское изделие «система регистрации отоакустической эмиссии OtoRead с принадлежностями», в приложении к которому упоминается необходимая заказчику принадлежность к медицинскому изделию «коробка с тестовыми ушными вкладышами разных размеров». Таким образом, наименования принадлежности к медицинскому изделию в РУ и товара, предложенного победителем, не могут быть признаны тождественными. Требование о строгом соответствии наименований медицинских изделий, указанных в заявке и РУ, содержалось непосредственно в инструкции по заполнению заявки и спецификации, а потому носит императивный характер для участников закупки.

Довод заказчика о том, что дословное наименование принадлежности в РУ указывает только на то, что такая принадлежность к медицинскому изделию находится в коробке и имеет разный размер, является несостоятельным[30].

Итак, в приведенном примере заказчик получил предложение о поставке товара, который полностью его устраивает по своим характеристикам и является принадлежностью к зарегистрированному медицинскому изделию, однако антимонопольный орган фактически сорвал закупку на том основании, что к поставке были предложены «тестовые ушные вкладыши» конкретных размеров, а не «коробка с тестовыми ушными вкладышами разных размеров».

Данный подход противоречит не только здравому смыслу, но и широко известному разъяснению Росздравнадзора.

Извлечение

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в РУ или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в т. ч. самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т. д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в РУ)[31].

Если применить данное разъяснение к нашему случаю с тестовыми ушными вкладышами из зарегистрированной в качестве медицинского изделия «коробки с вкладышами», то становится очевидным, что участник закупки имел возможность предложить к поставке отдельные необходимые заказчику вкладыши из такой коробки.

Помимо этого, из приведенного разъяснения Росздравнадзора вытекает и еще одно важное следствие.

4. Если заказчику требуется набор медицинских изделий, а к поставке предлагаются отдельные медицинские изделия, то должна быть доказана возможность их совместного использования

Поясним заявленный тезис наглядным примером из практики.

Пример

Заказчику требовался стерильный набор катетеров диагностических с принадлежностями. Участник предложил к поставке отдельные виды медицинских изделий: катетер внутрисосудистый диагностический «Лоцман» (Россия), проводник диагностический РТЕЕ (Россия), интродьюсер внутрисосудистый Lepu (Китай).

Правовая оценка суда: фактически к поставке предложено сразу несколько медицинских изделий, из чего нельзя сделать вывод о возможности использования катетеров по их назначению. Из представленной информации не следует, что предлагаемый к поставке катетер одного производителя может быть использован с проводником другого производителя и интродьюсером третьего производителя. В описании объекта закупки четко указано на необходимость поставки именно набора, что подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение, упаковку и маркировку[32].

В подобных случаях заказчики часто ссылаются на необходимость сохранения стерильности составных частей набора, поставляемых по отдельности. Однако этот аргумент не всегда бывает эффективен: тут уже заказчику придется доказать, что в случае поставки составных частей набора по отдельности нарушается их стерильность.

Пример

Позиция заказчика о том, игла, входящая в набор, не является зарегистрированным медицинским изделием (не имеет РУ) и не может поставляться отдельно от всего набора, не соответствует письму Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16. Согласно приведенной позиции РУ на медицинское изделие «инструменты для катетеризации сосудов, в наборе» распространяется на его составляющие и принадлежности, которые могут обращаться как вместе с набором, так и отдельно, в связи с чем нельзя согласиться с утверждением заказчика о том, что РУ по медицинскому изделию «игла» участником не представлено.

Инструкция, идущая к игле, содержит запрет на повторную стерилизацию медицинского изделия, что свидетельствует о стерильности упаковки иглы. Заказчик не представил доказательств того, что медицинские изделия, входящие в набор, в частности игла, не могут обращаться на рынке в индивидуальном порядке, без нарушения стерильности[33].

Как видим, само по себе право участника закупки предложить к поставке набор, состоящий из отдельных зарегистрированных медицинских изделий, а не единое изделие, зарегистрированное в качестве набора, не может быть поставлено под сомнение. Данный вывод базируется на положениях ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Цитата

Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

При этом закупки медицинских изделий в наборе следует отличать от закупок медицинских изделий в определенной комплектации: комплектующие таких медицинских изделий являются их принадлежностями, а не самостоятельными составляющими некоего «набора».

5. Принадлежности к медицинскому изделию должны быть перечислены в его РУ

Одним из обязательных требований к содержанию РУ является перечисление в нем принадлежностей, которые необходимы для применения медицинского изделия по назначению[34]. Следовательно, если в РУ на предлагаемое к поставке медицинское изделие отсутствуют какие-либо из заявленных участником принадлежностей, его заявка подлежит отклонению.

Пример

Заказчику требовался дыхательный контур аппарата ИВЛ, в составе которого должны быть небулайзер и тестовый колпачок.

Участник предложил к поставке контуры дыхательные однократного применения, РУ от 05.12.2019 № ФСЗ 2010/06637. В связи с отсутствием в указанном РУ небулайзера и тестового колпачка заявка была отклонена.

Правовая оценка УФАС: указание в РУ перечня принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия, является обязательным, поскольку предписано императивной нормой регулирующего данные отношения нормативного акта. Отсутствие небулайзера и тестового колпачка в РУ от 05.12.2019 № ФСЗ 2010/06637 означает, что в заявке участника закупки содержатся недостоверные сведения о комплектации товара, предлагаемого к поставке[35].

При этом важно помнить, что элементы, образующие медицинское изделие, могут быть указаны не в самом РУ, а в технической документации, входящей в состав регистрационного досье. В этом случае отклонение заявки из-за того, что все комплектующие медицинского изделия не перечислены непосредственно в РУ, будет неправомерным[36].

6. Вправе ли участник закупки представить несколько РУ по одной товарной позиции?

По данному вопросу в правоприменительной практике также нет единства.

Позиция 1. Участник закупки не лишен права предлагать к поставке продукцию различных производителей.

Пример

Заявка на участие в аукционе на поставку хирургического белья, одноразового, стерильного содержала сразу десять РУ на продукцию различных производителей, а также файл с указанием технических характеристик предлагаемых товаров без ссылки на торговый знак или производителя продукции. Заявка была отклонена в связи с невозможностью идентификации продукции, предлагаемой к поставке, а также наличием в заявке участника закупки товара, не соответствующего требованиям заказчика (по некоторым РУ необходимая заказчику продукция не изготавливается, что подтверждается письмом производителя).

Правовая оценка УФАС: законодательством о контрактной системе не ограничен объем документов, представляемых участником закупки в составе заявки, а заказчиком не доказан тот факт, что участник закупки поставит товары с РУ, по мнению заказчика, не соответствующими требованиям технического задания[37].

Позиция 2. Участник закупки вправе представить несколько РУ только в том случае, если им указано количество товара, соответствующего каждому из этих РУ, в рамках общего количества товара по данной товарной позиции.

Пример

По каждой позиции предлагаемого к поставке товара участник представил несколько действующих РУ. Заявка была отклонена в связи с невозможностью идентифицировать конкретное РУ на конкретную позицию и количество предлагаемого к поставке товара.

Правовая оценка УФАС: отклонение заявки в связи с тем, что участник не указал конкретное количество товара применительно к различным РУ в пределах одной позиции, указав при этом общее количество идентичного товара по всем РУ в пределах одной позиции, является правомерным. Такими действиями данный участник создает для себя условия, при которых у него появляется возможность поставить любой из товаров, на которые выданы РУ, что приведет к необоснованному преимуществу данного участника закупки перед другими[38].

Отметим, что заказчик может значительно повысить свои шансы на то, что в случае обжалования отклонения заявки контрольным органом будет применен именно второй подход. Для этого необходимо уже на этапе подготовки извещения о закупке включить в инструкцию по заполнению заявок требование о том, что при представлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара.

7. Является ли основанием для отклонения заявки несовпадение кода вида медицинского изделия?

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н утверждена Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — НКМИ). НКМИ имеет большое практическое значение: например, в перечнях оборудования для оснащения медицинских организаций указываются медицинские изделия с конкретными кодами, и заказчикам выделяются бюджетные средства на приобретение именно этих, а не каких-то других товаров. Приобретение медицинских изделий с иными кодами вида будет попросту нецелевым использованием бюджетных средств.

В большинстве случаев заказчикам удается убедить контролеров в том, что совпадение кода вида медицинского изделия, предлагаемого к поставке, с кодом, указанным в извещении о закупке, имеет принципиальное значение.

Пример

Заказчику требовался облучатель ультрафиолетовый бактерицидный, код КТРУ 32.50.50.190-00002849, код вида по НКМИ 131980. Этот код был закреплен в проекте контракта в соответствии с приказом Минздрава России от 28.12.2020 № 1379н «Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения».

Участник закупки предложил к поставке облучатель-рециркулятор настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ» («Дезар-3») и представил копию РУ от 03.11.2022 № ФСР 2011/11388. По данным ГРМИ, этому РУ соответствует код вида медицинского изделия 375990.

Комиссия УФАС признала правомерным отклонение заявки участника закупки. Ему не помогла ссылка на то, что до переоформления РУ в 2022 г. предлагаемый товар имел код вида 131980: при рассмотрении заявок комиссия заказчика должна рассматривать актуальные данные, а в настоящее время спорному товару присвоен код вида, не соответствующий требованиям извещения о закупке[39].

Впрочем, в практике встречается и противоположный подход, согласно которому код вида медицинского изделия не является характеристикой товара, предусмотренной ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, а потому предложение участником медицинского изделия с иным кодом вида не дает оснований для отклонения заявки[40]. Такая позиция может быть обоснованной в тех случаях, когда код вида не представляет для заказчика никакой значимости (например, при закупке медицинских перчаток или расходных материалов)[41].

Вопросы действительности РУ

Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны предоставлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т. ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В правоприменительной практике нет единства по вопросу о праве поставщиков предлагать к поставке медицинские изделия, произведенные по «старым» РУ.

Позиция 1. Возможность обращения медицинских изделий по «старому» РУ — не то же самое, что и возможность их закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ.

Пример

В составе заявки было представлено РУ от 23.03.2021 № ФСЗ2010/07328. По данным ГРМИ комиссия заказчика установила, что данное РУ было изменено, и отклонила заявку в связи с непредставлением действующего РУ.

Обжалуя отклонение, участник сослался на ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и заявил, что к поставке планировался товар, произведенный в период действия прежнего РУ (до внесения изменений).

Правовая оценка УФАС: подтверждением государственной регистрации медицинского изделия является только официальное действующее РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медицинских изделий в РФ. На момент рассмотрения жалобы действует РУ от 17.04.2023 № ФСЗ 2010/07328. Довод о том, что внесение изменений в РУ не является ограничением для дальнейшего беспрепятственного обращения медицинского изделия на территории РФ, несостоятелен, т. к. закупочная комиссии рассматривает исключительно представленные участником документы, без установления соответствия предлагаемого к поставке товара[42].

Позиция 2. Отклонить заявку со «старым» РУ можно только в том случае, если доказано, что медицинское изделие, произведенное в соответствии с таким РУ, не отвечает потребности заказчика.

Чаще всего такое несоответствие обусловлено тем, что медицинские изделия, произведенные в период действия «старого» РУ, не отвечают требованиям к году выпуска или остаточному сроку годности.

Пример правовой оценки

С учетом ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ после внесения 20 августа 2020 г. изменений в регистрационное досье производство медицинского изделия по РУ от 11.02.2020 № РЗН 2020/9621 может осуществляться в срок до 20 февраля 2021 г. (включительно). Следовательно, товар, изготовленный в период с 20 августа 2020 г. по 20 февраля 2021 г., не соответствует требованию проекта контракта о том, что медицинское изделие должно быть изготовлено не ранее 1 января 2022 г.[43]

Если же медицинское изделие, произведенное по «старому» РУ, полностью отвечает всем требованиям заказчика, то сторонники рассматриваемого подхода оснований для отклонения заявки не находят[44].

При этом необходимо отметить безусловную необходимость сопоставления даты регистрации медицинского товара с датой его производства. Это позволит не допустить к поставке медицинские изделия, которые были произведены до момента их государственной регистрации в РФ.

Пример

Участник предложил к поставке аппарат слуховой костной проводимости с креплением на голове, не имплантируемый, с принадлежностями, вариант исполнения Ponto 3, год изготовления 2021, страна происхождения Швеция. При этом в заявку было включено РУ от 29.03.2022 № РЗН 2022/16764.

Правовая оценка суда: РУ на товар 2021 года выпуска в составе заявке отсутствует. Поскольку дата изготовления товара — 2021 г., а РУ датировано 2022 г., приемка такого оборудования не представляется возможной. Медицинские изделия, ввезенные в целях государственной регистрации, ввиду отсутствия РУ не подлежат обращению на территории РФ[45].

Проблема, аналогичная описанной выше применительно к медицинским изделиям, возникала ранее и при закупках лекарственных препаратов. Так, ФАС России направляла разъяснения о том, что нельзя отклонять заявки в связи с отсутствием в них копии действующего РУ на лекарственный препарат, если на то имеются «уважительные причины» (например, прохождение процедуры подтверждения регистрации), при условии что остаточный срок годности такого лекарственного препарата соответствует требованиям заказчика[46]. Суды же проводили различие между возможностью обращения лекарственных препаратов, произведенных по «старому» РУ, и возможностью их закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ (заказчик вправе определить наличие действующего РУ в качестве условия закупки)[47].

Однако с 30 января 2024 г. вступили в силу положения ч. 11 ст. 4 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ, которые, по всей видимости, приведут к установлению единообразного подхода по данной проблеме.

Цитата

Разрешается обращение в РФ лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Законом № 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем РУ лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия РУ и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия РУ или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.

Безусловно, появление данной нормы существенно ослабляет (если не сводит на нет) позиции сторонников требования о представлении действующего РУ на лекарственный препарат.

Анализ РУ и сведений, размещенных в государственных реестрах, с целью проверки достоверности информации, указанной в заявке

РУ содержат значительный объем объективной информации о товаре, которую можно и нужно сопоставлять с тем, что было указано участником закупки в заявке. В случае обнаружения противоречий заявка подлежит отклонению в связи с выявлением в ней недостоверной информации.

Так, анализ РУ нередко позволяет прийти к выводу о том, что участник закупки сообщил недостоверные сведения о стране происхождения товара.

Пример

Участник закупки предложил к поставке «Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные», указав в качестве возможных стран их происхождения Вьетнам, Индонезию, Малайзию и Таиланд. Однако в РУ на данное медицинское изделие в качестве мест его производства указывались только Вьетнам, Индонезия и Малайзия (Таиланда не было).

Антимонопольный орган посчитал правомерным отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверной информации[48].

Кроме того, в РУ может быть указан товарный знак медицинского изделия, который не был сообщен участником закупки в заявке. При наличии у товара товарного знака участники закупок обязаны указывать его в своих заявках, а в данном случае в распоряжении заказчика оказывается убедительное доказательство наличия товарного знака у товара.

Пример

Установлено, что медицинские изделия, на которые выданы РУ от 16.12.2021 № РЗН 2021/16038 и от 11.11.2021 № РЗН 2021/15761, маркируются товарными знаками. На официальном сайте Роспатента в разделе «Реестр товарных знаков и знаков обслуживания» размещены сведения о зарегистрированных действующих товарных знаках на такие медицинские изделия (номера регистрации 427033 и 305024 соответственно). О наличии товарных знаков у данных товаров и факте введения в гражданский оборот медицинских изделий с соответствующей маркировкой свидетельствуют в т. ч. фотографические изображения медицинских изделий, размещенные в ГРМИ.

Контрольный орган признал обоснованным отклонение заявки участника закупки, который не сообщил товарный знак предложенного к поставке товара, несмотря на заведомое наличие у него товарного знака[49].

Разумеется, содержание представленного РУ может опровергать в т. ч. и сведения о характеристиках товара, указанные участником закупки.

Пример

Участник закупки указал сведения о диапазоне рабочих частот ультразвукового конвексного датчика «1,8–6,0 МГц». Однако в РУ на данную модель указаны два вида конвексных датчиков, ни один из которых не соответствует требованиям заказчика по частотам: модель G2–5C — не менее 25,5 МГц, модель D3–6C — не менее 3,0–6,0 МГц.

Суд согласился, что участником представлены недостоверные сведения в отношении характеристик товара[50].

В то же время нужно понимать, что отсутствие в РУ упоминания о наличии у товара какой-либо характеристики не является безусловным доказательством реального отсутствия этой характеристики у данного товара.

Пример аргументации

РУ на медицинские изделия не содержат всей исчерпывающей информации о характеристиках товара.

Технические характеристики медицинского изделия, в т. ч. его параметры, приводятся в его техническом паспорте, в связи с чем отсутствие (неуказание) требуемых параметров медицинских изделий в РУ либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в описании объекта закупки, не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в РУ медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика и предмету закупки[51].

Вместе с тем РУ, представленные в отношении медицинских изделий, дают заказчику доступ к ГРМИ, где размещена в т. ч. официальная эксплуатационная документация каждого зарегистрированного медицинского изделия. И если такая документация не подтверждает наличия заявленных характеристик у медицинского изделия, то вот это уже является безусловным доказательством отсутствия нужных характеристик у предложенного товара.

Как следует из ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации. При этом с 1 марта 2022 г. скан-копии эксплуатационных документаций на медицинские изделия размещены в открытом доступе в ГРМИ. В свою очередь, в эксплуатационной документации медицинского изделия в обязательном порядке отражаются его характеристики[52].

Таким образом, по номеру РУ комиссия заказчика получает доступ к официальному источнику наиболее полной информации о характеристиках медицинского изделия. И если эта информация опровергает сведения, которые содержатся в заявке участника закупки, последняя подлежит отклонению по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.

Пример

Сравнив характеристики УЗИ-аппарата, заявленные участником закупки, с характеристиками, которые приводились в инструкции по эксплуатации данного УЗИ-аппарата на сайте ГРМИ, комиссия заказчика установила многочисленные несоответствия, например:

Характеристика УЗИ-аппарата Заявка участника Инструкция на сайте ГРМИ
Диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) при доплеровском сканировании в режиме CFM, кГц 0,2–24,0 не менее 0,6–18,0
Диапазон частоты повторения импульсов излучения (PRF) в режиме импульсно-волнового доплера PW, кГц 0,6–27,7 не менее 0,6–18,0
Диапазон рабочих частот ультразвукового микроконвексного внутриполостного датчика, МГц 4–11 не менее 5–10
Габариты оборудования, см 86,5 × 53 × 157,5 (115 в сложенном состоянии, 157,5 в максимальном положении) 998 × 996 × 1800

Суды пришли к выводу, что участник закупки сообщил недостоверные сведения о характеристиках УЗИ-аппарата[53].

Разумеется, участники закупок не оставляют попыток поставить под сомнение сведения о характеристиках медицинских изделий, которые содержатся в инструкциях по их эксплуатации, размещенных в ГРМИ. Однако в подавляющем большинстве случаев[54] такие попытки не имеют успеха.

Пример

Заказчику был необходим 3–6–12-канальный электрокардиограф, в описании объекта закупки имелась характеристика «количество синхронно регистрируемых каналов, максимальное, штук — 12».

К поставке был предложен электрокардиограф 3–6-канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 «Аксион». В соответствии с инструкцией, размещенной в ГРМИ, функционал этого электрокардиографа позволяет выбрать регистрацию трех или шести каналов. Заявка была отклонена в связи с несоответствием товара требованиям, изложенным в описании объекта закупки.

Доводы участника закупки о том, что информация в ГРМИ неактуальна и что производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, противоречат положениям Закона № 323-ФЗ и Правил регистрации медицинских изделий[55]. Согласно п. 38 Правил внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия[56].

По вопросу о том, является ли анализ ГРМИ обязанностью или же только правом комиссии заказчика, в правоприменительной практике имеются взаимоисключающие мнения.

Позиция 1. Ответственность за достоверность данных, включенных в заявку, несет участник закупки, комиссия заказчика не обязана перепроверять указанную им информацию.

Пример аргументации

Закон № 44-ФЗ не обязывает членов комиссии проверять представленную участниками закупки информацию, указанную в составе заявки, в Интернете или в иных общедоступных источниках информации. По смыслу Закона № 44-ФЗ на аукционную комиссию не возложена обязанность по сбору информации в полном объеме о медицинских изделиях. Именно на участнике закупки лежит обязанность по представлению заявки, соответствующей требованиям извещения о закупке. Иное толкование Закона № 44-ФЗ может привести к нарушению публичных интересов в сфере осуществления закупок, нарушению принципов открытости и прозрачности закупок, созданию предпосылок по злоупотреблению аукционной комиссией требований своими полномочиями, связанными с вольным толкованием содержания заявок на участие в закупках[57].

Позиция 2. При рассмотрении заявок комиссия заказчика обязана учитывать официальную информацию о характеристиках медицинских изделий, размещенную на сайте Росздравнадзора.

Пример аргументации

Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в т. ч. руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия заказчика должна руководствоваться указанными сведениями, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Представленная в заявке информация о предлагаемом к поставке товаре не соответствует сведениям, размещенным Росздравнадзором в регистрационное досье, из чего следует, что данный участник представил недостоверную информацию относительно технических характеристик предлагаемого к поставке товара и заявка подлежала отклонению на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.

Признание указанной заявки соответствующей требованиям извещения нарушает требования подп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 7.30 КоАП РФ[58].

Вместе с тем очевидно, что проведение проверок позволяет нивелировать не только риски закупки товаров, не допущенных к обращению на российском рынке, но и риски привлечения членов комиссии заказчика к ответственности за принятие решений, которые являются неверными по существу.

  1. Всем читателям, заинтересованным в более глубоком изучении данной проблематики, рекомендуем ознакомиться с фундаментальной работой Г. Александрова: Александров Г. А. Закупки в сфере здравоохранения. Полное руководство: В 2 т. Т. 1. — Ростов н/Д.: «НОК»; «Печатный Двор», 2023. С. 44–78 (§ 3 гл. II «Использование РУ при рассмотрении заявок»). ↑
  2. Доступен по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx. ↑
  3. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». ↑
  4. Доступен по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. ↑
  5. Такие медицинские изделия перечислены в ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. ↑
  6. См. решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации». ↑
  7. «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». ↑
  8. Решение Саратовского УФАС России от 29.11.2022 № 064/06/49-1046/2022 (изв. № 0360300001322000862). ↑
  9. См., например, решения Брянского УФАС России от 13.06.2023 по делу № 032/06/106-466/2023 (изв. № 0127200000223003247), Санкт-Петербургского УФАС России от 10.05.2023 по делу № 44-1643/23 (изв. № 0372200103023000068), Архангельского УФАС России от 05.10.2022 по делу № 264оз-22, 029/06/42-903/2022 (изв. № 0124200000622005515). ↑
  10. См. подп. «а» п. 5.3 типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н. ↑
  11. См. подп. «а» п. 5.3 типового контракта на поставку медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 15.10.2015 № 724н. ↑
  12. См. решения Московского УФАС России от 18.09.2023 по делу № 077/06/106-12374/2023 (изв. № 0873200001723000807), Пермского УФАС России от 01.08.2023 по закупке № 0356500001123000245, Московского областного УФАС России от 24.04.2023 по делу № 050/06/105-13253/2023 (изв. № 0348200001823000059), Красноярского УФАС России от 15.03.2023 № 024/06/106-615/2023 (изв. № 0319200067023000040). ↑
  13. Письмо ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14. ↑
  14. См., например, решение Ингушского УФАС России от 27.06.2023 по делу № 006/06/49-271/2023 (изв. № 0114500000823000951). ↑
  15. Решение Красноярского УФАС России от 12.04.2022 № 024/06/105-873/2022 (изв. № 0319200040422000016). Аналогично решение Белгородского УФАС России от 04.08.2023 по делу № 031/06/106-544/2023 (изв. № 0826500000923005002). Указанная позиция подтверждается и судебной практикой: см., например, постановление АС Уральского округа от 15.12.2021 по делу № А76-49554/2020. ↑
  16. Постановление Восемнадцатого ААС от 29.03.2023 по делу № А47-17050/2022 (суд сослался на определение Верховного Суда РФ от 28.11.2019 № 305-ЭС19-19675 по делу № А40-197857/2018). Антимонопольные органы также пользуются этой аргументацией: см., например, решение Мурманского УФАС России от 14.03.2023 по делу № 051/06/106-123/2023 (изв. № 0149200002323000778). ↑
  17. Данное письмо отсутствует в открытом доступе, однако в 2022–2023 гг. в решениях территориальных органов ФАС России появились многочисленные ссылки на него: см. решения Московского УФАС России от 06.09.2022 по делу № 077/06/106-13402/2022 (изв. № 0373200052722000351), Красноярского УФАС России от 05.10.2023 № 024/06/106-2764/2023 (изв. № 0119200000123015761), Новгородского УФАС России от 12.01.2024 № 053/06/49-3/2024 (изв. № 0150200003923001360) и др. ↑
  18. См. подп. «д» п. 3 ст. 1 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ. ↑
  19. Это требование вытекает из определения «копии документа», которое содержится в ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения». ↑
  20. Решение Красноярского УФАС России от 07.06.0222 № 024/06/105-1422/2022 (изв. № 0119200000122005301). См. также решения Омского УФАС России от 23.09.2022 № 055/06/48-765/2022 (изв. № 0852500000122002089), Красноярского УФАС России от 16.08.2023 № 024/06/106-2308/2023 (изв. № 0119200000123012804. ↑
  21. Все эти реквизиты РУ предусмотрены формой РУ, утв. приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13. ↑
  22. Решение Красноярского УФАС России от 24.01.2023 № 024/06/106-160/2023 (изв. № 0319100000222000935). См. также решение Свердловского УФАС России от 25.01.2022 по жалобе № 066/06/106-225/2022 (изв. № 0162200011821002611), Московского УФАС России от 09.03.2023 по делу № 077/06/106-2887/2023 (изв. № 0373100093523000057): в последнем случае участником был вложен в заявку скриншот из ГРЛС. ↑
  23. Решение Калужского УФАС России от 14.03.2023 № 040/06/105-150/2023 (изв. № 0137200001223000422). ↑
  24. Постановление Восьмого ААС от 09.06.2023 по делу № А46-22935/2022. Аналогичны решения Курганского УФАС России от 22.11.2022 № 045/06/48-240/2022 (изв. № 0843500000222005594), Омского УФАС России от 09.09.2022 № 055/06/48-724/2022 (изв. № 0852500000122001899), Новосибирского УФАС России от 29.09.2022 № 054/06/48-1618/2022 (изв. № 0351400001322000233) и др. ↑
  25. Решение Хабаровского УФАС России от 02.03.2023 № 7-1/43 по делу № 027/06/106-234/2022 (изв. № 0122200002523000332). См. также решение Московского УФАС России от 26.06.2023 по делу № 077/06/106-8316/2023 (изв. № 0873400003923000289). ↑
  26. Постановление Восьмого ААС от 03.07.2023 по делу № А70-2333/2023. ↑
  27. Решение Крымского УФАС России от 07.07.2023 по делу № 082/06/105-1193/2023 (изв. № 0174500001123002275). ↑
  28. Решение Приморского УФАС России от 29.07.2022 № 025/06/49-632/2022 (изв. № 0320300058122000016). См. также решение Карачаево-Черкесского УФАС России от 14.11.2022 по делу № 009/06/106-109/2022 (изв. № 0379300021422000030). ↑
  29. Контрольные органы, принимающие решения, отнесенные нами к первой позиции, часто отмечают отсутствие в инструкции требования об указании варианта исполнения медицинского изделия: см., например, решение Краснодарского УФАС России от 20.07.2022 по делу № 023/06/99-3057/2022 (изв. № 0318300445322000084). ↑
  30. Решение Омского УФАС России от 05.09.2022 № 055/06/48-711/2022 (изв. № 0352200000822000559). ↑
  31. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16. ↑
  32. Постановление Пятого ААС от 19.07.2023 по делу № А59-765/2023. См. также постановление АС Московского округа от 24.04.2023 по делу № А40-108769/2022: участник закупки предлагал к поставке струну из набора, при том что при вскрытии упаковки инструментов одноразового использования не может быть обеспечена стерильность отдельной комплектующей медицинского изделия. Аналогичных решений немало и в практике антимонопольных органов: см, например, решение Сахалинского УФАС России от 22.12.2022 по делу № 065/06/106-770/2022 (изв. № 0361200015022006867). ↑
  33. Решение Пензенского УФАС России от 06.06.2023 по жалобе № 058/06/106-313/2023 (изв. № 0355100002723000221). ↑
  34. Это следует как из п. 56 Правил регистрации медицинских изделий (утв. ПП РФ от 27.12.2012 № 1416), так и из формы РУ (утв. приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13). ↑
  35. Решение Самарского УФАС России от 30.01.2023 № 10-10194-23/4 (изв. № 0342100011822000633). Аналогично решение Саратовского УФАС России от 06.04.2023 № 064/06/48-413/2023 (изв. № 0860200000823001911): в РУ на «кровать медицинскую с принадлежностями» среди принадлежностей кровати не были поименованы необходимые заказчику «матрац в съемном чехле» и «перекладчик складной». См. также постановление АС Волго-Вятского округа от 12.07.2023 по делу № А29-5560/2022. ↑
  36. См. постановления АС Западно-Сибирского округа от 09.02.2022 по делу № А45-3309/2021, от 05.04.2022 по делу № А45-649/2021. ↑
  37. Решение Челябинского УФАС России от 06.07.2023 по делу № 074/06/106-1499/2023(326-ж/2023) (изв. № 0869200000223005255). См. также решения Калужского УФАС России от 14.03.2023 № 040/06/105-150/2023 (изв. № 0137200001223000422), Тюменского УФАС России от 22.12.2022 по делу № 072/06/44/219/2022 (изв. № 0367100000822000516), Крымского УФАС России от 26.05.2022 по делу № 082/06/106-660/2022 (изв. № 0375200034622000035), Новосибирского УФАС России от 20.01.2023 № 054/06/48-80/2023 (изв. № 0351300162122000134): в последнем случае контрольный орган отметил отсутствие в инструкции по заполнению заявок требования о том, что при представлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара. В судебной практике данный подход также находит поддержку: см. постановление АС Московского округа от 05.06.2023 по делу № А40-112966/2022. ↑
  38. Решение Московского УФАС России от 25.11.2022 по делу № 077/06/106-17639/2022 (изв. № 0373200035122000155). См. также решения Московского областного УФАС России от 20.03.2023 по делу № 050/06/105-8007/2023 (изв. № 0348300244023000020), Калужского УФАС России от 07.03.2023 (изв. № 0337400000723000007), Дагестанского УФАС России от 08.08.2022 № 005/06/106-1461/2022 (изв. № 0303000000722000069). ↑
  39. Решение Тюменского УФАС России от 28.04.2023 по делу № 072/06/44/66/2023 (изв. № 0167200003423002114). Аналогично решение Свердловского УФАС России от 26.04.2023 по жалобе № 066/06/106-1487/2023 (изв. № 0362200061323000042). ↑
  40. См., например, решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.04.2023 по делу № 44-1445/23 (изв. № 0372200022223000031). Сходная позиция была изложена в письме ФАС России от 14.10.2022 № ПИ/28/94973/22. ↑
  41. Наиболее полно данная проблематика освещается в гл. Х «Использование КТРУ» в издании: Александров Г. А. Закупки в сфере здравоохранения. Полное руководство: В 2 т. Т. 2. — Ростов н/Д.: «НОК»; «Печатный Двор», 2023. С. 33. ↑
  42. Решение Чувашского УФАС России от 12.07.2023 по делу № 021/06/49-584/2023 (изв. № 0815500000523006156). Аналогичны решения Свердловского УФАС России от 03.11.2022 по жалобе № 066/06/106-3615/2022 (изв. № 0162200011822003292), Чувашского УФАС России от 11.08.2023 по делу № 021/06/49-647/2023 (изв. № 0815500000523007254), Краснодарского УФАС России от 04.04.2023 № 336/2023 по делу № 023/06/99-1680/2023 (изв. № 0318300167823000118). ↑
  43. Решение Челябинского УФАС России от 08.08.2023 № 074/06/106-1816/2023 по делу № 364-ж/2023 (изв. № 0869200000223006179). См. также решение Омского УФАС России от 02.03.2023 № 055/06/106-209/2023 (изв. № 0852500000123000163). ↑
  44. См., например, решение Челябинского УФАС России от 18.11.2022 № 074/06/106-3132/2022 по делу № 614-ж/2022 (изв. № 0869200000222005406): контрольный орган признал правомерным допуск заявки участника, предложившего к поставке медицинские перчатки, произведенные по «старому» РУ, т. к. срок годности таких перчаток с лихвой перекрывал срок действия заключаемого заказчиком контракта. ↑
  45. Постановление Девятого ААС от 21.02.2023 по делу № А40-203406/2022. ↑
  46. Письма ФАС России от 25.07.2022 № ПИ/70052/22, от 20.05.2022 № ПИ/49247-ПР/22. ↑
  47. Постановление АС Уральского округа от 24.11.2021 по делу № А47-781/2021. Пример применения подхода в 2023 г. можно найти в решении Челябинского УФАС России от 16.01.2023 по делу № 074/06/106-3604/2022(7-ж/2023) (изв. № 0369100040222000127). ↑
  48. Решение Омского УФАС России от 05.04.2022 № 055/06/48-286/2022 (изв. № 0852500000122000413). ↑
  49. Решение Омского УФАС России от 24.05.2023 № 055/06/106-599/2023 (изв. № 0852500000123001230). ↑
  50. Постановление АС Волго-Вятского округа от 17.05.2023 по делу № А43-22367/2021. См. также решение Санкт-Петербургского УФАС России от 22.09.2023 по делу № 44-3846/23 (изв. № 0372200048023000620). ↑
  51. Решение Тюменского УФАС России от 21.06.2022 по делу № 072/06/44/87/2021 (изв. № 0167200003422003166). ↑
  52. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». ↑
  53. Постановление АС Волго-Вятского округа от 17.05.2023 по делу № А43-22367/2021. Аналогично постановление АС Волго-Вятского округа от 22.03.2023 по делу № А43-8130/2022. ↑
  54. Разумеется, существуют исключения. О них подробно рассказывается здесь: Александров Г. А. Применение ГРМИ для выявления недостоверных сведений при закупках медицинских изделий // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ. 2023. № 6. ↑
  55. Утв. ПП РФ № 1416. ↑
  56. Решение Ростовского УФАС России от 01.09.2023 по делу № 061/06/42-3214/2023 (изв. № 0358100010223000163). ↑
  57. Решение Красноярского УФАС России от 11.07.2022 № 024/06/105-1787/2022 (изв. № 0119200000122007526). ↑
  58. Решение Ульяновского УФАС России от 07.07.2023 № 073/10/99-362/2023 (изв. № 0168500000623001964). ↑

Опубликовано в журнале ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024. № 4.